Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe obwodowe blokady nerwów obwodowych do endoprotezoplastyki stawu kolanowego

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Pacjenci zazwyczaj odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po alloplastyce stawu kolanowego, który jest zwykle leczony kombinacją doustnych i dożylnych leków przeciwbólowych i wzmacniany przez ciągłą blokadę nerwów obwodowych. Obecnie istnieją dwa miejsca, w których można umieścić cewnik okołonerwowy w celu zapewnienia znieczulenia po alloplastyce stawu kolanowego: cewnik nerwu udowego i cewnik kanałowy przywodziciela. Wykazano, że oba są skuteczne po alloplastyce stawu kolanowego. Jednak nie wiadomo, czy jedno miejsce jest lepsze od drugiego; lub dokładniej, jakie są względne korzyści dla każdej techniki.

Chociaż CPNB kości udowej ma wiele zalet, jednym z wyzwań związanych ze stosowaniem tej techniki jest zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego uda, co może być czynnikiem ograniczającym rehabilitację. Natomiast cewnik do kanału przywodziciela dotyczy tylko mięśnia obszernego przyśrodkowego. Ta blokada może zmniejszyć osłabienie mięśnia czworogłowego wywołane blokadą po alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z infuzją do kości udowej.

Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z okołonerwową infuzją środka miejscowo znieczulającego do kości udowej, infuzja kanałowa przywodziciela wiąże się z krótszym czasem do spełnienia czterech kryteriów wypisu: (1) odpowiednie znieczulenie; (2) niezależność od dożylnych leków przeciwbólowych; (3) zdolność poruszania się 30 m; oraz (4) zdolność do stania, przejścia 3 m i powrotu do pozycji siedzącej bez pomocy innej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co ważne: badanie podstawowe obejmuje 80 pacjentów podlegających ocenie (z danymi dotyczącymi pierwszorzędowych punktów końcowych) poddanych trójprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego. Ponadto badacze włączą do 70 pacjentów poddanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego jako badanie pilotażowe w ramach przygotowań do kolejnego, większego, ostatecznego badania. Te dwie grupy nie będą analizowane razem – reprezentują dwa odrębne badania: jedno ostateczne RCT dotyczące trójprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego; oraz jedno badanie pilotażowe dotyczące jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego Medical Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
  2. wiek ≥ 18 lat
  3. pooperacyjny plan przeciwbólowy obejmuje okołonerwowy wlew środka miejscowo znieczulającego trwający 48-72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. chorobliwa otyłość określona przez wskaźnik masy ciała >40 (BMI=waga w kg/ [wzrost w metrach]
  2. przewlekłe stosowanie dużych dawek opioidów (ponad 20 mg opioidu odpowiadającego oksykodonowi dziennie w ciągu 2 tygodni przed operacją i czas stosowania > 4 tygodni)
  3. historia nadużywania opioidów
  4. alergia na badane leki
  5. znana niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  6. ciąża
  7. uwięzienie
  8. jakikolwiek znany deficyt nerwowo-mięśniowy nerwu udowego po tej samej stronie, nerwu zasłonowego i/lub mięśnia czworogłowego (w tym cukrzycowa neuropatia obwodowa); i niezdolność do poruszania się 30 m przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Miejscowy wlew środka znieczulającego do kości udowej
Lek: Kontrola: Okołonerwowy wlew środka znieczulającego do kości udowej
Grupa kontrolna otrzyma blokadę nerwu udowego i pooperacyjny wlew 0,2% ropiwakainy
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Wlew środka miejscowo znieczulającego do kanału przywodzicieli
Lek: Eksperymentalnie: okołonerwowy wlew środka miejscowo znieczulającego do kanału przywodzicieli
Grupa kontrolna otrzyma blokadę nerwu kanału przywodziciela i pooperacyjny wlew 0,2% ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny do gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Gotowość do wypisu to liczba godzin do spełnienia następujących 4 kryteriów: (1) odpowiednia analgezja (zdefiniowana jako ból mniejszy niż 4 w NRS 0-10); (2) niezależność od dożylnych leków przeciwbólowych; (3) zdolność poruszania się 30 m oraz (4) zdolność stania, chodzenia 3 m i powrotu do pozycji siedzącej bez pomocy innej osoby.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiednią analgezję
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Czas w godzinach do uzyskania odpowiedniej analgezji jest zdefiniowany jako ból mniejszy niż 4 w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Pierwsze 7 dni po operacji
Czas do uniezależnienia się od dożylnych leków przeciwbólowych co najmniej 12 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Czas w godzinach do momentu, gdy dożylne leki przeciwbólowe nie były wymagane przez co najmniej 12 godzin (bez późniejszego podania dożylnego podczas przyjęcia)
Pierwsze 7 dni po operacji
Czas do osiągnięcia limitu czasu i testu Go
Ramy czasowe: Godziny
Test up-and-go (TUG) mierzy zdolność i szybkość wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów i powrotu do pierwotnej pozycji siedzącej niezależnie od pomocy personelu medycznego. Ta zmienna mierzyła czas w godzinach, po którym pacjent mógł pomyślnie przejść ten test niezależnie, niezależnie od wymaganego czasu.
Godziny
Czas do przejścia co najmniej 30 metrów
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Czas w godzinach, do którego pacjent był w stanie samodzielnie przejść co najmniej 30 metrów (niezależnie od czasu osiągnięcia tych 30 metrów)
7 dni po operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
Stopień bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Dni pooperacyjne 1-3
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-3
Ilość spożytego opioidu mierzona za pomocą dożylnych odpowiedników morfiny w miligramach
Dni pooperacyjne 0-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Teleflex
Summit Medical Products, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adductor Canal vs Femoral

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj