Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORB FIRST er et register, der er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS), der anvendes til patienter i den virkelige verden.

26. august 2016 opdateret af: Abbott Medical Devices

ABSORB FIRST Registry: Et internationalt post-market-register over patienter med de Novo-læsioner i tidligere ubehandlede kar behandlet med Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS).

ABSORB FIRST er et potentielt multi-center register. Formålet med undersøgelsen er at:

  • Sørg for løbende post-market overvågning for dokumentation af sikkerhed, ydeevne og kliniske resultater af Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System i daglig perkutan koronar intervention (PCI) praksis i henhold til brugsanvisningen (IFU, on-label use).
  • At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​12 mm eller kortere Absorb BVS ved enkelt eller overlappende brug (bailout, optimering af lang læsionsbehandling) til behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af de novo native koronararterielæsioner.
  • Indsaml yderligere oplysninger (f. akut succes) for at evaluere håndtering og implantation af Absorb BVS af læger under en lang række kommercielle brugsforhold og efter rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSORB FIRST Registry er beregnet til at give en vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Absorb BVS-enheden i overensstemmelse med IFU ved brug i den virkelige verden, der involverer mere komplekse patienter, læsioner og brug (eksempler: længere læsioner, overlappende brug, bailout, patienter på høj risiko for hjertebegivenheder osv.).

ABSORB FIRST-studiet vil registrere minimum 1800 patienter på cirka 90 steder i flere lande verden over, hvor Absorb BVS har myndighedsgodkendelse eller er kommercielt tilgængelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt dette register, vil være mandlige og kvindelige patienter, der stammer fra den generelle interventionel kardiologiske population, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne skal følge den seneste brugsanvisning, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende:

    • Patienten skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret samtykkeformularen
    • Patienten skal behandles for de novo læsioner i tidligere ubehandlede kar.
    • Patienten skal acceptere at gennemgå alle nødvendige opfølgningsbesøg og dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne skal følge den seneste brugsanvisning, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende:

    • Manglende evne til at opnå et underskrevet informeret samtykke fra potentiel patient.
    • Patienten tilhører en sårbar befolkning (ifølge efterforskerens vurdering omfatter dette også personer med et direkte link (hierarkisk eller økonomisk fordel) til registerlægen eller registersponsoren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Absorber bioresorberbart vaskulært stillads
Forsøgspersoner, der modtager det absorberende bioresorberbare vaskulære stillads
Enhed: Absorber bioresorberbart vaskulært stillads
Forsøgspersoner, der modtager det absorberende bioresorberbare vaskulære stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 407 dage
Mållæsionssvigt omfatter hjertedød, målkar-myokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 407 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes: klinisk enhedssucces (analyse af læsionsniveau)
Tidsramme: < eller = 1 dag
Enhedens succes blev defineret som opnåelsen af ​​en endelig stenose af restdiameter i stilladset på <50 % vurderet ved online kvantitativ angiografi eller visuel estimering ved brug af Absorb BVS og uden en enhedsmangel. En enhed blev anset for at have fejlet, hvis den ikke opfyldte kravene i definitionen for succes med klinisk udstyr.
< eller = 1 dag
Akut succes: succes med klinisk procedure (analyse pr. emne)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure
Procedures succes blev defineret som opnåelsen af ​​en endelig stenose i stilladsdiameteren på <50 % ved online kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller visuel estimering ved hjælp af Absorb BVS, med eller uden nogen supplerende anordninger og uden forekomsten af ​​hjertedød, mål kar MI (Q-wave og non-Q-wave MI), eller gentag revaskularisering af mållæsionen inden for 3 dage efter indeksproceduren.
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure
Akut stilladsetrombose
Tidsramme: <1 dag
<1 dag
Subakut StilladsTrombose
Tidsramme: 1 til 30 dage
1 til 30 dage
Sen stillads trombose
Tidsramme: 31 til 365 dage
31 til 365 dage
Al død, al MI, al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
0 til 7 dage (på hospitalet)
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Target Vessel Failure (TVF) omfatter hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af målkar. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 7 dage (på hospitalet)
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
MACE inkluderer hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af mållæsioner. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 7 dage (på hospitalet)
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Mållæsionssvigt omfatter hjertedød, målkar-myokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 7 dage (på hospitalet)
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
0 til 7 dage (på hospitalet)
Alle død/alle MI
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
0 til 7 dage (på hospitalet)
Al død, al MI, al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 37 dage
0 til 37 dage
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 37 dage
Target Vessel Failure (TVF) omfatter hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af målkar. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 37 dage
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 - 37 dage
MACE inkluderer hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af mållæsioner. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 - 37 dage
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 37 dage
Mållæsionssvigt omfatter hjertedød, målkar-myokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 37 dage
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 37 dage
0 til 37 dage
Alle død/alle MI
Tidsramme: 0 til 37 dage
0 til 37 dage
Al død, al MI, al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 180 dage
0 til 180 dage
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 180 dage
Target Vessel Failure (TVF) omfatter hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af målkar. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 180 dage
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 til 180 dage
MACE inkluderer hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af mållæsioner. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 180 dage
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 180 dage
Mållæsionssvigt omfatter hjertedød, målkar-myokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 180 dage
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 180 dage
0 til 180 dage
Alle død/alle MI
Tidsramme: 0 til 180 dage
0 til 180 dage
Al død, al MI, al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 407 dage
0 til 407 dage
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 407 dage
Target Vessel Failure (TVF) omfatter hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af målkar. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 407 dage
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 til 407 dage
MACE inkluderer hjertedød, al myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af mållæsioner. Dette er et af de sammensatte kliniske endepunkter (sikkerhed og effektivitet, hierarkisk).
0 til 407 dage
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 407 dage
0 til 407 dage
Alle død/alle MI
Tidsramme: 0 til 407 dage
0 til 407 dage
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 7 dage (på hospitalet)
Alle myokardieinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og Non-QMI (NQMI), TV og Non-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 7 dage (på hospitalet)
Target Lesion Revaskularization (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 7 dage (på hospitalet)
Mållæsionsrevaskularisering: Iskæmi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 7 dage (på hospitalet)
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 7 dage (på hospitalet)
Target Vessel Revaskularization: Iskæmisk drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 7 dage (på hospitalet)
Al revaskularisering
Tidsramme: 0 til 7 dage (på hospitalet)
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 7 dage (på hospitalet)
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 37 dage
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 37 dage
Alle myokardieinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og Non-QMI (NQMI), TV og Non-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 37 dage
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 37 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 37 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 37 dage
Mållæsionsrevaskularisering: Iskæmi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 37 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 37 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 37 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 37 dage
Target Vessel Revaskularization: Iskæmisk drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 37 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 37 dage
Al revaskularisering
Tidsramme: 0 til 37 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 37 dage
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 180 dage
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 180 dage
Alle myokardieinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og Non-QMI (NQMI), TV og Non-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 180 dage
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 180 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 180 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 180 dage
Mållæsionsrevaskularisering: Iskæmi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 180 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 180 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 180 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 180 dage
Target Vessel Revaskularization: Iskæmisk drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 180 dage
Al revaskularisering
Tidsramme: 0 til 180 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 180 dage
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 407 dage
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 407 dage
Alle myokardieinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og Non-QMI (NQMI), TV og Non-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 407 dage
Dette er et af sikkerhedskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 407 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 407 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 407 dage
Mållæsionsrevaskularisering: Iskæmi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 407 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 407 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 407 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 407 dage
Target Vessel Revaskularization: Iskæmisk drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 407 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 407 dage
Al revaskularisering
Tidsramme: 0 til 407 dage
Dette er et af effektkomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkter.
0 til 407 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier universitaire vaudois
  • Studieleder: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (SKØN)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Absorber bioresorberbart vaskulært stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner