ABSORB FIRST is een register dat is ontworpen om de veiligheid en prestaties te evalueren van de Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) die wordt gebruikt bij echte patiënten.
26 augustus 2016 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
ABSORB FIRST-register: een internationaal post-market-register van patiënten met de Novo-laesies in eerder onbehandelde vaten die zijn behandeld met Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS).
ABSORB FIRST is een prospectief, multi-center register. De doelstellingen van de studie zijn:
- Voortdurend toezicht na het in de handel brengen bieden voor documentatie van de veiligheid, prestaties en klinische resultaten van het Absorb BVS-systeem (Bioresorbable Vascular Scaffold) in de dagelijkse percutane coronaire interventie (PCI)-praktijk volgens de gebruiksaanwijzing (IFU, gebruik op het etiket).
- Om de veiligheid en prestaties te evalueren van 12 mm of korter Absorb BVS bij eenmalig of overlappend gebruik (bailout, optimalisatie van de behandeling van lange laesies) voor de behandeling van patiënten met ischemische hartziekte veroorzaakt door de novo native laesie(s) van de kransslagader
- Verzamel aanvullende informatie (bijv. acuut succes) om de hantering en implantatie van Absorb BVS door artsen te evalueren onder uiteenlopende commerciële gebruiksomstandigheden en volgens routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het ABSORB FIRST-register is bedoeld om een beoordeling te geven van de veiligheid en prestaties van het Absorb BVS-apparaat in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing bij gebruik in de echte wereld waarbij complexere patiënten, laesies en gebruik betrokken zijn (voorbeelden: langere laesies, overlappend gebruik, bailout, patiënten met hoog risico op cardiale gebeurtenissen, enz.).
De ABSORB FIRST-studie zal minimaal 1800 patiënten registreren op ongeveer 90 locaties in meerdere landen over de hele wereld waar Absorb BVS wettelijk is goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in dit register worden ingeschreven, zijn mannelijke en vrouwelijke patiënten afkomstig uit de algemene interventionele cardiologiepopulatie die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria moeten de meest recente IFU volgen, die het volgende kan omvatten, maar niet beperkt is tot:
- De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënt moet worden behandeld voor nieuwe laesies in niet eerder behandelde vaten.
- De patiënt moet ermee instemmen om alle vereiste vervolgbezoeken en gegevensverzameling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria moeten de meest recente IFU volgen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Onvermogen om een ondertekende geïnformeerde toestemming van een potentiële patiënt te verkrijgen.
- Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie (naar het oordeel van de onderzoeker vallen hier ook mensen onder die een directe link (hiërarchisch of financieel voordeel) hebben met de registerarts of de registersponsor).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Absorbeer bioresorbeerbare vasculaire steiger
Proefpersonen die de Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold ontvingen
|
Proefpersonen die de Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold ontvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartdood/TV-MI/ID-TLR (doellaesiefalen (TLF))
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Doellaesiefalen omvat hartdood, doelvat-myocardinfarct en ischemische gedreven-doellaesierevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes: succes van klinisch apparaat (analyse van laesieniveau)
Tijdsspanne: < of = 1 dag
|
Het succes van het apparaat werd gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de scaffold met een resterende diameter van <50%, beoordeeld door online kwantitatieve angiografie of visuele schatting, met behulp van Absorb BVS en zonder een defect aan het apparaat.
Een hulpmiddel werd als mislukt beschouwd als het niet voldeed aan de vereisten van de definitie voor succes van een klinisch hulpmiddel.
|
< of = 1 dag
|
|
Acuut succes: succes van klinische procedures (analyse per onderwerp)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf met een maximum van 3 dagen na indexering
|
Het succes van de procedure werd gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose binnen de steiger van <50% door online kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) of visuele schatting met behulp van Absorb BVS, met of zonder aanvullende hulpmiddelen, en zonder het optreden van hartdood, doelwit bloedvat-MI (Q-wave en niet-Q-wave MI), of herhaal de revascularisatie van de doellaesie binnen 3 dagen na de indexprocedure.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf met een maximum van 3 dagen na indexering
|
|
Acute steigertrombose
Tijdsspanne: <1 dag
|
<1 dag
|
|
|
Subacute steiger Trombose
Tijdsspanne: 1 tot 30 dagen
|
1 tot 30 dagen
|
|
|
Late steigertrombose
Tijdsspanne: 31 tot 365 dagen
|
31 tot 365 dagen
|
|
|
Alle dood, alle MI, alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Target Vessel Failure (TVF) omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische aangedreven doelvatrevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
MACE omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische gedreven-doellaesie-revascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Hartdood/TV-MI/ID-TLR (doellaesiefalen (TLF))
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Doellaesiefalen omvat hartdood, doelvat-myocardinfarct en ischemische gedreven-doellaesierevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
|
Alle Dood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
|
Alle dood, alle MI, alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
0 tot 37 dagen
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Target Vessel Failure (TVF) omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische aangedreven doelvatrevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 37 dagen
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 0 - 37 dagen
|
MACE omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische gedreven-doellaesie-revascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 - 37 dagen
|
|
Hartdood/TV-MI/ID-TLR (doellaesiefalen (TLF))
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Doellaesiefalen omvat hartdood, doelvat-myocardinfarct en ischemische gedreven-doellaesierevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 37 dagen
|
|
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
0 tot 37 dagen
|
|
|
Alle Dood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
0 tot 37 dagen
|
|
|
Alle dood, alle MI, alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
0 tot 180 dagen
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Target Vessel Failure (TVF) omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische aangedreven doelvatrevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
MACE omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische gedreven-doellaesie-revascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Hartdood/TV-MI/ID-TLR (doellaesiefalen (TLF))
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Doellaesiefalen omvat hartdood, doelvat-myocardinfarct en ischemische gedreven-doellaesierevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
0 tot 180 dagen
|
|
|
Alle Dood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
0 tot 180 dagen
|
|
|
Alle dood, alle MI, alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
0 tot 407 dagen
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Target Vessel Failure (TVF) omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische aangedreven doelvatrevascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
MACE omvat hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische gedreven-doellaesie-revascularisatie.
Dit is een van de samengestelde klinische eindpunten (veiligheid en werkzaamheid, hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
|
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
0 tot 407 dagen
|
|
|
Alle Dood/Alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
0 tot 407 dagen
|
|
|
Dood (cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Alle myocardinfarct (MI): Q-wave MI (QMI) en Non-QMI (NQMI), TV en Non-TV (NTV).
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Target Laesie Revascularisatie (TLR): Alle TLR
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Target laesie revascularisatie: ischemie-gedreven (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR): Alle TVR
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Target Vessel Revascularization: Ischemic-driven (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 7 dagen (in het ziekenhuis)
|
|
Dood (cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 37 dagen
|
|
Alle myocardinfarct (MI): Q-wave MI (QMI) en Non-QMI (NQMI), TV en Non-TV (NTV).
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 37 dagen
|
|
Target Laesie Revascularisatie (TLR): Alle TLR
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 37 dagen
|
|
Target laesie revascularisatie: ischemie-gedreven (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 37 dagen
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR): Alle TVR
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 37 dagen
|
|
Target Vessel Revascularization: Ischemic-driven (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 37 dagen
|
|
Alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 37 dagen
|
|
Dood (cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 180 dagen
|
|
Alle myocardinfarct (MI): Q-wave MI (QMI) en Non-QMI (NQMI), TV en Non-TV (NTV).
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 180 dagen
|
|
Target Laesie Revascularisatie (TLR): Alle TLR
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Target laesie revascularisatie: ischemie-gedreven (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR): Alle TVR
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Target Vessel Revascularization: Ischemic-driven (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 180 dagen
|
|
Dood (cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 407 dagen
|
|
Alle myocardinfarct (MI): Q-wave MI (QMI) en Non-QMI (NQMI), TV en Non-TV (NTV).
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Dit is een van de veiligheidscomponent (niet-hiërarchische) eindpunten.
|
0 tot 407 dagen
|
|
Target Laesie Revascularisatie (TLR): Alle TLR
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
|
Target laesie revascularisatie: ischemie-gedreven (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR): Alle TVR
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
|
Target Vessel Revascularization: Ischemic-driven (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
|
Alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
|
Dit is een van de eindpunten van de werkzaamheidscomponent (niet-hiërarchisch).
|
0 tot 407 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
- Hoofdonderzoeker: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Studie directeur: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .