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ABSORB FIRST ist ein Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS), das bei realen Patienten verwendet wird.

26. August 2016 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

ABSORB FIRST-Register: Ein internationales Post-Market-Register von Patienten mit De-novo-Läsionen in zuvor unbehandelten Gefäßen, die mit Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) behandelt wurden.

ABSORB FIRST ist ein prospektives, multizentrisches Register. Die Ziele der Studie sind:

  • Bereitstellung einer fortlaufenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Dokumentation von Sicherheit, Leistung und klinischen Ergebnissen des Absorb BVS-Systems (bioresorbierbares Gefäßgerüst) in der täglichen Praxis der perkutanen Koronarintervention (PCI) gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU, On-Label-Use).
  • Bewertung der Sicherheit und Leistung von 12 mm oder kürzerem Absorb BVS bei einmaliger oder überlappender Anwendung (Bailout, Optimierung der Behandlung langer Läsionen) zur Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die durch de novo native Läsion(en) der Koronararterie verursacht wird
  • Sammeln Sie zusätzliche Informationen (z. akuter Erfolg) zur Bewertung der Handhabung und Implantation von Absorb BVS durch Ärzte unter einer Vielzahl von kommerziellen Anwendungsbedingungen und gemäß der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ABSORB FIRST-Register soll eine Bewertung der Sicherheit und Leistung des Absorb BVS-Geräts gemäß der IFU im realen Einsatz mit komplexeren Patienten, Läsionen und Verwendungen (Beispiele: längere Läsionen, überlappende Verwendung, Bailout, Patienten bei hohe Risiken für kardiale Ereignisse usw.).

Die ABSORB FIRST-Studie wird mindestens 1800 Patienten an etwa 90 Standorten in mehreren Ländern weltweit registrieren, in denen Absorb BVS eine behördliche Zulassung hat oder im Handel erhältlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in dieses Register aufgenommen werden, sind männliche und weibliche Patienten aus der allgemeinen Population der interventionellen Kardiologie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien müssen der neuesten IFU entsprechen, die Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist:

    • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
    • Der Patient muss wegen De-novo-Läsionen behandelt werden, die sich in zuvor unbehandelten Gefäßen befinden.
    • Der Patient muss zustimmen, sich allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und der Datenerfassung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien müssen der neuesten IFU entsprechen, die Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist:

    • Unfähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung von potenziellen Patienten zu erhalten.
    • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Population (nach Einschätzung des Prüfers schließt dies auch Personen mit einer direkten Verbindung (hierarchischer oder finanzieller Vorteil) mit dem Registerarzt oder dem Registersponsor ein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bioresorbierbares Gefäßgerüst absorbieren
Probanden, die das Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold erhalten
Gerät: Bioresorbierbares Gefäßgerüst absorbieren
Probanden, die das Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod/TV-MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen (TLF))
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Zielläsionsversagen umfasst Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 407 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg: Clinical Device Success (Analyse auf Läsionsebene)
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
Der Erfolg des Geräts wurde definiert als das Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose im Gerüst von < 50 %, bewertet durch quantitative Online-Angiographie oder visuelle Schätzung, unter Verwendung von Absorb BVS und ohne einen Gerätemangel. Ein Produkt galt als ausgefallen, wenn es die Anforderungen der Definition für den Erfolg eines klinischen Produkts nicht erfüllte.
< oder = 1 Tag
Akuter Erfolg: Erfolg bei klinischen Verfahren (Pro-Subjekt-Analyse)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren
Der Erfolg des Verfahrens wurde definiert als das Erreichen einer endgültigen In-Scaffold-Durchmesserstenose von < 50 % durch quantitative Online-Koronarangiographie (QCA) oder visuelle Schätzung unter Verwendung von Absorb BVS, mit oder ohne Zusatzgeräte und ohne das Auftreten von Herztod, Ziel Gefäß-MI (Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI) oder erneute Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 3 Tagen nach dem Indexverfahren.
Während des Krankenhausaufenthalts mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren
Akute Gerüstthrombose
Zeitfenster: <1 Tag
<1 Tag
Subakute Gerüstthrombose
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage
1 bis 30 Tage
Späte Scaffold-Thrombose
Zeitfenster: 31 bis 365 Tage
31 bis 365 Tage
Alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte, alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Herztod/alle MI/ID-TVR (Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Zielgefäßversagen (TVF) umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
MACE umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämische getriebene Zielläsionsrevaskularisation. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Herztod/TV-MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen (TLF))
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Zielläsionsversagen umfasst Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Alle Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte, alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
0 bis 37 Tage
Herztod/alle MI/ID-TVR (Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 0 - 37 Tage
MACE umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämische getriebene Zielläsionsrevaskularisation. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 - 37 Tage
Herztod/TV-MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen (TLF))
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Zielläsionsversagen umfasst Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
0 bis 37 Tage
Alle Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
0 bis 37 Tage
Alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte, alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
0 bis 180 Tage
Herztod/alle MI/ID-TVR (Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
MACE umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämische getriebene Zielläsionsrevaskularisation. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Herztod/TV-MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen (TLF))
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Zielläsionsversagen umfasst Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
0 bis 180 Tage
Alle Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
0 bis 180 Tage
Alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte, alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
0 bis 407 Tage
Herztod/alle MI/ID-TVR (Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
MACE umfasst Herztod, alle Myokardinfarkte und ischämische getriebene Zielläsionsrevaskularisation. Dies ist einer der zusammengesetzten klinischen Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit, hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
0 bis 407 Tage
Alle Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
0 bis 407 Tage
Tod (kardiovaskulär, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Alle Myokardinfarkte (MI): Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-QMI (NQMI), TV und Nicht-TV (NTV).
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Revaskularisation der Zielläsion (TLR): Alle TLR
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Revaskularisierung der Zielläsion: Ischämie-gesteuert (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR): Alle TVR
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Revaskularisierung des Zielgefäßes: Ischämie-gesteuert (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Alle Revaskularisation
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 7 Tage (im Krankenhaus)
Tod (kardiovaskulär, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Alle Myokardinfarkte (MI): Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-QMI (NQMI), TV und Nicht-TV (NTV).
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Revaskularisation der Zielläsion (TLR): Alle TLR
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion: Ischämie-gesteuert (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR): Alle TVR
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Revaskularisierung des Zielgefäßes: Ischämie-gesteuert (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Alle Revaskularisation
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 37 Tage
Tod (kardiovaskulär, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Alle Myokardinfarkte (MI): Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-QMI (NQMI), TV und Nicht-TV (NTV).
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Revaskularisation der Zielläsion (TLR): Alle TLR
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion: Ischämie-gesteuert (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR): Alle TVR
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Revaskularisierung des Zielgefäßes: Ischämie-gesteuert (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Alle Revaskularisation
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 180 Tage
Tod (kardiovaskulär, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Alle Myokardinfarkte (MI): Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-QMI (NQMI), TV und Nicht-TV (NTV).
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Sicherheitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Revaskularisation der Zielläsion (TLR): Alle TLR
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion: Ischämie-gesteuert (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR): Alle TVR
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Revaskularisierung des Zielgefäßes: Ischämie-gesteuert (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 407 Tage
Alle Revaskularisation
Zeitfenster: 0 bis 407 Tage
Dies ist einer der Endpunkte der Wirksamkeitskomponente (nicht hierarchisch).
0 bis 407 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Hauptermittler: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studienleiter: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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