Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral versus adduktorkanal Kontinuerlige perifere nerveblokker for kneartroplastikk

31. januar 2021 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Pasienter opplever vanligvis moderat til alvorlig smerte etter kneartroplastikk som vanligvis behandles med en kombinasjon av orale og intravenøse analgetika og forsterkes av kontinuerlige perifere nerveblokker. Det er for tiden to steder å plassere et perineuralt kateter for å gi analgesi etter kneartroplastikk: et femoral nervekateter og et adduktorkanalkateter. Begge har vist seg å være effektive etter kneproteser. Det er imidlertid fortsatt ukjent om en plassering er overlegen den andre; eller, mer nøyaktig, hva de relative fordelene er med hver teknikk.

Mens femoral CPNB har mange fordeler, er en av utfordringene ved å bruke denne teknikken at det er en reduksjon i quadriceps muskelstyrke som kan være en begrensende faktor for rehabilitering. Derimot påvirker adduktorkanalkateteret bare vastus medialis. Denne blokkeringen kan redusere blokk-indusert quadriceps-svakhet etter kneartroplastikk sammenlignet med en femoral infusjon.

Etterforskerne antar at sammenlignet med femoral perineural lokalbedøvelsesinfusjon, er en adduktorkanalinfusjon assosiert med kortere tid til fire utflodskriterier er oppfylt: (1) adekvat analgesi; (2) uavhengighet fra intravenøse analgetika; (3) evne til å bevege seg 30 m; og (4) evne til å stå, gå 3 m, og gå tilbake til en sittende stilling uten annens hjelp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av betydning: Den primære undersøkelsen involverer 80 evaluerbare forsøkspersoner (med primære endepunktsdata) som har tri-kompartment kneartroplastikk. I tillegg vil etterforskerne registrere opptil 70 forsøkspersoner som har uni-compartment knearthroplasty som en pilotstudie som forberedelse til en påfølgende større, definitiv studie. Disse to gruppene vil ikke bli analysert sammen - de representerer to forskjellige studier: en definitiv RCT for tri-kompartment kneartroplastikk; og en pilotstudie for uni-kompartment kneartroplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California San Diego Medical Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær, ensidig kneprotese
  2. alder ≥ 18 år
  3. postoperativ smertestillende plan inkluderer perineural lokalbedøvelse infusjon på 48-72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. sykelig fedme som definert av en kroppsmasseindeks >40 (BMI=vekt i kg/ [høyde i meter]
  2. kronisk bruk av høydose opioid (mer enn 20 mg oksykodon-ekvivalent opioidbruk daglig i løpet av 2 uker før operasjonen og varighet >4 uker)
  3. historie med opioidmisbruk
  4. allergi mot studiemedisiner
  5. kjent nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  6. svangerskap
  7. fengsling
  8. ethvert kjent nevro-muskulært underskudd av den ipsilaterale femoralisnerven, obturatornerven og/eller quadricepsmuskelen (inkludert diabetisk perifer nevropati); og manglende evne til å gå 30 m preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Femoral perineural lokalbedøvelsesinfusjon
Kontrollgruppen vil motta en femoral nerveblokk og postoperativ ropivakain 0,2 % infusjon
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Adduktorkanal perineural lokalbedøvelsesinfusjon
Kontrollgruppen vil motta en adduktorkanal nerveblokk og postoperativ ropivakain 0,2 % infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer til utskrivningsberedskap
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Utskrivningsberedskap er antall timer før de oppfyller følgende 4 kriterier: (1) adekvat analgesi (definert som smerte mindre enn 4 på en NRS på 0-10); (2) uavhengighet fra intravenøse analgetika; (3) evne til å bevege seg 30 m og (4) evne til å stå, gå 3 m og gå tilbake til sittende stilling uten annens hjelp.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilstrekkelig smertestillende behandling
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
Tiden i timer til adekvat analgesi er definert som smerte mindre enn 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10, med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte
Første 7 postoperative dager
Tid til uavhengighet fra intravenøse analgetika på minst 12 timer
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
Tiden i timer før det ikke var nødvendig med intravenøse analgetika i minst 12 timer (uten fremtidig intravenøs bruk under innleggelse)
Første 7 postoperative dager
Tid til tidsbestemt og gå-test oppnådd
Tidsramme: Timer
Timed-up-and-go (TUG)-testen måler evnen og hastigheten til å stå fra en sittende stilling, gå 3 meter og gå tilbake til den opprinnelige sittestillingen uavhengig av assistanse fra helsepersonell. Denne variabelen målte tiden i timer før pasienten kunne oppnå denne testen uavhengig, uavhengig av hvor lang tid som kreves.
Timer
Tid til ambulasjon minst 30 meter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tiden i timer før en pasient kunne bevege seg minst 30 meter uavhengig (uavhengig av tid for å oppnå 30 meter)
7 dager etter operasjonen
Smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Mengden smerte evaluert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 0-10 med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte
Postoperativ dag 1-3
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperative dager 0-3
Mengde konsumert opioid målt med intravenøse morfinekvivalenter i milligram
Postoperative dager 0-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere