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Kontinuierliche periphere Nervenblockaden im Femur- und Adduktorkanal bei der Knieendoprothetik

31. Januar 2021 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Nach einer Knieendoprothetik verspüren Patienten typischerweise mäßige bis starke Schmerzen, die üblicherweise mit einer Kombination aus oralen und intravenösen Analgetika behandelt und durch kontinuierliche periphere Nervenblockaden verstärkt werden. Derzeit gibt es zwei Orte, an denen ein Perineuralkatheter zur Analgesie nach einer Knieendoprothetik platziert werden kann: ein Oberschenkelnervenkatheter und ein Adduktorenkanalkatheter. Beide haben sich nach einer Knieendoprothetik als wirksam erwiesen. Es bleibt jedoch unbekannt, ob ein Standort dem anderen überlegen ist; oder genauer gesagt, was die relativen Vorteile jeder Technik sind.

Während die femorale CPNB viele Vorteile bietet, besteht eine der Herausforderungen bei der Verwendung dieser Technik darin, dass die Kraft der Quadrizepsmuskulatur abnimmt, was ein limitierender Faktor für die Rehabilitation sein kann. Im Gegensatz dazu betrifft der Adduktorenkanalkatheter nur den Vastus medialis. Diese Blockade kann die blockbedingte Quadrizepsschwäche nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu einer Femurinfusion verringern.

Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur femoralen perineuralen Lokalanästhetikainfusion eine Adduktorkanalinfusion mit einer kürzeren Zeit verbunden ist, bis vier Entlassungskriterien erfüllt sind: (1) ausreichende Analgesie; (2) Unabhängigkeit von intravenösen Analgetika; (3) Fähigkeit, 30 m weit zu gehen; und (4) Fähigkeit, ohne fremde Hilfe zu stehen, 3 m zu gehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Bedeutung: Die primäre Untersuchung umfasst 80 auswertbare Probanden (mit primären Endpunktdaten), die sich einer Knieendoprothetik mit drei Kompartimenten unterziehen. Darüber hinaus werden die Forscher bis zu 70 Probanden mit einkompartimenteller Knieendoprothetik als Pilotstudie zur Vorbereitung auf einen späteren größeren, endgültigen Versuch einschreiben. Diese beiden Gruppen werden nicht gemeinsam analysiert – sie stellen zwei unterschiedliche Studien dar: eine ist eine definitive RCT für die Dreikompartiment-Knieendoprothetik; und eine Pilotstudie zur einkompartimentellen Knieendoprothetik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego Medical Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primäre, einseitige Knieendoprothetik
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Der postoperative Analgetikaplan umfasst eine perineurale Lokalanästhesieinfusion über 48–72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Krankhafte Fettleibigkeit im Sinne eines Body-Mass-Index >40 (BMI = Gewicht in kg/[Größe in Metern])
  2. Chronischer, hochdosierter Opioidkonsum (mehr als 20 mg Oxycodon-äquivalenter Opioidkonsum täglich innerhalb der 2 Wochen vor der Operation und Nutzungsdauer > 4 Wochen)
  3. Geschichte des Opioidmissbrauchs
  4. Allergie gegen Studienmedikamente
  5. bekannte Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  6. Schwangerschaft
  7. Inhaftierung
  8. jedes bekannte neuromuskuläre Defizit des ipsilateralen N. femoralis, des N. obturatorius und/oder des Quadrizepsmuskels (einschließlich diabetischer peripherer Neuropathie); und Unfähigkeit, präoperativ 30 m zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Femorale perineurale Lokalanästhetikainfusion
Arzneimittel: Kontrolle: Femorale perineurale Lokalanästhesieinfusion
Die Kontrollgruppe erhält eine femorale Nervenblockade und eine postoperative 0,2 %ige Ropivacain-Infusion
EXPERIMENTAL: Experimental
Perineurale Lokalanästhetikainfusion des Adduktorkanals
Arzneimittel: Experimentell: Perineurale Lokalanästhetikainfusion des Adduktorkanals
Die Kontrollgruppe erhält eine Adduktorenkanal-Nervenblockade und eine postoperative 0,2 %ige Ropivacain-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Die Entlassungsbereitschaft ist die Anzahl der Stunden bis zur Erfüllung der folgenden 4 Kriterien: (1) ausreichende Analgesie (definiert als Schmerzen von weniger als 4 bei einem NRS von 0-10); (2) Unabhängigkeit von intravenösen Analgetika; (3) Fähigkeit, 30 m zu gehen und (4) Fähigkeit, ohne fremde Hilfe zu stehen, 3 m zu gehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.
7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine angemessene Analgesie
Zeitfenster: Erste 7 postoperative Tage
Die Zeit in Stunden bis zur ausreichenden Analgesie wird als Schmerz von weniger als 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 definiert, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Erste 7 postoperative Tage
Zeit bis zur Unabhängigkeit von intravenösen Analgetika von mindestens 12 Stunden
Zeitfenster: Erste 7 postoperative Tage
Die Zeit in Stunden, bis für mindestens 12 Stunden keine intravenösen Analgetika erforderlich waren (ohne zukünftige intravenöse Anwendung während der Aufnahme)
Erste 7 postoperative Tage
Zeit bis zur Zeitüberschreitung und zum Erreichen des Go-Tests
Zeitfenster: Std
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) misst die Fähigkeit und Geschwindigkeit, unabhängig von der Hilfe von medizinischem Personal aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen und in die ursprüngliche Sitzposition zurückzukehren. Diese Variable misst die Zeit in Stunden, bis der Patient diesen Test selbstständig erfolgreich bestehen konnte, unabhängig von der benötigten Zeit.
Std
Zeit bis zum Gehen mindestens 30 Meter
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Die Zeit in Stunden, bis ein Patient mindestens 30 Meter selbstständig gehen konnte (unabhängig von der Zeit, die er für das Erreichen der 30 Meter benötigte).
7 postoperative Tage
Schmerzniveau
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3
Das Ausmaß des Schmerzes wurde anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Postoperative Tage 1–3
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-3
Menge des konsumierten Opioids, gemessen mit intravenösen Morphinäquivalenten in Milligramm
Postoperative Tage 0-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Teleflex
Summit Medical Products, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adductor Canal vs Femoral

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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