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Blocchi nervosi periferici continui del canale femorale contro adduttore per l'artroplastica del ginocchio

31 gennaio 2021 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

I pazienti in genere avvertono un dolore da moderato a grave dopo l'artroplastica del ginocchio che viene solitamente trattato con una combinazione di analgesici orali ed endovenosi e potenziato da blocchi continui dei nervi periferici. Attualmente ci sono due posizioni per posizionare un catetere perineurale per fornire analgesia dopo l'artroplastica del ginocchio: un catetere del nervo femorale e un catetere del canale adduttore. Entrambi hanno dimostrato di essere efficaci dopo l'artroplastica del ginocchio. Tuttavia, non è noto se una posizione sia superiore all'altra; o, più precisamente, quali sono i benefici relativi a ciascuna tecnica.

Sebbene la CPNB femorale abbia molti vantaggi, una delle sfide dell'utilizzo di questa tecnica è che vi è una diminuzione della forza muscolare del quadricipite che può essere un fattore limitante per la riabilitazione. Al contrario, il catetere del canale adduttore colpisce solo il vasto mediale. Questo blocco può ridurre la debolezza del quadricipite indotta dal blocco dopo l'artroplastica del ginocchio rispetto a un'infusione femorale.

I ricercatori ipotizzano che rispetto all'infusione di anestetico locale perineurale femorale, un'infusione del canale adduttore sia associata a un tempo più breve fino a quando non vengono soddisfatti quattro criteri di dimissione: (1) analgesia adeguata; (2) indipendenza dagli analgesici per via endovenosa; (3) capacità di deambulare per 30 m; e (4) capacità di stare in piedi, camminare per 3 m e tornare in posizione seduta senza l'assistenza di un altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importante: l'indagine primaria coinvolge 80 soggetti valutabili (con dati dell'endpoint primario) con artroplastica del ginocchio a tre compartimenti. Inoltre, i ricercatori arruoleranno fino a 70 soggetti con artroplastica del ginocchio unicompartimentale come studio pilota in preparazione per un successivo studio definitivo più ampio. Questi due gruppi non saranno analizzati insieme in quanto rappresentano due studi distinti: uno un RCT definitivo per l'artroplastica del ginocchio tricompartimentale; e uno uno studio pilota per l'artroplastica del ginocchio unicompartimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego Medical Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. artroplastica di ginocchio primaria unilaterale
  2. età ≥ 18 anni
  3. il piano analgesico postoperatorio prevede un'infusione di anestetico locale perineurale di 48-72 ore

Criteri di esclusione:

  1. obesità patologica definita da un indice di massa corporea >40 (BMI=peso in kg/ [altezza in metri]
  2. uso cronico di oppioidi ad alte dosi (uso giornaliero di oppioidi equivalenti a 20 mg di ossicodone nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico e durata dell'uso >4 settimane)
  3. storia di abuso di oppioidi
  4. allergia per studiare i farmaci
  5. insufficienza renale nota (creatinina > 1,5 mg/dL)
  6. gravidanza
  7. incarcerazione
  8. qualsiasi deficit neuromuscolare noto del nervo femorale omolaterale, del nervo otturatore e/o del muscolo quadricipite (inclusa la neuropatia periferica diabetica); e incapacità di deambulare per 30 m prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Infusione di anestetico locale perineurale femorale
Droga: Controllo: infusione di anestetico locale perineurale femorale
Il gruppo di controllo riceverà un blocco del nervo femorale e un'infusione postoperatoria di ropivacaina allo 0,2%.
SPERIMENTALE: Sperimentale
Infusione di anestetico locale perineurale nel canale adduttore
Droga: Sperimentale: infusione di anestetico locale perineurale nel canale adduttore
Il gruppo di controllo riceverà un blocco del nervo del canale adduttore e un'infusione postoperatoria di ropivacaina allo 0,2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore fino alla prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
La prontezza alla dimissione è il numero di ore necessarie per soddisfare i seguenti 4 criteri: (1) analgesia adeguata (definita come dolore inferiore a 4 su un NRS di 0-10); (2) indipendenza dagli analgesici per via endovenosa; (3) capacità di deambulare per 30 me (4) capacità di stare in piedi, camminare per 3 m e tornare in posizione seduta senza l'assistenza di un altro.
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di un'analgesia adeguata
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
Il tempo in ore fino a un'analgesia adeguata è definito come dolore inferiore a 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile
Primi 7 giorni postoperatori
Tempo fino all'indipendenza dagli analgesici per via endovenosa di almeno 12 ore
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
Il tempo in ore fino a quando non sono stati necessari analgesici per via endovenosa per almeno 12 ore (senza futuro uso endovenoso durante il ricovero)
Primi 7 giorni postoperatori
Tempo fino al completamento del test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Ore
Il test timed-up-and-go (TUG) misura la capacità e la velocità di stare in piedi da una posizione seduta, camminare per 3 metri e tornare alla posizione seduta originale indipendentemente dall'assistenza del personale sanitario. Questa variabile misurava il tempo in ore fino a quando il paziente poteva completare con successo questo test in modo indipendente, indipendentemente dalla quantità di tempo richiesta.
Ore
Tempo fino alla deambulazione ad almeno 30 metri
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Il tempo in ore prima che un paziente possa deambulare per almeno 30 metri in modo indipendente (indipendentemente dal tempo necessario per raggiungere i 30 metri)
7 giorni postoperatori
Livello di dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
La quantità di dolore valutata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile
Giorni postoperatori 1-3
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-3
Quantità di oppioidi consumati misurata con equivalenti di morfina per via endovenosa in milligrammi
Giorni postoperatori 0-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Teleflex
Summit Medical Products, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adductor Canal vs Femoral

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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