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O ABSORB FIRST é um registro projetado para avaliar a segurança e o desempenho do suporte vascular bioreabsorvível absorvente (Absorb BVS) usado em pacientes do mundo real.

26 de agosto de 2016 atualizado por: Abbott Medical Devices

Registro ABSORB FIRST: Um registro pós-comercialização internacional de pacientes com lesões de Novo em vasos previamente não tratados tratados com estrutura vascular bioreabsorvível Absorb (Absorb BVS).

ABSORB FIRST é um registro multicêntrico prospectivo. Os objetivos do estudo são:

  • Forneça vigilância pós-comercialização contínua para documentação de segurança, desempenho e resultados clínicos do Sistema Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) na prática diária de intervenção coronária percutânea (ICP) de acordo com as Instruções de Uso (IFU, uso no rótulo).
  • Avaliar a segurança e o desempenho do Absorb BVS de 12 mm ou mais curto em uso único ou sobreposto (salvamento, otimização do tratamento de lesões longas) para o tratamento de pacientes com doença cardíaca isquêmica causada por lesão(ões) coronariana(s) nativa(s) de novo
  • Colete informações adicionais (por exemplo, sucesso agudo) para avaliar o manuseio e implantação do Absorb BVS por médicos sob uma ampla gama de condições de uso comercial e seguindo a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o registro ABSORB FIRST destina-se a fornecer uma avaliação da segurança e desempenho do dispositivo Absorb BVS de acordo com as IFU em uso no mundo real envolvendo pacientes, lesões e uso mais complexos (exemplos: lesões mais longas, uso sobreposto, salvamento, pacientes em riscos elevados de eventos cardíacos, etc.).

O estudo ABSORB FIRST registrará um mínimo de 1800 pacientes em aproximadamente 90 locais em vários países em todo o mundo onde o Absorb BVS tem aprovação regulatória ou está disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes inscritos neste registro serão pacientes do sexo masculino e feminino derivados da população geral de cardiologia intervencionista que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão devem seguir o IFU mais recente, que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte:

    • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    • O paciente deve ser tratado para lesões de novo localizadas em vasos não tratados anteriormente.
    • O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento necessárias e coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem seguir o IFU mais recente, que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte:

    • Incapacidade de obter um consentimento informado assinado pelo paciente em potencial.
    • O paciente pertence a uma população vulnerável (a critério do investigador, isso também inclui pessoas com vínculo direto (benefício hierárquico ou financeiro) com o médico do registro ou o patrocinador do registro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estrutura Vascular Absorvível Bioabsorvível
Indivíduos recebendo o Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Dispositivo: Estrutura Vascular Absorvível Bioabsorvível
Indivíduos recebendo o Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Falha na Lesão Alvo (TLF))
Prazo: 0 a 407 dias
A falha na lesão-alvo inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 407 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso agudo: sucesso do dispositivo clínico (análise do nível da lesão)
Prazo: < ou = 1 dia
O sucesso do dispositivo foi definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final no andaime de <50% avaliada por angiografia quantitativa online ou estimativa visual, usando o Absorb BVS e sem deficiência do dispositivo. Um dispositivo foi considerado como tendo falhado se não atendesse aos requisitos da definição de sucesso de dispositivo clínico.
< ou = 1 dia
Sucesso agudo: sucesso do procedimento clínico (por análise de assunto)
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice
O sucesso do procedimento foi definido como a obtenção de uma estenose final do diâmetro do andaime de <50% por angiografia coronária quantitativa online (QCA) ou estimativa visual usando o Absorb BVS, com ou sem quaisquer dispositivos adjuvantes e sem a ocorrência de morte cardíaca, alvo IM do vaso (IM com onda Q e sem onda Q) ou repetir a revascularização da lesão-alvo dentro de 3 dias após o procedimento índice.
Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice
Trombose Aguda de Scaffold
Prazo: <1 dia
<1 dia
Subaguda ScaffoldTrombose
Prazo: 1 a 30 dias
1 a 30 dias
Trombose Tardia de Scaffold
Prazo: 31 a 365 dias
31 a 365 dias
Todas as mortes, todas as IM, todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TVR (Falha do Vaso Alvo (TVF)
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
A falha do vaso-alvo (TVF) inclui morte cardíaca, infarto total do miocárdio e revascularização do vaso-alvo de origem isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
MACE inclui morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização de lesão alvo direcionada isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Falha na Lesão Alvo (TLF))
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
A falha na lesão-alvo inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Todas as mortes/Todas as MI
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Todas as mortes, todas as IM, todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 37 dias
0 a 37 dias
Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TVR (Falha do Vaso Alvo (TVF)
Prazo: 0 a 37 dias
A falha do vaso-alvo (TVF) inclui morte cardíaca, infarto total do miocárdio e revascularização do vaso-alvo de origem isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 37 dias
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 0 - 37 dias
MACE inclui morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização de lesão alvo direcionada isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 - 37 dias
Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Falha na Lesão Alvo (TLF))
Prazo: 0 a 37 dias
A falha na lesão-alvo inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 37 dias
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 0 a 37 dias
0 a 37 dias
Todas as mortes/Todas as MI
Prazo: 0 a 37 dias
0 a 37 dias
Todas as mortes, todas as IM, todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 180 dias
0 a 180 dias
Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TVR (Falha do Vaso Alvo (TVF)
Prazo: 0 a 180 dias
A falha do vaso-alvo (TVF) inclui morte cardíaca, infarto total do miocárdio e revascularização do vaso-alvo de origem isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 180 dias
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 0 a 180 dias
MACE inclui morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização de lesão alvo direcionada isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 180 dias
Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Falha na Lesão Alvo (TLF))
Prazo: 0 a 180 dias
A falha na lesão-alvo inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 180 dias
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 0 a 180 dias
0 a 180 dias
Todas as mortes/Todas as MI
Prazo: 0 a 180 dias
0 a 180 dias
Todas as mortes, todas as IM, todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 407 dias
0 a 407 dias
Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TVR (Falha do Vaso Alvo (TVF)
Prazo: 0 a 407 dias
A falha do vaso-alvo (TVF) inclui morte cardíaca, infarto total do miocárdio e revascularização do vaso-alvo de origem isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 407 dias
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 0 a 407 dias
MACE inclui morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização de lesão alvo direcionada isquêmica. Este é um dos Endpoints Clínicos Compostos (Segurança e Eficácia, hierárquico).
0 a 407 dias
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 0 a 407 dias
0 a 407 dias
Todas as mortes/Todas as MI
Prazo: 0 a 407 dias
0 a 407 dias
Morte (Cardiovascular, Não Cardiovascular)
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Todos os infartos do miocárdio (MI): MI com onda Q (QMI) e não QMI (NQMI), TV e não TV (NTV).
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Revascularização da lesão alvo (TLR): Todos os TLR
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Revascularização da lesão alvo: impulsionada pela isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Todos os TVR
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Revascularização do Vaso Alvo: Conduzida por Isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Todas as revascularizações
Prazo: 0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 7 dias (Intra-hospitalar)
Morte (Cardiovascular, Não Cardiovascular)
Prazo: 0 a 37 dias
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 37 dias
Todos os infartos do miocárdio (MI): MI com onda Q (QMI) e não QMI (NQMI), TV e não TV (NTV).
Prazo: 0 a 37 dias
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 37 dias
Revascularização da lesão alvo (TLR): Todos os TLR
Prazo: 0 a 37 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 37 dias
Revascularização da lesão alvo: impulsionada pela isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 37 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 37 dias
Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Todos os TVR
Prazo: 0 a 37 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 37 dias
Revascularização do Vaso Alvo: Conduzida por Isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 37 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 37 dias
Todas as revascularizações
Prazo: 0 a 37 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 37 dias
Morte (Cardiovascular, Não Cardiovascular)
Prazo: 0 a 180 dias
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 180 dias
Todos os infartos do miocárdio (MI): MI com onda Q (QMI) e não QMI (NQMI), TV e não TV (NTV).
Prazo: 0 a 180 dias
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 180 dias
Revascularização da lesão alvo (TLR): Todos os TLR
Prazo: 0 a 180 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 180 dias
Revascularização da lesão alvo: impulsionada pela isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 180 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 180 dias
Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Todos os TVR
Prazo: 0 a 180 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 180 dias
Revascularização do Vaso Alvo: Conduzida por Isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 180 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 180 dias
Todas as revascularizações
Prazo: 0 a 180 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 180 dias
Morte (Cardiovascular, Não Cardiovascular)
Prazo: 0 a 407 dias
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 407 dias
Todos os infartos do miocárdio (MI): MI com onda Q (QMI) e não QMI (NQMI), TV e não TV (NTV).
Prazo: 0 a 407 dias
Este é um dos pontos finais do componente de segurança (não hierárquico).
0 a 407 dias
Revascularização da lesão alvo (TLR): Todos os TLR
Prazo: 0 a 407 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 407 dias
Revascularização da lesão alvo: impulsionada pela isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 407 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 407 dias
Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Todos os TVR
Prazo: 0 a 407 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 407 dias
Revascularização do Vaso Alvo: Conduzida por Isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 407 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 407 dias
Todas as revascularizações
Prazo: 0 a 407 dias
Este é um dos endpoints do Componente de Eficácia (não hierárquico).
0 a 407 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Investigador principal: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Diretor de estudo: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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