Bloqueo continuo de nervios periféricos del canal femoral versus aductor para la artroplastia de rodilla
31 de enero de 2021 actualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Los pacientes generalmente experimentan dolor de moderado a intenso después de la artroplastia de rodilla que generalmente se trata con una combinación de analgésicos orales e intravenosos y se intensifica con bloqueos nerviosos periféricos continuos. Actualmente hay dos lugares para colocar un catéter perineural para proporcionar analgesia después de una artroplastia de rodilla: un catéter en el nervio femoral y un catéter en el canal aductor. Se ha demostrado que ambos son efectivos después de la artroplastia de rodilla. Sin embargo, se desconoce si una ubicación es superior a la otra; o, más exactamente, cuáles son los beneficios relativos de cada técnica.
Si bien la CPNB femoral tiene muchos beneficios, uno de los desafíos de usar esta técnica es que hay una disminución en la fuerza del músculo cuádriceps que puede ser un factor limitante para la rehabilitación. Por el contrario, el catéter del canal aductor afecta solo al vasto medial. Este bloqueo puede disminuir la debilidad del cuádriceps inducida por el bloqueo después de una artroplastia de rodilla en comparación con una infusión femoral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la infusión de anestésico local perineural femoral, la infusión del canal aductor se asocia con un tiempo más corto hasta que se cumplen cuatro criterios de alta: (1) analgesia adecuada; (2) independencia de los analgésicos intravenosos; (3) capacidad para deambular 30 m; y (4) capacidad para ponerse de pie, caminar 3 m y volver a sentarse sin la ayuda de otra persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Importante: la investigación primaria involucra a 80 sujetos evaluables (con datos de criterio de valoración principal) que se sometieron a una artroplastia de rodilla tricompartimental.
Además, los investigadores inscribirán hasta 70 sujetos que se someterán a una artroplastia de rodilla unicompartimental como estudio piloto en preparación para un ensayo definitivo posterior más grande.
Estos dos grupos no se analizarán juntos; representan dos estudios distintos: uno, un ECA definitivo para la artroplastia de rodilla tricompartimental; y, un estudio piloto para artroplastia de rodilla uni-compartimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California San Diego Medical Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia de rodilla unilateral primaria
- edad ≥ 18 años
- plan analgésico postoperatorio incluye infusión de anestésico local perineural de 48-72 horas
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida definida por un índice de masa corporal >40 (IMC=peso en kg/[altura en metros]
- uso crónico de dosis altas de opioides (más de 20 mg de oxicodona equivalente al uso diario de opioides dentro de las 2 semanas previas a la cirugía y duración del uso > 4 semanas)
- antecedentes de abuso de opioides
- alergia a los medicamentos del estudio
- insuficiencia renal conocida (creatinina > 1,5 mg/dL)
- el embarazo
- encarcelamiento
- cualquier déficit neuromuscular conocido del nervio femoral ipsilateral, el nervio obturador y/o el músculo cuádriceps (incluida la neuropatía periférica diabética); e incapacidad para deambular 30 m antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Infusión de anestésico local perineural femoral
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El grupo de control recibirá un bloqueo del nervio femoral y una infusión posoperatoria de ropivacaína al 0,2 %.
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EXPERIMENTAL: Experimental
Infusión de anestésico local perineural del canal aductor
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El grupo de control recibirá un bloqueo del nervio del canal aductor y una infusión posoperatoria de ropivacaína al 0,2 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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La preparación para el alta es el número de horas hasta cumplir los 4 criterios siguientes: (1) analgesia adecuada (definida como dolor inferior a 4 en un NRS de 0-10); (2) independencia de los analgésicos intravenosos; (3) capacidad para deambular 30 my (4) capacidad para ponerse de pie, caminar 3 my volver a sentarse sin la ayuda de otra persona.
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7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la analgesia adecuada
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
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El tiempo en horas hasta que la analgesia adecuada se define como un dolor inferior a 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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Primeros 7 días postoperatorios
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Tiempo hasta la independencia de los analgésicos intravenosos de al menos 12 horas
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
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El tiempo en horas hasta que no se requirieron analgésicos intravenosos durante al menos 12 horas (sin uso intravenoso futuro durante el ingreso)
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Primeros 7 días postoperatorios
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Tiempo hasta que se agotó el tiempo y se logró la prueba Go
Periodo de tiempo: Horas
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La prueba timed-up-and-go (TUG) mide la capacidad y la velocidad de ponerse de pie desde una posición sentada, caminar 3 metros y volver a la posición original independientemente de la asistencia del personal sanitario.
Esta variable midió el tiempo en horas hasta que el paciente pudo realizar con éxito esta prueba de forma independiente, independientemente del tiempo requerido.
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Horas
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Tiempo hasta la deambulación al menos 30 metros
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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El tiempo en horas hasta que un paciente pueda deambular al menos 30 metros de forma independiente (independientemente del tiempo para alcanzar los 30 metros)
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7 días postoperatorios
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 1-3
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La cantidad de dolor evaluada utilizando la escala de calificación numérica 0-10 con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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Postoperatorio Días 1-3
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 0-3
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Cantidad de opioide consumido medida con equivalentes de morfina intravenosa en miligramos
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Postoperatorio Días 0-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Ilfeld BM, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop MJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Madison SJ. Continuous femoral nerve blocks: the impact of catheter tip location relative to the femoral nerve (anterior versus posterior) on quadriceps weakness and cutaneous sensory block. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):721-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f326. Epub 2012 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adductor Canal vs Femoral
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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