Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABSORB FIRST on rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan todellisissa potilaissa käytettävän Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) turvallisuutta ja suorituskykyä.

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Devices

ABSORB FIRST -rekisteri: Kansainvälinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri potilaista, joilla on de novo -leesioita aiemmin hoitamattomissa verisuonissa, jotka on käsitelty Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) -telineet.

ABSORB FIRST on potentiaalinen, monikeskusrekisteri. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tarjoa jatkuvaa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) -järjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten tulosten dokumentoimiseksi päivittäisessä perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) käyttöohjeiden mukaisesti (IFU, etiketissä oleva käyttö).
  • Arvioida 12 mm:n tai lyhyemmän Absorb BVS:n turvallisuutta ja suorituskykyä kerta- tai päällekkäiskäytössä (alennus, pitkän leesion hoidon optimointi) potilaiden hoidossa, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jonka aiheuttaa de novo natiivi sepelvaltimoleesio (-vauriot)
  • Kerää lisätietoja (esim. akuutti menestys) arvioida Absorb BVS:n käsittelyä ja implantointia lääkäreiden toimesta useissa kaupallisissa käyttöolosuhteissa ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABSORB FIRST -rekisteri on tarkoitettu antamaan arvio Absorb BVS -laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä IFU:n mukaisesti todellisessa käytössä, jossa on mukana monimutkaisempia potilaita, vaurioita ja käyttö (esimerkkejä: pidemmät leesiot, päällekkäinen käyttö, pelastus, potilaat suuri sydäntapahtumien riski jne.).

ABSORB FIRST -tutkimuksessa rekisteröidään vähintään 1800 potilasta noin 90 paikassa useissa maissa ympäri maailmaa, joissa Absorb BVS:llä on viranomaishyväksyntä tai se on kaupallisesti saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän rekisteriin rekisteröidyt potilaat ovat mies- ja naispotilaita, jotka ovat peräisin yleisestä interventiokardiologiasta ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien on noudatettava viimeisintä IFU:ta, joka voi sisältää seuraavat, mutta ei rajoitu niihin:

    • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan
    • Potilasta tulee hoitaa de novo -leesioiden vuoksi, jotka sijaitsevat aiemmin hoitamattomissa verisuonissa.
    • Potilaan on suostuttava kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja tietojen keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerien on noudatettava viimeisintä IFU:ta, joka voi sisältää seuraavat, mutta ei rajoitu niihin:

    • Kyvyttömyys saada allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta mahdolliselta potilaalta.
    • Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (tutkijan arvion mukaan tämä sisältää myös henkilöt, joilla on suora yhteys (hierarkkinen tai taloudellinen etu) rekisterilääkäriin tai rekisterin sponsoriin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Potilaat, jotka saavat Absorb Bioresorbable Vascular Scaffoldia
Laite: Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Potilaat, jotka saavat Absorb Bioresorbable Vascular Scaffoldia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema/TV-MI/ID-TLR (Target Leesion Failure (TLF))
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Kohdeleesion vajaatoiminta sisältää sydänkuoleman, kohdesuoni-sydäninfarktin ja iskeemisen ohjatun kohdevaurion revaskularisaation. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-407 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti menestys: kliinisen laitteen menestys (leesion tason analyysi)
Aikaikkuna: < tai = 1 päivä
Laitteen menestys määriteltiin lopulliseksi telineen alle 50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi, joka arvioitiin online-kvantitatiivisella angiografialla tai visuaalisella estimoinnilla käyttäen Absorb BVS:ää ja ilman laitteen puutetta. Laite katsottiin epäonnistuneeksi, jos se ei täyttänyt kliinisen laitteen menestyksen määritelmän vaatimuksia.
< tai = 1 päivä
Akuutti menestys: kliinisen toimenpiteen onnistuminen (kohdekohtainen analyysi)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin lopulliseksi telineen halkaisijaltaan alle 50 %:n ahtaumaksi saavuttamiseksi online-kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) tai visuaalisella arvioinnilla Absorb BVS:llä, lisälaitteiden kanssa tai ilman, ja ilman sydänkuoleman esiintymistä, tavoite. verisuonen MI (Q-aallon ja ei-Q-aallon MI) tai toista kohdevaurion revaskularisaatio 3 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Akuutti rakennustelineen tromboosi
Aikaikkuna: <1 päivä
<1 päivä
Subakuutti tukitukitukos
Aikaikkuna: 1-30 päivää
1-30 päivää
Myöhäinen rakennustelineen tromboosi
Aikaikkuna: 31-365 päivää
31-365 päivää
Kaikki kuolemat, kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (DMR)
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
0-7 päivää (sairaalassa)
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TVR (kohdesuonien vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Target Vessel Failure (TVF) sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-7 päivää (sairaalassa)
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
MACE sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen kohdennetun vaurion revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-7 päivää (sairaalassa)
Sydänkuolema/TV-MI/ID-TLR (Target Leesion Failure (TLF))
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Kohdeleesion vajaatoiminta sisältää sydänkuoleman, kohdesuoni-sydäninfarktin ja iskeemisen ohjatun kohdevaurion revaskularisaation. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-7 päivää (sairaalassa)
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
0-7 päivää (sairaalassa)
All Death/All MI
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
0-7 päivää (sairaalassa)
Kaikki kuolemat, kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (DMR)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
0-37 päivää
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TVR (kohdesuonien vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Target Vessel Failure (TVF) sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-37 päivää
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
MACE sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen kohdennetun vaurion revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-37 päivää
Sydänkuolema/TV-MI/ID-TLR (Target Leesion Failure (TLF))
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Kohdeleesion vajaatoiminta sisältää sydänkuoleman, kohdesuoni-sydäninfarktin ja iskeemisen ohjatun kohdevaurion revaskularisaation. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-37 päivää
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 0-37 päivää
0-37 päivää
All Death/All MI
Aikaikkuna: 0-37 päivää
0-37 päivää
Kaikki kuolemat, kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (DMR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
0-180 päivää
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TVR (kohdesuonien vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Target Vessel Failure (TVF) sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-180 päivää
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
MACE sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen kohdennetun vaurion revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-180 päivää
Sydänkuolema/TV-MI/ID-TLR (Target Leesion Failure (TLF))
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Kohdeleesion vajaatoiminta sisältää sydänkuoleman, kohdesuoni-sydäninfarktin ja iskeemisen ohjatun kohdevaurion revaskularisaation. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-180 päivää
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 0-180 päivää
0-180 päivää
All Death/All MI
Aikaikkuna: 0-180 päivää
0-180 päivää
Kaikki kuolemat, kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (DMR)
Aikaikkuna: 0-407 päivää
0-407 päivää
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TVR (kohdesuonien vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Target Vessel Failure (TVF) sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0-407 päivää
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 0 - 407 päivää
MACE sisältää sydänkuoleman, kaikki sydäninfarktit ja iskeemisen kohdennetun vaurion revaskularisoinnin. Tämä on yksi yhdistetyistä kliinisistä päätepisteistä (turvallisuus ja tehokkuus, hierarkkinen).
0 - 407 päivää
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 0-407 päivää
0-407 päivää
All Death/All MI
Aikaikkuna: 0-407 päivää
0-407 päivää
Kuolema (sydän-, ei-sydän- ja verisuoni-)
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-7 päivää (sairaalassa)
Kaikki sydäninfarktit (MI): Q-aallon MI (QMI) ja ei-QMI (NQMI), TV ja ei-TV (NTV).
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-7 päivää (sairaalassa)
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): Kaikki TLR
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-7 päivää (sairaalassa)
Kohdevaurion revaskularisaatio: iskemian aiheuttama (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-7 päivää (sairaalassa)
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR): Kaikki TVR
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-7 päivää (sairaalassa)
Kohdesuonien revaskularisaatio: iskeeminen (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-7 päivää (sairaalassa)
Kaikki revaskularisaatio
Aikaikkuna: 0-7 päivää (sairaalassa)
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-7 päivää (sairaalassa)
Kuolema (sydän-, ei-sydän- ja verisuoni-)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-37 päivää
Kaikki sydäninfarktit (MI): Q-aallon MI (QMI) ja ei-QMI (NQMI), TV ja ei-TV (NTV).
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-37 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): Kaikki TLR
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-37 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio: iskemian aiheuttama (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-37 päivää
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR): Kaikki TVR
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-37 päivää
Kohdesuonien revaskularisaatio: iskeeminen (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-37 päivää
Kaikki revaskularisaatio
Aikaikkuna: 0-37 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-37 päivää
Kuolema (sydän-, ei-sydän- ja verisuoni-)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-180 päivää
Kaikki sydäninfarktit (MI): Q-aallon MI (QMI) ja ei-QMI (NQMI), TV ja ei-TV (NTV).
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-180 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): Kaikki TLR
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-180 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio: iskemian aiheuttama (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-180 päivää
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR): Kaikki TVR
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-180 päivää
Kohdesuonien revaskularisaatio: iskeeminen (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-180 päivää
Kaikki revaskularisaatio
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-180 päivää
Kuolema (sydän-, ei-sydän- ja verisuoni-)
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-407 päivää
Kaikki sydäninfarktit (MI): Q-aallon MI (QMI) ja ei-QMI (NQMI), TV ja ei-TV (NTV).
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Tämä on yksi turvallisuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-407 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): Kaikki TLR
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-407 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio: iskemian aiheuttama (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-407 päivää
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR): Kaikki TVR
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-407 päivää
Kohdesuonien revaskularisaatio: iskeeminen (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-407 päivää
Kaikki revaskularisaatio
Aikaikkuna: 0-407 päivää
Tämä on yksi tehokkuuskomponentin (ei-hierarkkisista) päätepisteistä.
0-407 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Päätutkija: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Opintojohtaja: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa