Az ABSORB FIRST egy regiszter, amely a valós betegeknél használt Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) biztonságának és teljesítményének értékelésére szolgál.
2016. augusztus 26. frissítette: Abbott Medical Devices
ABSORB FIRST Regisztráció: Az Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold-tal (Absorb BVS) kezelt, korábban kezeletlen erekben de novo elváltozásokkal rendelkező betegek nemzetközi nyilvántartása.
Az ABSORB FIRST egy leendő, többközpontú nyilvántartás. A tanulmány céljai a következők:
- Folyamatos forgalomba hozatal utáni felügyelet biztosítása az Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) rendszer biztonságosságának, teljesítményének és klinikai eredményeinek dokumentálásához a napi perkután coronaria intervenció (PCI) gyakorlatában a használati utasítás szerint (IFU, a címkén feltüntetett használat).
- A 12 mm-es vagy rövidebb Absorb BVS biztonságosságának és teljesítményének értékelése egyszeri vagy egymást átfedő használatban (bailout, hosszú elváltozások kezelésének optimalizálása) de novo natív koszorúér-lézió(k) által okozott ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek kezelésére
- További információk gyűjtése (pl. akut siker), hogy értékeljék az Absorb BVS orvosok általi kezelését és beültetését számos kereskedelmi felhasználási körülmény között és a rutin klinikai gyakorlatot követve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
az ABSORB FIRST Registry célja, hogy értékelje az Absorb BVS eszköz biztonságát és teljesítményét az IFU-nak megfelelően valós környezetben, összetettebb betegeket, elváltozásokat és felhasználást (például hosszabb elváltozások, átfedő használat, mentőcsomag, betegek a szívbetegségek magas kockázata stb.).
Az ABSORB FIRST vizsgálatban legalább 1800 beteget regisztrálnak körülbelül 90 olyan helyen világszerte, ahol az Absorb BVS rendelkezik hatósági engedéllyel vagy kereskedelmi forgalomban kapható.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ebbe a nyilvántartásba felvett betegek az általános intervenciós kardiológiai populációból származó férfi és női betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi feltételeknek követniük kell a legfrissebb használati utasítást, amely a következőket tartalmazhatja, de nem kizárólagosan:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- A pácienst a korábban kezeletlen erekben található de novo elváltozások miatt kell kezelni.
- A betegnek bele kell egyeznie, hogy minden szükséges utóellenőrzésen és adatgyűjtésen részt vesz.
Kizárási kritériumok:
A kizárási feltételeknek követniük kell a legfrissebb IFU-t, amely a következőket tartalmazhatja, de nem kizárólagosan:
- Képtelenség megszerezni a potenciális páciens aláírt, tájékozott beleegyezését.
- A beteg sérülékeny populációhoz tartozik (a vizsgáló megítélése szerint ide tartoznak azok is, akik közvetlen kapcsolatban állnak (hierarchikus vagy anyagi haszon) a nyilvántartó orvossal vagy a regiszter szponzorával).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Az Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold-ot kapó alanyok
|
Az Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold-ot kapó alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (célléziós elégtelenség (TLF))
Időkeret: 0-407 nap
|
A céllézió elégtelensége magában foglalja a szívhalált, a cél ér-szívizominfarktust és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-407 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut siker: Klinikai eszköz sikere (léziószint-elemzés)
Időkeret: < vagy = 1 nap
|
Az eszköz sikerességét úgy határoztuk meg, mint egy 50%-nál kisebb, az állványon belüli maradék átmérőjű végső szűkület elérését online kvantitatív angiográfiával vagy vizuális becsléssel, Absorb BVS használatával és eszközhiány nélkül.
Egy eszköz akkor tekinthető meghibásodottnak, ha nem felelt meg a klinikai eszköz sikerére vonatkozó definíció követelményeinek.
|
< vagy = 1 nap
|
|
Akut siker: Klinikai eljárás sikere (témánkénti elemzés)
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt, legfeljebb 3 nappal az indexelést követően
|
Az eljárás sikerességét úgy határozták meg, mint 50%-nál kisebb végső scaffold-átmérő szűkület elérését online kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) vagy vizuális becsléssel Absorb BVS segítségével, bármilyen kiegészítő eszközzel vagy anélkül, és szívhalál bekövetkezése nélkül. ér MI (Q-hullámú és nem Q-hullámú MI), vagy ismételje meg a céllézió revaszkularizációját az indexeljárást követő 3 napon belül.
|
A kórházi tartózkodás ideje alatt, legfeljebb 3 nappal az indexelést követően
|
|
Akut állványtrombózis
Időkeret: <1 nap
|
<1 nap
|
|
|
Szubakut Scaffold Trombosis
Időkeret: 1-30 nap
|
1-30 nap
|
|
|
Késői Scaffold trombózis
Időkeret: 31-365 nap
|
31-365 nap
|
|
|
Minden haláleset, minden MI, minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
|
Szívhalál/Minden MI/ID-TVR (cél érelégtelenség (TVF)
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
A cél érelégtelenség (TVF) magában foglalja a szívhalált, az összes szívizominfarktust és az ischaemiás, célzott érrendszeri revaszkularizációt.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
A MACE magában foglalja a szívhalált, az összes szívinfarktust és az ischaemiás célzott lézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (célléziós elégtelenség (TLF))
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
A céllézió elégtelensége magában foglalja a szívhalált, a cél ér-szívizominfarktust és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
|
All Death/All MI
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
|
Minden haláleset, minden MI, minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-37 nap
|
0-37 nap
|
|
|
Szívhalál/Minden MI/ID-TVR (cél érelégtelenség (TVF)
Időkeret: 0-37 nap
|
A cél érelégtelenség (TVF) magában foglalja a szívhalált, az összes szívizominfarktust és az ischaemiás, célzott érrendszeri revaszkularizációt.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-37 nap
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 0-37 nap
|
A MACE magában foglalja a szívhalált, az összes szívinfarktust és az ischaemiás célzott lézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-37 nap
|
|
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (célléziós elégtelenség (TLF))
Időkeret: 0-37 nap
|
A céllézió elégtelensége magában foglalja a szívhalált, a cél ér-szívizominfarktust és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-37 nap
|
|
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 0-37 nap
|
0-37 nap
|
|
|
All Death/All MI
Időkeret: 0-37 nap
|
0-37 nap
|
|
|
Minden haláleset, minden MI, minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-180 nap
|
0-180 nap
|
|
|
Szívhalál/Minden MI/ID-TVR (cél érelégtelenség (TVF)
Időkeret: 0-180 nap
|
A cél érelégtelenség (TVF) magában foglalja a szívhalált, az összes szívizominfarktust és az ischaemiás, célzott érrendszeri revaszkularizációt.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-180 nap
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 0-180 nap
|
A MACE magában foglalja a szívhalált, az összes szívinfarktust és az ischaemiás célzott lézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-180 nap
|
|
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (célléziós elégtelenség (TLF))
Időkeret: 0-180 nap
|
A céllézió elégtelensége magában foglalja a szívhalált, a cél ér-szívizominfarktust és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-180 nap
|
|
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 0-180 nap
|
0-180 nap
|
|
|
All Death/All MI
Időkeret: 0-180 nap
|
0-180 nap
|
|
|
Minden haláleset, minden MI, minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-407 nap
|
0-407 nap
|
|
|
Szívhalál/Minden MI/ID-TVR (cél érelégtelenség (TVF)
Időkeret: 0-407 nap
|
A cél érelégtelenség (TVF) magában foglalja a szívhalált, az összes szívizominfarktust és az ischaemiás, célzott érrendszeri revaszkularizációt.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-407 nap
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 0-407 nap
|
A MACE magában foglalja a szívhalált, az összes szívinfarktust és az ischaemiás célzott lézió revaszkularizációját.
Ez az összetett klinikai végpontok egyike (biztonság és hatékonyság, hierarchikus).
|
0-407 nap
|
|
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 0-407 nap
|
0-407 nap
|
|
|
All Death/All MI
Időkeret: 0-407 nap
|
0-407 nap
|
|
|
Halál (szív- és érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Minden szívinfarktus (MI): Q-hullámú MI (QMI) és nem QMI (NQMI), TV és nem TV (NTV).
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR): Minden TLR
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Céllézió revaszkularizáció: ischaemia által vezérelt (ID-TLR)
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR): Minden TVR
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Cél ér revaszkularizáció: ischaemiás (ID-TVR)
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Minden revaszkularizáció
Időkeret: 0-7 nap (kórházban)
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-7 nap (kórházban)
|
|
Halál (szív- és érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-37 nap
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-37 nap
|
|
Minden szívinfarktus (MI): Q-hullámú MI (QMI) és nem QMI (NQMI), TV és nem TV (NTV).
Időkeret: 0-37 nap
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-37 nap
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR): Minden TLR
Időkeret: 0-37 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-37 nap
|
|
Céllézió revaszkularizáció: ischaemia által vezérelt (ID-TLR)
Időkeret: 0-37 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-37 nap
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR): Minden TVR
Időkeret: 0-37 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-37 nap
|
|
Cél ér revaszkularizáció: ischaemiás (ID-TVR)
Időkeret: 0-37 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-37 nap
|
|
Minden revaszkularizáció
Időkeret: 0-37 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-37 nap
|
|
Halál (szív- és érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-180 nap
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-180 nap
|
|
Minden szívinfarktus (MI): Q-hullámú MI (QMI) és nem QMI (NQMI), TV és nem TV (NTV).
Időkeret: 0-180 nap
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-180 nap
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR): Minden TLR
Időkeret: 0-180 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-180 nap
|
|
Céllézió revaszkularizáció: ischaemia által vezérelt (ID-TLR)
Időkeret: 0-180 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-180 nap
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR): Minden TVR
Időkeret: 0-180 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-180 nap
|
|
Cél ér revaszkularizáció: ischaemiás (ID-TVR)
Időkeret: 0-180 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-180 nap
|
|
Minden revaszkularizáció
Időkeret: 0-180 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-180 nap
|
|
Halál (szív- és érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-407 nap
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-407 nap
|
|
Minden szívinfarktus (MI): Q-hullámú MI (QMI) és nem QMI (NQMI), TV és nem TV (NTV).
Időkeret: 0-407 nap
|
Ez a biztonsági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-407 nap
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR): Minden TLR
Időkeret: 0-407 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-407 nap
|
|
Céllézió revaszkularizáció: ischaemia által vezérelt (ID-TLR)
Időkeret: 0-407 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-407 nap
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR): Minden TVR
Időkeret: 0-407 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-407 nap
|
|
Cél ér revaszkularizáció: ischaemiás (ID-TVR)
Időkeret: 0-407 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-407 nap
|
|
Minden revaszkularizáció
Időkeret: 0-407 nap
|
Ez a hatékonysági összetevő egyik (nem hierarchikus) végpontja.
|
0-407 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
- Kutatásvezető: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Tanulmányi igazgató: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .