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ABSORB FIRST は、実際の患者に使用される Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) の安全性と性能を評価するために設計されたレジストリです。

2016年8月26日 更新者：Abbott Medical Devices

ABSORB FIRST Registry: Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) で治療された未治療の血管に de novo 病変を有する患者の国際市販後登録。

ABSORB FIRST は、前向きのマルチセンター レジストリです。 この調査の目的は次のとおりです。

  • 使用説明書 (IFU、オンラベル使用) に従って、毎日の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の実践における Absorb BVS (生体再吸収性血管足場) システムの安全性、性能、および臨床結果を文書化するために、継続的な市販後調査を提供します (IFU、オンラベル使用)。
  • de novo ネイティブ冠動脈病変によって引き起こされた虚血性心疾患患者の治療のための 12 mm 以下の Absorb BVS の単一または重複使用 (ベイルアウト、長い病変治療の最適化) の安全性と性能を評価する
  • 追加情報を収集します (例: 急性成功) 幅広い商業的使用条件下で、日常的な臨床診療に従って、医師による Absorb BVS の取り扱いと移植を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ABSORB FIRST レジストリは、より複雑な患者、病変、および使用 (例: より長い病変、重複使用、救済、心イベントなどのリスクが高い）。

ABSORB FIRST 試験では、Absorb BVS が規制当局の承認を得ている、または市販されている世界中の複数の国の約 90 か所で、最低 1,800 人の患者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリに登録される患者は、包含および除外基準を満たす一般的なインターベンション心臓病集団に由来する男性および女性の患者になります。

説明

包含基準:

  • 包含基準は、以下を含むがこれらに限定されない最新の IFU に従う必要があります。

    • -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で少なくとも18歳でなければなりません
    • -患者は、以前に治療されていない血管にあるde novo病変の治療を受ける必要があります。
    • 患者は、必要なすべてのフォローアップ訪問とデータ収集を受けることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 除外基準は、最新の IFU に従う必要があります。これには、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。

    • -潜在的な患者から署名されたインフォームドコンセントを取得できない。
    • 患者は脆弱な集団に属しています（調査官の判断によると、これには、レジストリの医師またはレジストリのスポンサーとの直接的なつながり（階層的または経済的利益）を持つ人々も含まれます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
吸収生体吸収性血管足場
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold を投与された被験者
デバイス：吸収生体吸収性血管足場
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold を投与された被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死/TV-MI/ID-TLR (標的病変不全 (TLF))
時間枠：0 ～ 407 日
標的病変の失敗には、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 ～ 407 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute Success: 臨床デバイスの成功 (病変レベルの分析)
時間枠：< または = 1 日
デバイスの成功は、Absorb BVS を使用し、デバイスの欠陥がなく、オンラインの定量的血管造影法または視覚的推定によって評価された <50% の最終的な足場内残径狭窄の達成として定義されました。 臨床機器の成功の定義の要件を満たしていない場合、その機器は失敗したと見なされました。
< または = 1 日
急性成功: 臨床処置の成功 (被験者ごとの分析)
時間枠：-インデックス手順後最大3日間の入院中
手順の成功は、補助装置の有無にかかわらず、オンライン定量的冠動脈造影法 (QCA) または Absorb BVS を使用した視覚的推定により、最終的な足場内直径狭窄が 50% 未満の達成として定義され、心臓死の発生はありません。血管 MI (Q 波および非 Q 波 MI)、またはインデックス手順の 3 日以内に標的病変の血管再生を繰り返します。
-インデックス手順後最大3日間の入院中
急性足場血栓症
時間枠：<1日
<1日
亜急性足場血栓症
時間枠：1日から30日
1日から30日
後期足場血栓症
時間枠：31～365日
31～365日
すべての死、すべての MI、すべての血行再建術 (DMR)
時間枠：0～7日（院内）
0～7日（院内）
心臓死/すべての MI/ID-TVR (標的血管障害 (TVF)
時間枠：0～7日（院内）
標的血管不全 (TVF) には、心臓死、全心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0～7日（院内）
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：0～7日（院内）
MACE には、心臓死、すべての心筋梗塞、虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0～7日（院内）
心臓死/TV-MI/ID-TLR (標的病変不全 (TLF))
時間枠：0～7日（院内）
標的病変の失敗には、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0～7日（院内）
心臓死/全心筋梗塞
時間枠：0～7日（院内）
0～7日（院内）
全死亡・全心筋梗塞
時間枠：0～7日（院内）
0～7日（院内）
すべての死、すべての MI、すべての血行再建術 (DMR)
時間枠：0～37日
0～37日
心臓死/すべての MI/ID-TVR (標的血管障害 (TVF)
時間枠：0～37日
標的血管不全 (TVF) には、心臓死、全心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0～37日
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：0 - 37 日
MACE には、心臓死、すべての心筋梗塞、虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 - 37 日
心臓死/TV-MI/ID-TLR (標的病変不全 (TLF))
時間枠：0 ～ 37 日
標的病変の失敗には、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 ～ 37 日
心臓死/全心筋梗塞
時間枠：0～37日
0～37日
全死亡・全心筋梗塞
時間枠：0～37日
0～37日
すべての死、すべての MI、すべての血行再建術 (DMR)
時間枠：0 ～ 180 日
0 ～ 180 日
心臓死/すべての MI/ID-TVR (標的血管障害 (TVF)
時間枠：0 ～ 180 日
標的血管不全 (TVF) には、心臓死、全心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 ～ 180 日
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：0 ～ 180 日
MACE には、心臓死、すべての心筋梗塞、虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 ～ 180 日
心臓死/TV-MI/ID-TLR (標的病変不全 (TLF))
時間枠：0 ～ 180 日
標的病変の失敗には、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 ～ 180 日
心臓死/全心筋梗塞
時間枠：0 ～ 180 日
0 ～ 180 日
全死亡・全心筋梗塞
時間枠：0 ～ 180 日
0 ～ 180 日
すべての死、すべての MI、すべての血行再建術 (DMR)
時間枠：0 ～ 407 日
0 ～ 407 日
心臓死/すべての MI/ID-TVR (標的血管障害 (TVF)
時間枠：0 ～ 407 日
標的血管不全 (TVF) には、心臓死、全心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 ～ 407 日
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：0 ～ 407 日
MACE には、心臓死、すべての心筋梗塞、虚血性標的病変の血行再建術が含まれます。 これは、複合臨床エンドポイント (安全性と有効性、階層型) の 1 つです。
0 ～ 407 日
心臓死/全心筋梗塞
時間枠：0 ～ 407 日
0 ～ 407 日
全死亡・全心筋梗塞
時間枠：0 ～ 407 日
0 ～ 407 日
死亡（心血管、非心血管）
時間枠：0～7日（院内）
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0～7日（院内）
すべての心筋梗塞 (MI): Q 波 MI (QMI) および非 QMI (NQMI)、TV、および非 TV (NTV)。
時間枠：0～7日（院内）
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0～7日（院内）
標的病変血行再建術 (TLR): すべての TLR
時間枠：0～7日（院内）
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～7日（院内）
標的病変血行再建術 : 虚血駆動型 (ID-TLR)
時間枠：0～7日（院内）
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～7日（院内）
対象血管血行再建術 (TVR): すべての TVR
時間枠：0～7日（院内）
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～7日（院内）
標的血管血行再建術 : 虚血駆動 (ID-TVR)
時間枠：0～7日（院内）
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～7日（院内）
すべての血行再建術
時間枠：0～7日（院内）
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～7日（院内）
死亡（心血管、非心血管）
時間枠：0～37日
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0～37日
すべての心筋梗塞 (MI): Q 波 MI (QMI) および非 QMI (NQMI)、TV、および非 TV (NTV)。
時間枠：0～37日
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0～37日
標的病変血行再建術 (TLR): すべての TLR
時間枠：0～37日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～37日
標的病変血行再建術 : 虚血駆動型 (ID-TLR)
時間枠：0～37日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～37日
対象血管血行再建術 (TVR): すべての TVR
時間枠：0～37日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～37日
標的血管血行再建術 : 虚血駆動 (ID-TVR)
時間枠：0～37日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～37日
すべての血行再建術
時間枠：0～37日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0～37日
死亡（心血管、非心血管）
時間枠：0 ～ 180 日
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 180 日
すべての心筋梗塞 (MI): Q 波 MI (QMI) および非 QMI (NQMI)、TV、および非 TV (NTV)。
時間枠：0 ～ 180 日
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 180 日
標的病変血行再建術 (TLR): すべての TLR
時間枠：0 ～ 180 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 180 日
標的病変血行再建術 : 虚血駆動型 (ID-TLR)
時間枠：0 ～ 180 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 180 日
対象血管血行再建術 (TVR): すべての TVR
時間枠：0 ～ 180 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 180 日
標的血管血行再建術 : 虚血駆動 (ID-TVR)
時間枠：0 ～ 180 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 180 日
すべての血行再建術
時間枠：0 ～ 180 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 180 日
死亡（心血管、非心血管）
時間枠：0 ～ 407 日
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 407 日
すべての心筋梗塞 (MI): Q 波 MI (QMI) および非 QMI (NQMI)、TV、および非 TV (NTV)。
時間枠：0 ～ 407 日
これは、安全コンポーネント (非階層) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 407 日
標的病変血行再建術 (TLR): すべての TLR
時間枠：0 ～ 407 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 407 日
標的病変血行再建術 : 虚血駆動型 (ID-TLR)
時間枠：0 ～ 407 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 407 日
対象血管血行再建術 (TVR): すべての TVR
時間枠：0 ～ 407 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 407 日
標的血管血行再建術 : 虚血駆動 (ID-TVR)
時間枠：0 ～ 407 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 407 日
すべての血行再建術
時間枠：0 ～ 407 日
これは、有効性コンポーネント (非階層的) エンドポイントの 1 つです。
0 ～ 407 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Ashok Seth, MD、Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • 主任研究者：Eric Eeckhout, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スタディディレクター：Vivian Mao, MD, MPH、Clinical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月26日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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