Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада периферического нерва бедренного и приводящего каналов для эндопротезирования коленного сустава

31 января 2021 г. обновлено: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Пациенты обычно испытывают умеренную или сильную боль после эндопротезирования коленного сустава, которая обычно лечится комбинацией пероральных и внутривенных анальгетиков и усиливается непрерывной блокадой периферических нервов. В настоящее время существует два места для установки периневрального катетера для обезболивания после эндопротезирования коленного сустава: катетер бедренного нерва и катетер приводящего канала. Было продемонстрировано, что оба являются эффективными после эндопротезирования коленного сустава. Однако остается неизвестным, превосходит ли одно место другое; или, точнее, каковы относительные преимущества каждого метода.

В то время как CPNB бедренной кости имеет много преимуществ, одной из проблем использования этой техники является снижение силы четырехглавой мышцы бедра, что может быть ограничивающим фактором для реабилитации. Напротив, катетер приводящего канала воздействует только на медиальную широкую мышцу бедра. Эта блокада может уменьшить вызванную блокадой слабость четырехглавой мышцы после эндопротезирования коленного сустава по сравнению с инфузией бедренной кости.

Исследователи предполагают, что по сравнению с внутрибедренной периневральной инфузией местного анестетика инфузия в приводящий канал связана с более коротким временем до достижения четырех критериев выписки: (1) адекватная анальгезия; (2) независимость от внутривенных анальгетиков; (3) способность передвигаться на 30 м; и (4) способность стоять, пройти 3 м и вернуться в сидячее положение без посторонней помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важно: в первичном исследовании участвуют 80 поддающихся оценке субъектов (с первичными данными конечной точки), перенесших трехкомпонентное эндопротезирование коленного сустава. Кроме того, исследователи зарегистрируют до 70 пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава с одним отсеком, в качестве пилотного исследования в рамках подготовки к последующему более крупному окончательному исследованию. Эти две группы не будут анализироваться вместе — они представляют собой два отдельных исследования: одно — окончательное РКИ трехкомпонентного эндопротезирования коленного сустава; и одно пилотное исследование однокамерной артропластики коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. первичное, одностороннее эндопротезирование коленного сустава
  2. возраст ≥ 18 лет
  3. Послеоперационный план обезболивания включает периневральную инфузию местного анестетика в течение 48-72 часов.

Критерий исключения:

  1. Морбидное ожирение, определяемое индексом массы тела > 40 (ИМТ = вес в кг / [рост в метрах]
  2. хроническое употребление высоких доз опиоидов (употребление более 20 мг оксикодона в эквиваленте опиоидов ежедневно в течение 2 недель до операции и продолжительность использования > 4 недель)
  3. история злоупотребления опиоидами
  4. аллергия на исследуемые препараты
  5. известная почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
  6. беременность
  7. заключение
  8. любой известный нервно-мышечный дефицит ипсилатерального бедренного нерва, запирательного нерва и/или четырехглавой мышцы (включая диабетическую периферическую невропатию); и неспособность пройти 30 м до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Бедренная периневральная инфузия местного анестетика
Лекарство: Контроль: инфузия бедренного периневрального местного анестетика.
Контрольная группа получит блокаду бедренного нерва и послеоперационную инфузию ропивакаина 0,2%.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Периневральная инфузия местного анестетика в приводящий канал
Лекарство: Экспериментальный: периневральная инфузия местного анестетика в приводящий канал.
Контрольная группа получит блокаду приводящего нервного канала и послеоперационную инфузию ропивакаина 0,2%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы до готовности к выгрузке
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
Готовность к выписке — это количество часов до соответствия следующим 4 критериям: (1) адекватная анальгезия (определяется как боль менее 4 баллов по NRS 0–10); (2) независимость от внутривенных анальгетиков; (3) способность пройти 30 м и (4) способность стоять, пройти 3 м и вернуться в сидячее положение без посторонней помощи.
7 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время адекватной анальгезии
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
Время в часах до адекватной анальгезии определяется как боль менее 4 баллов по числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Первые 7 дней после операции
Время до достижения независимости от внутривенных анальгетиков не менее 12 часов
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
Время в часах до тех пор, пока не потребуется внутривенное введение анальгетиков в течение не менее 12 часов (без учета внутривенного введения в дальнейшем при поступлении)
Первые 7 дней после операции
Время до истечения времени и прохождения теста выполнено
Временное ограничение: Часы
Тест Timed-up-and-go (TUG) измеряет способность и скорость встать из положения сидя, пройти 3 метра и вернуться в исходное положение сидя независимо от помощи медицинского персонала. Эта переменная измеряла время в часах до тех пор, пока пациент не смог самостоятельно успешно пройти этот тест, независимо от требуемого количества времени.
Часы
Время до амбулации не менее 30 метров
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
Время в часах, пока пациент не сможет самостоятельно пройти не менее 30 метров (независимо от времени достижения 30 метров)
7 послеоперационных дней
Уровень боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3
Сила боли оценивается с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Послеоперационные дни 1-3
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-3
Количество потребляемого опиоида, измеренное внутривенным эквивалентом морфина в миллиграммах
Послеоперационные дни 0-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Teleflex
Summit Medical Products, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adductor Canal vs Femoral

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться