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ABSORB FIRST è un registro progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile Absorb (Absorb BVS) utilizzata in pazienti del mondo reale.

26 agosto 2016 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Registro ABSORB FIRST: un registro post-marketing internazionale di pazienti con lesioni de novo in vasi precedentemente non trattati trattati con l'impalcatura vascolare bioriassorbibile Absorb (Absorb BVS).

ABSORB FIRST è un registro multicentrico prospettico. Gli obiettivi dello studio sono:

  • Fornire una sorveglianza post-marketing continua per la documentazione della sicurezza, delle prestazioni e degli esiti clinici del sistema Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) nella pratica quotidiana dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) secondo le Istruzioni per l'uso (IFU, uso sull'etichetta).
  • Valutare la sicurezza e le prestazioni di Absorb BVS da 12 mm o più corto in uso singolo o sovrapposto (bailout, ottimizzazione del trattamento di lesioni lunghe) per il trattamento di pazienti con cardiopatia ischemica causata da lesione/i nativa/i dell'arteria coronaria de novo
  • Raccogli informazioni aggiuntive (ad es. successo acuto) per valutare la manipolazione e l'impianto di Absorb BVS da parte dei medici in un'ampia gamma di condizioni di uso commerciale e seguendo la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il registro ABSORB FIRST ha lo scopo di fornire una valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo Absorb BVS in conformità con le IFU nell'uso reale che coinvolge pazienti, lesioni e uso più complessi (esempi: lesioni più lunghe, uso sovrapposto, salvataggio, pazienti a alto rischio di eventi cardiaci, ecc.).

Lo studio ABSORB FIRST registrerà un minimo di 1800 pazienti in circa 90 siti in più paesi in tutto il mondo in cui Absorb BVS ha l'approvazione normativa o è disponibile in commercio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in questo registro saranno pazienti di sesso maschile e femminile derivati ​​dalla popolazione di cardiologia interventistica generale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione devono seguire le IFU più recenti che possono includere ma non sono limitate a quanto segue:

    • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
    • Il paziente deve essere trattato per lesioni de novo localizzate in vasi precedentemente non trattati.
    • Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up necessarie e alla raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono seguire le IFU più recenti che possono includere ma non sono limitate a quanto segue:

    • Incapacità di ottenere un consenso informato firmato dal potenziale paziente.
    • Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile (a giudizio dello sperimentatore, questo include anche le persone con un legame diretto (vantaggio gerarchico o finanziario) con il medico del registro o lo sponsor del registro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assorbe l'impalcatura vascolare bioriassorbibile
Soggetti che ricevono l'impalcatura vascolare bioriassorbibile Absorb
Dispositivo: Assorbe l'impalcatura vascolare bioriassorbibile
Soggetti che ricevono l'impalcatura vascolare bioriassorbibile Absorb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (insufficienza della lesione target (TLF))
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Il fallimento della lesione target include morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 407 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto: successo del dispositivo clinico (analisi del livello della lesione)
Lasso di tempo: < o = 1 giorno
Il successo del dispositivo è stato definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo all'interno dell'impalcatura <50% valutata mediante angiografia quantitativa online o stima visiva, utilizzando Absorb BVS e senza un deficit del dispositivo. Un dispositivo era considerato guasto se non soddisfaceva i requisiti della definizione per il successo del dispositivo clinico.
< o = 1 giorno
Successo acuto: successo della procedura clinica (analisi per soggetto)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera con un massimo di 3 giorni post procedura indice
Il successo della procedura è stato definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro all'interno dell'impalcatura <50% mediante angiografia coronarica quantitativa online (QCA) o stima visiva utilizzando Absorb BVS, con o senza dispositivi aggiuntivi e senza il verificarsi di morte cardiaca, target IM vascolare (IM con onde Q e non con onde Q) o ripetere la rivascolarizzazione della lesione bersaglio entro 3 giorni dalla procedura indice.
Durante la degenza ospedaliera con un massimo di 3 giorni post procedura indice
Trombosi acuta dell'impalcatura
Lasso di tempo: <1 giorno
<1 giorno
Impalcatura subacuta Trombosi
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni
Da 1 a 30 giorni
Trombosi tardiva dell'impalcatura
Lasso di tempo: Da 31 a 365 giorni
Da 31 a 365 giorni
Tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TVR (insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) include la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
MACE comprende la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione della lesione a bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (insufficienza della lesione target (TLF))
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Il fallimento della lesione target include morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Tutta Morte/Tutta MI
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Da 0 a 37 giorni
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TVR (insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) include la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 0 - 37 giorni
MACE comprende la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione della lesione a bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
0 - 37 giorni
Morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (insufficienza della lesione target (TLF))
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Il fallimento della lesione target include morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Da 0 a 37 giorni
Tutta Morte/Tutta MI
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Da 0 a 37 giorni
Tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Da 0 a 180 giorni
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TVR (insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) include la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
MACE comprende la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione della lesione a bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (insufficienza della lesione target (TLF))
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Il fallimento della lesione target include morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Da 0 a 180 giorni
Tutta Morte/Tutta MI
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Da 0 a 180 giorni
Tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Da 0 a 407 giorni
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TVR (insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) include la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
MACE comprende la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e la rivascolarizzazione della lesione a bersaglio ischemico. Questo è uno degli endpoint clinici compositi (sicurezza ed efficacia, gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Da 0 a 407 giorni
Tutta Morte/Tutta MI
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Da 0 a 407 giorni
Morte (cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Tutti gli infarti del miocardio (MI): MI onda Q (QMI) e non QMI (NQMI), TV e non TV (NTV).
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): tutti i TLR
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Rivascolarizzazione della lesione target: guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): tutte le TVR
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio: ischemica (ID-TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 7 giorni (in ospedale)
Morte (cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Tutti gli infarti del miocardio (MI): MI onda Q (QMI) e non QMI (NQMI), TV e non TV (NTV).
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): tutti i TLR
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target: guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): tutte le TVR
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio: ischemica (ID-TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 37 giorni
Morte (cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Tutti gli infarti del miocardio (MI): MI onda Q (QMI) e non QMI (NQMI), TV e non TV (NTV).
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): tutti i TLR
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target: guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): tutte le TVR
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio: ischemica (ID-TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 180 giorni
Morte (cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Tutti gli infarti del miocardio (MI): MI onda Q (QMI) e non QMI (NQMI), TV e non TV (NTV).
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di sicurezza (non gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): tutti i TLR
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target: guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): tutte le TVR
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio: ischemica (ID-TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 407 giorni
Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 407 giorni
Questo è uno degli endpoint del componente di efficacia (non gerarchico).
Da 0 a 407 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Investigatore principale: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Direttore dello studio: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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