Femorální versus adduktorový kanál Kontinuální periferní nervové bloky pro artroplastiku kolena
31. ledna 2021 aktualizováno: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Pacienti typicky pociťují středně těžkou až silnou bolest po endoprotéze kolene, která je obvykle léčena kombinací orálních a intravenózních analgetik a zesílena kontinuálními periferními nervovými bloky. V současné době existují dvě místa pro umístění perineurálního katétru k poskytnutí analgezie po artroplastice kolena: katétr femorálního nervu a katétr adduktorového kanálu. U obou bylo prokázáno, že jsou účinné po artroplastice kolena. Zůstává však neznámo, zda je jedno umístění nadřazené druhému; nebo přesněji, jaké jsou relativní výhody jednotlivých technik.
Zatímco femorální CPNB má mnoho výhod, jednou z výzev při použití této techniky je, že dochází ke snížení síly čtyřhlavého svalu, což může být limitujícím faktorem pro rehabilitaci. Naproti tomu katétr adduktorového kanálu ovlivňuje pouze vastus medialis. Tato blokáda může zmírnit blokádou způsobenou slabost kvadricepsu po artroplastice kolena ve srovnání s infuzí femuru.
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s femorální perineurální infuzí lokálního anestetika je infuze adduktorovým kanálem spojena s kratší dobou, než jsou splněna čtyři kritéria pro vypouštění: (1) adekvátní analgezie; (2) nezávislost na intravenózních analgetikech; (3) schopnost chůze 30 m; a (4) schopnost stát, ujít 3 m a vrátit se do sedu bez cizí pomoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Důležité: Primární vyšetření zahrnuje 80 hodnotitelných subjektů (s údaji o primárním cíli) s tříkompartmentovou endoprotézou kolene.
Kromě toho vyšetřovatelé zařadí až 70 subjektů s unikompartmentovou endoprotézou kolene jako pilotní studii v rámci přípravy na následnou větší, definitivní studii.
Tyto dvě skupiny nebudou analyzovány společně – představují dvě odlišné studie: jedna definitivní RCT pro trikompartmentovou endoprotézu kolenního kloubu; a jedna pilotní studie pro unikompartmentovou endoprotézu kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- University of California San Diego Medical Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární, jednostranná endoprotéza kolena
- věk ≥ 18 let
- pooperační analgetický plán zahrnuje perineurální infuzi lokálního anestetika po dobu 48-72 hodin
Kritéria vyloučení:
- morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti >40 (BMI=hmotnost v kg/ [výška v metrech]
- chronické užívání vysokých dávek opioidů (užívání více než 20 mg opioidů ekvivalentních oxykodonu denně během 2 týdnů před operací a délka užívání > 4 týdny)
- anamnéza zneužívání opiátů
- alergie na studované léky
- známá renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- těhotenství
- uvěznění
- jakýkoli známý neuromuskulární deficit ipsilaterálního femorálního nervu, obturatorního nervu a/nebo čtyřhlavého svalu (včetně diabetické periferní neuropatie); a nemožnost chůze 30 m před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Femorální perineurální infuze lokálního anestetika
|
Kontrolní skupina dostane blok femorálního nervu a pooperační 0,2% infuzi ropivakainu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Perineurální infuze lokálního anestetika do adduktorového kanálu
|
Kontrolní skupina dostane blokádu nervu adduktora a pooperační 0,2% infuzi ropivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny do připravenosti k vybití
Časové okno: 7 pooperačních dnů
|
Připravenost k propuštění je počet hodin do splnění následujících 4 kritérií: (1) adekvátní analgezie (definovaná jako bolest menší než 4 na NRS 0-10); (2) nezávislost na intravenózních analgetikech; (3) schopnost chůze 30 ma (4) schopnost stát, ujít 3 m a vrátit se do sedu bez cizí pomoci.
|
7 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na adekvátní analgezii
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
|
Doba v hodinách do adekvátní analgezie je definována jako bolest menší než 4 na číselné stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
Prvních 7 pooperačních dnů
|
|
Doba do nezávislosti od intravenózních analgetik nejméně 12 hodin
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
|
Doba v hodinách, dokud nebyla po dobu nejméně 12 hodin vyžadována žádná intravenózní analgetika (bez budoucího intravenózního použití během přijetí)
|
Prvních 7 pooperačních dnů
|
|
Čas do vypršení časového limitu a testu dosaženo
Časové okno: Hodiny
|
Test timed-up-and-go (TUG) měří schopnost a rychlost stoje ze sedu, chůze 3 metry a návratu do původní polohy v sedě nezávisle na pomoci zdravotnického personálu.
Tato proměnná měřila čas v hodinách, než pacient mohl úspěšně dosáhnout tohoto testu nezávisle, bez ohledu na množství potřebného času.
|
Hodiny
|
|
Doba do chůze nejméně 30 metrů
Časové okno: 7 pooperačních dnů
|
Doba v hodinách, než pacient mohl samostatně projít alespoň 30 metrů (bez ohledu na čas k dosažení 30 metrů)
|
7 pooperačních dnů
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1-3
|
Míra bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
Pooperační dny 1-3
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační dny 0-3
|
Množství spotřebovaného opioidu měřené pomocí intravenózních ekvivalentů morfinu v miligramech
|
Pooperační dny 0-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Ilfeld BM, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop MJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Madison SJ. Continuous femoral nerve blocks: the impact of catheter tip location relative to the femoral nerve (anterior versus posterior) on quadriceps weakness and cutaneous sensory block. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):721-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f326. Epub 2012 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adductor Canal vs Femoral
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .