- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759277
Femoral versus adduktorkanal Kontinuerlige perifere nerveblokker for kneartroplastikk
Pasienter opplever vanligvis moderat til alvorlig smerte etter kneartroplastikk som vanligvis behandles med en kombinasjon av orale og intravenøse analgetika og forsterkes av kontinuerlige perifere nerveblokker. Det er for tiden to steder å plassere et perineuralt kateter for å gi analgesi etter kneartroplastikk: et femoral nervekateter og et adduktorkanalkateter. Begge har vist seg å være effektive etter kneproteser. Det er imidlertid fortsatt ukjent om en plassering er overlegen den andre; eller, mer nøyaktig, hva de relative fordelene er med hver teknikk.
Mens femoral CPNB har mange fordeler, er en av utfordringene ved å bruke denne teknikken at det er en reduksjon i quadriceps muskelstyrke som kan være en begrensende faktor for rehabilitering. Derimot påvirker adduktorkanalkateteret bare vastus medialis. Denne blokkeringen kan redusere blokk-indusert quadriceps-svakhet etter kneartroplastikk sammenlignet med en femoral infusjon.
Etterforskerne antar at sammenlignet med femoral perineural lokalbedøvelsesinfusjon, er en adduktorkanalinfusjon assosiert med kortere tid til fire utflodskriterier er oppfylt: (1) adekvat analgesi; (2) uavhengighet fra intravenøse analgetika; (3) evne til å bevege seg 30 m; og (4) evne til å stå, gå 3 m, og gå tilbake til en sittende stilling uten annens hjelp.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- University of California San Diego Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær, ensidig kneprotese
- alder ≥ 18 år
- postoperativ smertestillende plan inkluderer perineural lokalbedøvelse infusjon på 48-72 timer
Ekskluderingskriterier:
- sykelig fedme som definert av en kroppsmasseindeks >40 (BMI=vekt i kg/ [høyde i meter]
- kronisk bruk av høydose opioid (mer enn 20 mg oksykodon-ekvivalent opioidbruk daglig i løpet av 2 uker før operasjonen og varighet >4 uker)
- historie med opioidmisbruk
- allergi mot studiemedisiner
- kjent nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- svangerskap
- fengsling
- ethvert kjent nevro-muskulært underskudd av den ipsilaterale femoralisnerven, obturatornerven og/eller quadricepsmuskelen (inkludert diabetisk perifer nevropati); og manglende evne til å gå 30 m preoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Femoral perineural lokalbedøvelsesinfusjon
|
Kontrollgruppen vil motta en femoral nerveblokk og postoperativ ropivakain 0,2 % infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Adduktorkanal perineural lokalbedøvelsesinfusjon
|
Kontrollgruppen vil motta en adduktorkanal nerveblokk og postoperativ ropivakain 0,2 % infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer til utskrivningsberedskap
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Utskrivningsberedskap er antall timer før de oppfyller følgende 4 kriterier: (1) adekvat analgesi (definert som smerte mindre enn 4 på en NRS på 0-10); (2) uavhengighet fra intravenøse analgetika; (3) evne til å bevege seg 30 m og (4) evne til å stå, gå 3 m og gå tilbake til sittende stilling uten annens hjelp.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilstrekkelig smertestillende behandling
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
|
Tiden i timer til adekvat analgesi er definert som smerte mindre enn 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10, med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte
|
Første 7 postoperative dager
|
|
Tid til uavhengighet fra intravenøse analgetika på minst 12 timer
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
|
Tiden i timer før det ikke var nødvendig med intravenøse analgetika i minst 12 timer (uten fremtidig intravenøs bruk under innleggelse)
|
Første 7 postoperative dager
|
|
Tid til tidsbestemt og gå-test oppnådd
Tidsramme: Timer
|
Timed-up-and-go (TUG)-testen måler evnen og hastigheten til å stå fra en sittende stilling, gå 3 meter og gå tilbake til den opprinnelige sittestillingen uavhengig av assistanse fra helsepersonell.
Denne variabelen målte tiden i timer før pasienten kunne oppnå denne testen uavhengig, uavhengig av hvor lang tid som kreves.
|
Timer
|
|
Tid til ambulasjon minst 30 meter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tiden i timer før en pasient kunne bevege seg minst 30 meter uavhengig (uavhengig av tid for å oppnå 30 meter)
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Mengden smerte evaluert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 0-10 med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte
|
Postoperativ dag 1-3
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperative dager 0-3
|
Mengde konsumert opioid målt med intravenøse morfinekvivalenter i milligram
|
Postoperative dager 0-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Ilfeld BM, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop MJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Madison SJ. Continuous femoral nerve blocks: the impact of catheter tip location relative to the femoral nerve (anterior versus posterior) on quadriceps weakness and cutaneous sensory block. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):721-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f326. Epub 2012 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adductor Canal vs Femoral
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .