Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ABSORB FIRST es un registro diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del armazón vascular bioabsorbible Absorb (Absorb BVS) utilizado en pacientes del mundo real.

26 de agosto de 2016 actualizado por: Abbott Medical Devices

Registro ABSORB FIRST: un registro internacional posterior a la comercialización de pacientes con lesiones de novo en vasos no tratados previamente tratados con andamio vascular biorreabsorbible Absorb (Absorb BVS).

ABSORB FIRST es un registro prospectivo multicéntrico. Los objetivos del estudio son:

  • Proporcionar vigilancia posterior a la comercialización continua para la documentación de la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos del sistema Absorb BVS (armazón vascular biorreabsorbible) en la práctica diaria de intervención coronaria percutánea (PCI) según las instrucciones de uso (IFU, uso en la etiqueta).
  • Evaluar la seguridad y el rendimiento de Absorb BVS de 12 mm o menos en uso único o superpuesto (rescate, optimización del tratamiento de lesiones largas) para el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica causada por lesión(es) de la arteria coronaria nativa de novo
  • Recopile información adicional (p. éxito agudo) para evaluar el manejo y la implantación de Absorb BVS por parte de los médicos en una amplia gama de condiciones de uso comercial y siguiendo la práctica clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el Registro ABSORB FIRST tiene como objetivo proporcionar una evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo Absorb BVS de acuerdo con las instrucciones de uso en el uso en el mundo real que involucra pacientes, lesiones y uso más complejos (ejemplos: lesiones más largas, uso superpuesto, rescate, pacientes en alto riesgo de eventos cardíacos, etc.).

El estudio ABSORB FIRST registrará un mínimo de 1800 pacientes en aproximadamente 90 sitios en múltiples países en todo el mundo donde Absorb BVS tiene aprobación regulatoria o está disponible comercialmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos en este registro serán pacientes masculinos y femeninos derivados de la población general de cardiología intervencionista que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión deben seguir las IFU más recientes que pueden incluir, entre otros, los siguientes:

    • El paciente debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
    • El paciente debe ser tratado por lesiones de novo ubicadas en vasos no tratados previamente.
    • El paciente debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento y recopilación de datos requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben seguir las IFU más recientes que pueden incluir, entre otros, los siguientes:

    • Incapacidad para obtener un consentimiento informado firmado del paciente potencial.
    • El paciente pertenece a una población vulnerable (a juicio del investigador, esto incluye también a las personas con vínculo directo (beneficio jerárquico o económico) con el Médico del registro o el Patrocinador del registro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Absorber andamio vascular biorreabsorbible
Sujetos que reciben el andamio vascular bioabsorbible Absorb
Dispositivo: Absorber andamio vascular biorreabsorbible
Sujetos que reciben el andamio vascular bioabsorbible Absorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (fallo de la lesión diana (TLF))
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
La falla de la lesión diana incluye la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 407 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito agudo: éxito del dispositivo clínico (análisis del nivel de lesión)
Periodo de tiempo: < o = 1 día
El éxito del dispositivo se definió como el logro de una estenosis de diámetro residual en andamio final de <50 % evaluada mediante angiografía cuantitativa en línea o estimación visual, usando Absorb BVS y sin una deficiencia del dispositivo. Se consideró que un dispositivo había fallado si no cumplía con los requisitos de la definición para el éxito del dispositivo clínico.
< o = 1 día
Éxito agudo: éxito del procedimiento clínico (análisis por sujeto)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice
El éxito del procedimiento se definió como el logro de una estenosis final en el andamio con un diámetro de <50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en línea o estimación visual usando Absorb BVS, con o sin dispositivos complementarios, y sin la ocurrencia de muerte cardíaca, objetivo IM del vaso (IM con onda Q y sin onda Q), o revascularización repetida de la lesión objetivo dentro de los 3 días posteriores al procedimiento índice.
Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice
Trombosis aguda del andamio
Periodo de tiempo: <1 día
<1 día
Trombosis subaguda de armazón
Periodo de tiempo: 1 a 30 días
1 a 30 días
Trombosis tardía del andamio
Periodo de tiempo: 31 a 365 Días
31 a 365 Días
Todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Muerte cardíaca/All MI/ID-TVR (Insuficiencia del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
La insuficiencia del vaso diana (TVF) incluye la muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y la revascularización isquémica del vaso diana. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
MACE incluye muerte cardíaca, todo infarto de miocardio y revascularización de lesión dirigida por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (fallo de la lesión diana (TLF))
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
La falla de la lesión diana incluye la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Toda muerte/Todo MI
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
0 a 37 días
Muerte cardíaca/All MI/ID-TVR (Insuficiencia del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
La insuficiencia del vaso diana (TVF) incluye la muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y la revascularización isquémica del vaso diana. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 37 días
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 0 - 37 Días
MACE incluye muerte cardíaca, todo infarto de miocardio y revascularización de lesión dirigida por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 - 37 Días
Muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (fallo de la lesión diana (TLF))
Periodo de tiempo: 0 a 37 Días
La falla de la lesión diana incluye la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 37 Días
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
0 a 37 días
Toda muerte/Todo MI
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
0 a 37 días
Todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
0 a 180 días
Muerte cardíaca/All MI/ID-TVR (Insuficiencia del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
La insuficiencia del vaso diana (TVF) incluye la muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y la revascularización isquémica del vaso diana. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 180 días
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 180 Días
MACE incluye muerte cardíaca, todo infarto de miocardio y revascularización de lesión dirigida por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 180 Días
Muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (fallo de la lesión diana (TLF))
Periodo de tiempo: 0 a 180 Días
La falla de la lesión diana incluye la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 180 Días
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
0 a 180 días
Toda muerte/Todo MI
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
0 a 180 días
Todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
0 a 407 días
Muerte cardíaca/All MI/ID-TVR (Insuficiencia del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
La insuficiencia del vaso diana (TVF) incluye la muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y la revascularización isquémica del vaso diana. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 407 días
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 407 Días
MACE incluye muerte cardíaca, todo infarto de miocardio y revascularización de lesión dirigida por isquemia. Este es uno de los criterios de valoración clínicos compuestos (seguridad y eficacia, jerárquicos).
0 a 407 Días
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
0 a 407 días
Toda muerte/Todo MI
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
0 a 407 días
Muerte (Cardiovascular, No Cardiovascular)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Todos los infartos de miocardio (IM): Q-wave MI (QMI) y Non-QMI (NQMI), TV y Non-TV (NTV).
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Revascularización de lesiones diana (TLR): todas las TLR
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Revascularización de lesiones diana: impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Revascularización del vaso objetivo (TVR): todos los TVR
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Revascularización del vaso diana: impulsada por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Todo Revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 7 días (Intrahospitalario)
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 7 días (Intrahospitalario)
Muerte (Cardiovascular, No Cardiovascular)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 37 días
Todos los infartos de miocardio (IM): Q-wave MI (QMI) y Non-QMI (NQMI), TV y Non-TV (NTV).
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 37 días
Revascularización de lesiones diana (TLR): todas las TLR
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 37 días
Revascularización de lesiones diana: impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 37 días
Revascularización del vaso objetivo (TVR): todos los TVR
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 37 días
Revascularización del vaso diana: impulsada por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 37 días
Todo Revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 37 días
Muerte (Cardiovascular, No Cardiovascular)
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 180 días
Todos los infartos de miocardio (IM): Q-wave MI (QMI) y Non-QMI (NQMI), TV y Non-TV (NTV).
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 180 días
Revascularización de lesiones diana (TLR): todas las TLR
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 180 días
Revascularización de lesiones diana: impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 180 días
Revascularización del vaso objetivo (TVR): todos los TVR
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 180 días
Revascularización del vaso diana: impulsada por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 180 días
Todo Revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 180 días
Muerte (Cardiovascular, No Cardiovascular)
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 407 días
Todos los infartos de miocardio (IM): Q-wave MI (QMI) y Non-QMI (NQMI), TV y Non-TV (NTV).
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
Este es uno de los puntos finales del componente de seguridad (no jerárquico).
0 a 407 días
Revascularización de lesiones diana (TLR): todas las TLR
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 407 días
Revascularización de lesiones diana: impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 407 días
Revascularización del vaso objetivo (TVR): todos los TVR
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 407 días
Revascularización del vaso diana: impulsada por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 407 días
Todo Revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 407 días
Este es uno de los puntos finales del componente de eficacia (no jerárquico).
0 a 407 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Investigador principal: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Director de estudio: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Absorber andamio vascular biorreabsorbible

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir