ABSORB FIRST 是一个注册中心，旨在评估用于真实世界患者的 Absorb 生物可吸收血管支架（Absorb BVS）的安全性和性能。
2016年8月26日 更新者：Abbott Medical Devices
ABSORB FIRST 注册：一项国际上市后注册，注册对象为使用 Absorb 生物可吸收血管支架 (Absorb BVS) 治疗的先前未治疗过的血管中有新生病变的患者。
ABSORB FIRST 是一个前瞻性、多中心的登记处。 该研究的目标是：
- 根据使用说明（IFU，标签上使用），在日常经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 实践中，提供持续的上市后监督，以记录 Absorb BVS（生物可吸收血管支架）系统的安全性、性能和临床结果。
- 评估 12 毫米或更短的 Absorb BVS 单次或重叠使用（救助、优化长病变治疗）治疗由新发自体冠状动脉病变引起的缺血性心脏病患者的安全性和性能
- 收集额外信息（例如 acute success) 来评估医生在广泛的商业使用条件下并遵循常规临床实践对 Absorb BVS 的处理和植入。
研究概览
详细说明
ABSORB FIRST Registry 旨在根据 IFU 评估 Absorb BVS 设备在现实世界中的安全性和性能，涉及更复杂的患者、病变和使用（例如：较长的病变、重叠使用、救助、患者在心脏事件等的高风险）。
ABSORB FIRST 研究将在全球多个国家的大约 90 个地点登记至少 1800 名患者，这些国家的 Absorb BVS 已获得监管批准或已上市。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
登记到该登记处的患者将是来自满足纳入和排除标准的一般介入心脏病学人群的男性和女性患者。
描述
纳入标准：
纳入标准必须遵循最新的 IFU，其中可能包括但不限于以下内容：
- 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁
- 患者将接受位于先前未治疗血管中的新发病变的治疗。
- 患者必须同意接受所有必要的后续访问和数据收集。
排除标准：
排除标准必须遵循最新的 IFU，其中可能包括但不限于以下内容：
- 无法获得潜在患者签署的知情同意书。
- 患者属于弱势群体（根据研究者的判断，这还包括与登记医生或登记赞助商有直接联系（等级或经济利益）的人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Absorb 生物可吸收血管支架
接受 Absorb 生物可吸收血管支架的受试者
|
接受 Absorb 生物可吸收血管支架的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR（靶病变失败 (TLF)）
大体时间：0 到 407 天
|
靶病变失败包括心脏死亡、靶血管-心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 407 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性成功：临床设备成功（病变水平分析）
大体时间：< 或 = 1 天
|
器械成功的定义是使用 Absorb BVS 并没有器械缺陷，通过在线定量血管造影或视觉评估评估的最终支架内残余直径狭窄 <50%。
如果设备不符合临床设备成功定义的要求，则认为该设备失败。
|
< 或 = 1 天
|
|
急性成功：临床手术成功（按受试者分析）
大体时间：在住院期间最多 3 天后指数程序
|
手术成功定义为通过在线定量冠状动脉造影 (QCA) 或使用 Absorb BVS 进行目视评估，在使用或不使用任何辅助装置的情况下，实现支架内直径最终狭窄 <50%，并且没有发生心源性死亡，目标血管 MI（Q 波和非 Q 波 MI），或在首次手术后 3 天内对目标病变进行重复血运重建。
|
在住院期间最多 3 天后指数程序
|
|
急性支架血栓形成
大体时间：<1天
|
<1天
|
|
|
亚急性支架血栓形成
大体时间：1至30天
|
1至30天
|
|
|
晚期支架血栓形成
大体时间：31 至 365 天
|
31 至 365 天
|
|
|
所有死亡、所有 MI、所有血运重建 (DMR)
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
0 至 7 天（住院）
|
|
|
心脏死亡/所有 MI/ID-TVR（靶血管衰竭 (TVF)
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
靶血管衰竭 (TVF) 包括心源性死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
MACE 包括心脏死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR（靶病变失败 (TLF)）
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
靶病变失败包括心脏死亡、靶血管-心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
心脏死亡/所有 MI
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
0 至 7 天（住院）
|
|
|
所有死亡/所有 MI
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
0 至 7 天（住院）
|
|
|
所有死亡、所有 MI、所有血运重建 (DMR)
大体时间：0 到 37 天
|
0 到 37 天
|
|
|
心脏死亡/所有 MI/ID-TVR（靶血管衰竭 (TVF)
大体时间：0 到 37 天
|
靶血管衰竭 (TVF) 包括心源性死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 37 天
|
|
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：0 - 37 天
|
MACE 包括心脏死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 - 37 天
|
|
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR（靶病变失败 (TLF)）
大体时间：0 到 37 天
|
靶病变失败包括心脏死亡、靶血管-心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 37 天
|
|
心脏死亡/所有 MI
大体时间：0 到 37 天
|
0 到 37 天
|
|
|
所有死亡/所有 MI
大体时间：0 到 37 天
|
0 到 37 天
|
|
|
所有死亡、所有 MI、所有血运重建 (DMR)
大体时间：0 到 180 天
|
0 到 180 天
|
|
|
心脏死亡/所有 MI/ID-TVR（靶血管衰竭 (TVF)
大体时间：0 到 180 天
|
靶血管衰竭 (TVF) 包括心源性死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 180 天
|
|
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：0 到 180 天
|
MACE 包括心脏死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 180 天
|
|
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR（靶病变失败 (TLF)）
大体时间：0 到 180 天
|
靶病变失败包括心脏死亡、靶血管-心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 180 天
|
|
心脏死亡/所有 MI
大体时间：0 到 180 天
|
0 到 180 天
|
|
|
所有死亡/所有 MI
大体时间：0 到 180 天
|
0 到 180 天
|
|
|
所有死亡、所有 MI、所有血运重建 (DMR)
大体时间：0 到 407 天
|
0 到 407 天
|
|
|
心脏死亡/所有 MI/ID-TVR（靶血管衰竭 (TVF)
大体时间：0 到 407 天
|
靶血管衰竭 (TVF) 包括心源性死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 407 天
|
|
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：0 到 407 天
|
MACE 包括心脏死亡、所有心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建。
这是复合临床终点之一（安全性和有效性，分层）。
|
0 到 407 天
|
|
心脏死亡/所有 MI
大体时间：0 到 407 天
|
0 到 407 天
|
|
|
所有死亡/所有 MI
大体时间：0 到 407 天
|
0 到 407 天
|
|
|
死亡（心血管、非心血管）
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
所有心肌梗塞 (MI)：Q 波 MI (QMI) 和非 QMI (NQMI)、TV 和非 TV (NTV)。
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
靶病变血运重建术 (TLR)：所有 TLR
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
靶病变血运重建：缺血驱动 (ID-TLR)
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
靶血管血运重建 (TVR)：所有 TVR
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
靶血管血运重建：缺血驱动 (ID-TVR)
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
全部血运重建
大体时间：0 至 7 天（住院）
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 至 7 天（住院）
|
|
死亡（心血管、非心血管）
大体时间：0 到 37 天
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 到 37 天
|
|
所有心肌梗塞 (MI)：Q 波 MI (QMI) 和非 QMI (NQMI)、TV 和非 TV (NTV)。
大体时间：0 到 37 天
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 到 37 天
|
|
靶病变血运重建术 (TLR)：所有 TLR
大体时间：0 到 37 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 37 天
|
|
靶病变血运重建：缺血驱动 (ID-TLR)
大体时间：0 到 37 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 37 天
|
|
靶血管血运重建 (TVR)：所有 TVR
大体时间：0 到 37 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 37 天
|
|
靶血管血运重建：缺血驱动 (ID-TVR)
大体时间：0 到 37 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 37 天
|
|
全部血运重建
大体时间：0 到 37 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 37 天
|
|
死亡（心血管、非心血管）
大体时间：0 到 180 天
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 到 180 天
|
|
所有心肌梗塞 (MI)：Q 波 MI (QMI) 和非 QMI (NQMI)、TV 和非 TV (NTV)。
大体时间：0 到 180 天
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 到 180 天
|
|
靶病变血运重建术 (TLR)：所有 TLR
大体时间：0 到 180 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 180 天
|
|
靶病变血运重建：缺血驱动 (ID-TLR)
大体时间：0 到 180 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 180 天
|
|
靶血管血运重建 (TVR)：所有 TVR
大体时间：0 到 180 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 180 天
|
|
靶血管血运重建：缺血驱动 (ID-TVR)
大体时间：0 到 180 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 180 天
|
|
全部血运重建
大体时间：0 到 180 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 180 天
|
|
死亡（心血管、非心血管）
大体时间：0 到 407 天
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 到 407 天
|
|
所有心肌梗塞 (MI)：Q 波 MI (QMI) 和非 QMI (NQMI)、TV 和非 TV (NTV)。
大体时间：0 到 407 天
|
这是安全组件（非分层）端点之一。
|
0 到 407 天
|
|
靶病变血运重建术 (TLR)：所有 TLR
大体时间：0 到 407 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 407 天
|
|
靶病变血运重建：缺血驱动 (ID-TLR)
大体时间：0 到 407 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 407 天
|
|
靶血管血运重建 (TVR)：所有 TVR
大体时间：0 到 407 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 407 天
|
|
靶血管血运重建：缺血驱动 (ID-TVR)
大体时间：0 到 407 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 407 天
|
|
全部血运重建
大体时间：0 到 407 天
|
这是功效成分（非分层）端点之一。
|
0 到 407 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashok Seth, MD、Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
- 首席研究员：Eric Eeckhout, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 研究主任：Vivian Mao, MD, MPH、Clinical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月26日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.