ABSORB FIRST est un registre conçu pour évaluer l'innocuité et les performances de l'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb (Absorb BVS) utilisé chez des patients du monde réel.
26 août 2016 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Registre ABSORB FIRST : un registre international post-commercialisation de patients présentant des lésions de novo dans des vaisseaux précédemment non traités traités avec Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS).
ABSORB FIRST est un registre prospectif multicentrique. Les objectifs de l'étude sont de :
- Fournir une surveillance post-commercialisation continue pour la documentation de la sécurité, des performances et des résultats cliniques du système Absorb BVS (échafaudage vasculaire biorésorbable) dans la pratique quotidienne de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) conformément aux instructions d'utilisation (IFU, utilisation conforme).
- Évaluer l'innocuité et les performances d'Absorb BVS de 12 mm ou moins en utilisation unique ou en chevauchement (sauvetage, optimisation du traitement des lésions longues) pour le traitement des patients atteints d'une cardiopathie ischémique causée par une ou plusieurs lésions coronariennes natives de novo
- Recueillir des informations supplémentaires (par ex. réussite aiguë) pour évaluer la manipulation et l'implantation d'Absorb BVS par des médecins dans un large éventail de conditions d'utilisation commerciale et conformément à la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le registre ABSORB FIRST est destiné à fournir une évaluation de la sécurité et des performances du dispositif Absorb BVS conformément à la notice d'utilisation dans le monde réel impliquant des patients, des lésions et une utilisation plus complexes (exemples : lésions plus longues, chevauchement d'utilisation, sauvetage, patients à risques élevés d'événements cardiaques, etc.).
L'étude ABSORB FIRST enregistrera un minimum de 1800 patients dans environ 90 sites dans plusieurs pays du monde où Absorb BVS a une approbation réglementaire ou est disponible dans le commerce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inscrits dans ce registre seront des patients masculins et féminins issus de la population générale de cardiologie interventionnelle qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion doivent suivre la notice d'utilisation la plus récente qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Le patient doit être traité pour des lésions de novo situées dans des vaisseaux précédemment non traités.
- Le patient doit accepter de se soumettre à toutes les visites de suivi et à la collecte de données requises.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion doivent suivre la notice d'utilisation la plus récente qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé signé du patient potentiel.
- Le patient appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur, cela inclut également les personnes ayant un lien direct (avantage hiérarchique ou financier) avec le Médecin du registre ou le Promoteur du registre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Absorber l'échafaudage vasculaire biorésorbable
Sujets recevant l'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb
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Sujets recevant l'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (échec de la lésion cible (TLF))
Délai: 0 à 407 jours
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L'échec de la lésion cible comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu : succès du dispositif clinique (analyse au niveau de la lésion)
Délai: < ou = 1 jour
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Le succès du dispositif a été défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans l'échafaudage < 50 % évaluée par angiographie quantitative en ligne ou estimation visuelle, à l'aide d'Absorb BVS et sans déficience du dispositif.
Un dispositif était considéré comme défaillant s'il ne répondait pas aux exigences de la définition du succès d'un dispositif clinique.
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< ou = 1 jour
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Succès aigu : succès de la procédure clinique (analyse par sujet)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital avec un maximum de 3 jours après la procédure d'indexation
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Le succès de la procédure a été défini comme l'obtention d'une sténose finale de diamètre dans l'échafaudage < 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en ligne ou estimation visuelle à l'aide d'Absorb BVS, avec ou sans dispositifs complémentaires, et sans survenue de décès cardiaque, cible IM vasculaire (onde Q et IM sans onde Q), ou revascularisation répétée de la lésion cible dans les 3 jours suivant la procédure index.
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Pendant le séjour à l'hôpital avec un maximum de 3 jours après la procédure d'indexation
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Thrombose aiguë d'échafaudage
Délai: <1 jour
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<1 jour
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Échafaudage subaigu Thrombose
Délai: 1 à 30 jours
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1 à 30 jours
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Thrombose tardive de l'échafaudage
Délai: 31 à 365 jours
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31 à 365 jours
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Tous décès, tous IDM, toutes revascularisations (DMR)
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Décès cardiaque/tous IM/ID-TVR (défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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L'insuffisance du vaisseau cible (TVF) comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation du vaisseau cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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MACE comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation des lésions cibles d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (échec de la lésion cible (TLF))
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
|
L'échec de la lésion cible comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Mort cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Tous les décès/tous les MI
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Tous décès, tous IDM, toutes revascularisations (DMR)
Délai: 0 à 37 jours
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0 à 37 jours
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Décès cardiaque/tous IM/ID-TVR (défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: 0 à 37 jours
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L'insuffisance du vaisseau cible (TVF) comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation du vaisseau cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 0 - 37 jours
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MACE comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation des lésions cibles d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 - 37 jours
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Décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (échec de la lésion cible (TLF))
Délai: 0 à 37 jours
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L'échec de la lésion cible comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Mort cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 37 jours
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0 à 37 jours
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Tous les décès/tous les MI
Délai: 0 à 37 jours
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0 à 37 jours
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Tous décès, tous IDM, toutes revascularisations (DMR)
Délai: 0 à 180 jours
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0 à 180 jours
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Décès cardiaque/tous IM/ID-TVR (défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: 0 à 180 jours
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L'insuffisance du vaisseau cible (TVF) comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation du vaisseau cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 0 à 180 jours
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MACE comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation des lésions cibles d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (échec de la lésion cible (TLF))
Délai: 0 à 180 jours
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L'échec de la lésion cible comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Mort cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 180 jours
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0 à 180 jours
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Tous les décès/tous les MI
Délai: 0 à 180 jours
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0 à 180 jours
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Tous décès, tous IDM, toutes revascularisations (DMR)
Délai: 0 à 407 jours
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0 à 407 jours
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Décès cardiaque/tous IM/ID-TVR (défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: 0 à 407 jours
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L'insuffisance du vaisseau cible (TVF) comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation du vaisseau cible d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 0 à 407 jours
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MACE comprend la mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et la revascularisation des lésions cibles d'origine ischémique.
Il s'agit de l'un des paramètres cliniques composites (innocuité et efficacité, hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Mort cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 407 jours
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0 à 407 jours
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Tous les décès/tous les MI
Délai: 0 à 407 jours
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0 à 407 jours
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Décès (cardiovasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Tous les infarctus du myocarde (IM) : IM à onde Q (QMI) et non-QMI (NQMI), TV et non-TV (NTV).
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) : Tous les TLR
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Revascularisation de la lésion cible : induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) : Tous les TVR
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Revascularisation des vaisseaux cibles : Ischémique (ID-TVR)
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Toutes les revascularisations
Délai: 0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 7 jours (à l'hôpital)
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Décès (cardiovasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 0 à 37 jours
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Tous les infarctus du myocarde (IM) : IM à onde Q (QMI) et non-QMI (NQMI), TV et non-TV (NTV).
Délai: 0 à 37 jours
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) : Tous les TLR
Délai: 0 à 37 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Revascularisation de la lésion cible : induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 37 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) : Tous les TVR
Délai: 0 à 37 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Revascularisation des vaisseaux cibles : Ischémique (ID-TVR)
Délai: 0 à 37 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Toutes les revascularisations
Délai: 0 à 37 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 37 jours
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Décès (cardiovasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 0 à 180 jours
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Tous les infarctus du myocarde (IM) : IM à onde Q (QMI) et non-QMI (NQMI), TV et non-TV (NTV).
Délai: 0 à 180 jours
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) : Tous les TLR
Délai: 0 à 180 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Revascularisation de la lésion cible : induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 180 jours
|
Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) : Tous les TVR
Délai: 0 à 180 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Revascularisation des vaisseaux cibles : Ischémique (ID-TVR)
Délai: 0 à 180 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 180 jours
|
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Toutes les revascularisations
Délai: 0 à 180 jours
|
Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 180 jours
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Décès (cardiovasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 0 à 407 jours
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Tous les infarctus du myocarde (IM) : IM à onde Q (QMI) et non-QMI (NQMI), TV et non-TV (NTV).
Délai: 0 à 407 jours
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Il s'agit de l'un des points d'extrémité du composant de sécurité (non hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) : Tous les TLR
Délai: 0 à 407 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Revascularisation de la lésion cible : induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 407 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) : Tous les TVR
Délai: 0 à 407 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Revascularisation des vaisseaux cibles : Ischémique (ID-TVR)
Délai: 0 à 407 jours
|
Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Toutes les revascularisations
Délai: 0 à 407 jours
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Il s'agit de l'un des critères d'évaluation de la composante d'efficacité (non hiérarchique).
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0 à 407 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
- Chercheur principal: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Directeur d'études: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .