Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABSORB FIRST — это реестр, предназначенный для оценки безопасности и эффективности биорезорбируемых сосудистых каркасов Absorb (Absorb BVS), используемых у реальных пациентов.

26 августа 2016 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Регистр ABSORB FIRST: Международный пострегистрационный регистр пациентов с поражениями de Novo в ранее нелеченых сосудах, обработанных биорезорбируемым сосудистым каркасом Absorb (Absorb BVS).

ABSORB FIRST — перспективный многоцентровый реестр. Целями исследования являются:

  • Обеспечьте постоянное послепродажное наблюдение для документирования безопасности, эффективности и клинических результатов системы Absorb BVS (биорезорбируемый сосудистый каркас) в ежедневной практике чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в соответствии с инструкциями по применению (IFU, использование на этикетке).
  • Оценить безопасность и эффективность Absorb BVS диаметром 12 мм или короче при однократном или перекрывающемся использовании (спасение, оптимизация лечения длинных поражений) для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, вызванной поражением (ями) нативных коронарных артерий de novo.
  • Соберите дополнительную информацию (например, немедленный успех) для оценки обработки и имплантации Absorb BVS врачами в широком диапазоне условий коммерческого использования и в соответствии с обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр ABSORB FIRST предназначен для оценки безопасности и эффективности устройства Absorb BVS в соответствии с IFU при использовании в реальных условиях с участием более сложных пациентов, поражений и применения (примеры: более длительные поражения, перекрывающееся использование, спасение, пациенты с высокий риск кардиальных событий и др.).

В исследовании ABSORB FIRST будет зарегистрировано не менее 1800 пациентов примерно в 90 центрах во многих странах мира, где Absorb BVS одобрен регулирующими органами или имеется в продаже.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этот реестр будут включены пациенты мужского и женского пола из общей популяции интервенционной кардиологии, которые удовлетворяют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения должны соответствовать самой последней IFU, которая может включать, но не ограничиваться следующим:

    • Пациенту должно быть не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
    • Пациенту необходимо лечить поражения de novo, расположенные в ранее не леченных сосудах.
    • Пациент должен согласиться пройти все необходимые последующие визиты и сбор данных.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения должны соответствовать самой последней IFU, которая может включать, но не ограничиваться следующим:

    • Невозможность получить подписанное информированное согласие от потенциального пациента.
    • Пациент принадлежит к уязвимой группе населения (по мнению исследователя, сюда также входят люди, имеющие прямую связь (иерархическую или финансовую выгоду) с врачом регистратуры или спонсором регистратуры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Абсорбирующий биорезорбируемый сосудистый каркас
Субъекты, получающие биорезорбируемый сосудистый каркас Absorb
Устройство: Абсорбирующий биорезорбируемый сосудистый каркас
Субъекты, получающие биорезорбируемый сосудистый каркас Absorb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть/TV-MI/ID-TLR (Отказ целевого поражения (TLF))
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Несостоятельность целевого поражения включает сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 407 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый успех: клинический успех устройства (анализ уровня поражения)
Временное ограничение: < или = 1 день
Успех устройства определялся как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра в каркасе <50%, оцененного с помощью количественной онлайн-ангиографии или визуальной оценки с использованием Absorb BVS и без недостатков устройства. Устройство считалось неисправным, если оно не соответствовало требованиям определения клинического успеха устройства.
< или = 1 день
Острый успех: успех клинической процедуры (анализ каждого субъекта)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, но не более 3 дней после индексной процедуры
Успех процедуры определялся как достижение конечного стеноза в каркасе менее 50% с помощью онлайн количественной коронарной ангиографии (QCA) или визуальной оценки с помощью Absorb BVS с какими-либо дополнительными устройствами или без них, и без возникновения сердечной смерти, целевого показателя. ИМ сосуда (ИМ с зубцом Q и без зубца Q) или повторная реваскуляризация целевого поражения в течение 3 дней после индексной процедуры.
Во время пребывания в больнице, но не более 3 дней после индексной процедуры
Острый каркасный тромбоз
Временное ограничение: <1 день
<1 день
Подострый скаффолдтромбоз
Временное ограничение: От 1 до 30 дней
От 1 до 30 дней
Поздний каркасный тромбоз
Временное ограничение: От 31 до 365 дней
От 31 до 365 дней
Вся смерть, весь ИМ, вся реваскуляризация (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
От 0 до 7 дней (в больнице)
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TVR (Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Отказ целевого сосуда (TVF) включает сердечную смерть, все инфаркты миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
MACE включает сердечную смерть, все виды инфаркта миокарда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванного ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Сердечная смерть/TV-MI/ID-TLR (Отказ целевого поражения (TLF))
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Несостоятельность целевого поражения включает сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
От 0 до 7 дней (в больнице)
Вся смерть/Все МИ
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
От 0 до 7 дней (в больнице)
Вся смерть, весь ИМ, вся реваскуляризация (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
От 0 до 37 дней
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TVR (Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Отказ целевого сосуда (TVF) включает сердечную смерть, все инфаркты миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 37 дней
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 0–37 дней
MACE включает сердечную смерть, все виды инфаркта миокарда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванного ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
0–37 дней
Сердечная смерть/TV-MI/ID-TLR (Отказ целевого поражения (TLF))
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Несостоятельность целевого поражения включает сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 37 дней
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
От 0 до 37 дней
Вся смерть/Все МИ
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
От 0 до 37 дней
Вся смерть, весь ИМ, вся реваскуляризация (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
От 0 до 180 дней
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TVR (Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Отказ целевого сосуда (TVF) включает сердечную смерть, все инфаркты миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 180 дней
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
MACE включает сердечную смерть, все виды инфаркта миокарда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванного ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 180 дней
Сердечная смерть/TV-MI/ID-TLR (Отказ целевого поражения (TLF))
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Несостоятельность целевого поражения включает сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 180 дней
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
От 0 до 180 дней
Вся смерть/Все МИ
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
От 0 до 180 дней
Вся смерть, весь ИМ, вся реваскуляризация (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
От 0 до 407 дней
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TVR (Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Отказ целевого сосуда (TVF) включает сердечную смерть, все инфаркты миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 407 дней
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
MACE включает сердечную смерть, все виды инфаркта миокарда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванного ишемией. Это одна из составных клинических конечных точек (безопасность и эффективность, иерархическая).
От 0 до 407 дней
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
От 0 до 407 дней
Вся смерть/Все МИ
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
От 0 до 407 дней
Смерть (сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Все инфаркты миокарда (ИМ): ИМ с зубцом Q (QMI) и без QMI (NQMI), TV и без TV (NTV).
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Реваскуляризация целевого поражения (TLR): все TLR
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Реваскуляризация целевого поражения: вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): все TVR
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Реваскуляризация целевого сосуда: вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Все Реваскуляризация
Временное ограничение: От 0 до 7 дней (в больнице)
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 7 дней (в больнице)
Смерть (сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 37 дней
Все инфаркты миокарда (ИМ): ИМ с зубцом Q (QMI) и без QMI (NQMI), TV и без TV (NTV).
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 37 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR): все TLR
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 37 дней
Реваскуляризация целевого поражения: вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 37 дней
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): все TVR
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 37 дней
Реваскуляризация целевого сосуда: вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 37 дней
Все Реваскуляризация
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 37 дней
Смерть (сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 180 дней
Все инфаркты миокарда (ИМ): ИМ с зубцом Q (QMI) и без QMI (NQMI), TV и без TV (NTV).
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 180 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR): все TLR
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 180 дней
Реваскуляризация целевого поражения: вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 180 дней
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): все TVR
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 180 дней
Реваскуляризация целевого сосуда: вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 180 дней
Все Реваскуляризация
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 180 дней
Смерть (сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая)
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 407 дней
Все инфаркты миокарда (ИМ): ИМ с зубцом Q (QMI) и без QMI (NQMI), TV и без TV (NTV).
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Это одна из конечных точек компонента безопасности (неиерархическая).
От 0 до 407 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR): все TLR
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 407 дней
Реваскуляризация целевого поражения: вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 407 дней
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): все TVR
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 407 дней
Реваскуляризация целевого сосуда: вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 407 дней
Все Реваскуляризация
Временное ограничение: От 0 до 407 дней
Это одна из конечных точек компонента эффективности (неиерархическая).
От 0 до 407 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Главный следователь: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Директор по исследованиям: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абсорбирующий биорезорбируемый сосудистый каркас

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться