Femoral versus Adductor Canal jatkuvat perifeeriset hermolohkot polven artroplastiaan
sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Potilaat kokevat tyypillisesti kohtalaista tai vaikeaa kipua polven nivelleikkauksen jälkeen, jota yleensä hoidetaan oraalisten ja suonensisäisten analgeettien yhdistelmällä ja jota tehostavat jatkuvat ääreishermosalpaukset. Tällä hetkellä on kaksi paikkaa perineuraalkatetrin sijoittamiseen polven artroplastian jälkeen kivun lievittämiseksi: reisiluun hermokatetri ja adduktorikanavakatetri. Molempien on osoitettu olevan tehokkaita polven nivelleikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, onko yksi paikka parempi kuin toinen; tai tarkemmin sanottuna, mitkä suhteelliset hyödyt ovat kullekin tekniikalle.
Vaikka reisiluun CPNB:llä on monia etuja, yksi tämän tekniikan käytön haasteista on nelipäisen lihasvoiman heikkeneminen, mikä voi olla kuntoutusta rajoittava tekijä. Sitä vastoin adduktorikanavakatetri vaikuttaa vain vastus medialikseen. Tämä salpaus voi vähentää tukoksen aiheuttamaa nelipäisen lihasheikkoutta polven nivelleikkauksen jälkeen verrattuna reisiluun infuusioon.
Tutkijat olettavat, että femoraaliseen perineuraaliseen paikallispuudutusinfuusioon verrattuna adduktorikanavan infuusioon liittyy lyhyempi aika, kunnes neljä purkauskriteeriä täyttyvät: (1) riittävä analgesia; (2) riippumattomuus suonensisäisistä kipulääkkeistä; (3) kyky liikkua 30 m; ja (4) kyky seistä, kävellä 3 m ja palata istuma-asentoon ilman toisen apua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeää: Ensisijaiseen tutkimukseen osallistuu 80 arvioitavaa henkilöä (joilla on ensisijaiset päätepistetiedot), joille on tehty kolmiosastoinen polven nivelleikkaus.
Lisäksi tutkijat rekisteröivät pilottitutkimukseksi jopa 70 potilasta, joille on tehty uni-compartment polven artroplastia valmistellakseen seuraavaa suurempaa, lopullista tutkimusta.
Näitä kahta ryhmää ei analysoida yhdessä – ne edustavat kahta erillistä tutkimusta: yksi lopullinen RCT kolmiosastoista polven artroplastiaa varten; ja yksi pilottitutkimus uni-compartment polven artroplastiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California San Diego Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen, yksipuolinen polven artroplastia
- ikä ≥ 18 vuotta
- leikkauksen jälkeinen analgeettinen suunnitelma sisältää perineuraalisen paikallispuudutuksen infuusion 48-72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus, joka määritellään painoindeksillä >40 (BMI = paino kg/ [pituus metreinä]
- krooninen, suuriannoksinen opioidien käyttö (yli 20 mg oksikodonia vastaava opioidien käyttö päivittäin leikkausta edeltävien 2 viikon aikana ja käytön kesto yli 4 viikkoa)
- opioidien väärinkäytön historia
- allergia tutkimuslääkkeille
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- raskaus
- vangitseminen
- mikä tahansa tunnettu ipsilateraalisen reisihermon, obturaattorihermon ja/tai nelipäisen lihaksen hermo-lihasvajaus (mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropatia); ja kyvyttömyys liikkua 30 metriä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Reisiluun perineuraalinen paikallispuudutusinfuusio
|
Kontrolliryhmä saa femoraalisen hermon salpauksen ja leikkauksen jälkeen 0,2 % ropivakaiini-infuusion
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Adductor-kanavan perineuraalinen paikallispuudutusinfuusio
|
Kontrolliryhmä saa adduktorikanavan hermosalpauksen ja leikkauksen jälkeen 0,2 % ropivakaiini-infuusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntia purkuvalmiuteen asti
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kotiuttamisvalmius on tuntien määrä, jonka jälkeen seuraavat 4 kriteeriä täyttyvät: (1) riittävä analgesia (määritelty kipuksi alle 4 NRS:llä 0-10); (2) riippumattomuus suonensisäisistä kipulääkkeistä; (3) kyky liikkua 30 m ja (4) kyky seistä, kävellä 3 m ja palata istuma-asentoon ilman toisen apua.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika riittävän analgesiaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika tunteina riittävään analgesiaan määritellään kivuksi, joka on alle 4 numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaa vähintään 12 tunnin riippumattomuuteen laskimonsisäisistä kipulääkkeistä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika tunteina, kunnes laskimonsisäisiä kipulääkkeitä ei tarvittu vähintään 12 tuntiin (ilman tulevaa suonensisäistä käyttöä sisäänoton aikana)
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika aikarajaan ja Go -testi saavutettu
Aikaikkuna: Tuntia
|
Timed-up-and-go (TUG) -testi mittaa kykyä ja nopeutta nousta istuma-asennosta, kävellä 3 metriä ja palata alkuperäiseen istuma-asentoon terveydenhuollon henkilökunnan avusta riippumatta.
Tämä muuttuja mittasi aikaa tunteina, jonka jälkeen potilas onnistui suorittamaan tämän testin itsenäisesti riippumatta tarvittavasta ajasta.
|
Tuntia
|
|
Aikaa liikkumiseen vähintään 30 metriä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika tunteina, kunnes potilas pystyi liikkumaan itsenäisesti vähintään 30 metriä (riippumatta ajasta, joka kuluu 30 metrin saavuttamiseen)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
Kivun määrä, joka on arvioitu käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-3
|
Kulutetun opioidin määrä mitattuna suonensisäisillä morfiiniekvivalenteilla milligrammoina
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Ilfeld BM, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop MJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Madison SJ. Continuous femoral nerve blocks: the impact of catheter tip location relative to the femoral nerve (anterior versus posterior) on quadriceps weakness and cutaneous sensory block. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):721-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f326. Epub 2012 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adductor Canal vs Femoral
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .