Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABSORB FIRST to rejestr przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i wydajności wchłanialnego bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (Absorb BVS) stosowanego u rzeczywistych pacjentów.

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Rejestr ABSORB FIRST: międzynarodowy rejestr po wprowadzeniu na rynek pacjentów ze zmianami de novo w naczyniach wcześniej nieleczonych leczonych za pomocą wchłanialnego bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (Absorb BVS).

ABSORB FIRST jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem. Celem badania jest:

  • Zapewnij ciągły nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu dokumentacji bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych systemu Absorb BVS (bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego) w codziennej praktyce przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU, stosowanie zgodnie z zaleceniami).
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i działanie 12 mm lub krótszego Absorb BVS w pojedynczym lub nakładającym się zastosowaniu (ratowanie, optymalizacja leczenia długich zmian chorobowych) w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywną zmianą(-ami) tętnicy wieńcowej
  • Zbierz dodatkowe informacje (np. ostry sukces) w celu oceny obsługi i implantacji Absorb BVS przez lekarzy w szerokim zakresie warunków użytkowania komercyjnego i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ABSORB FIRST ma na celu zapewnienie oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia Absorb BVS zgodnie z IFU w rzeczywistych zastosowaniach obejmujących bardziej złożonych pacjentów, zmiany chorobowe i zastosowanie (przykłady: dłuższe zmiany chorobowe, nakładanie się stosowania, ratowanie, pacjenci w wysokie ryzyko incydentów sercowych itp.).

W badaniu ABSORB FIRST zostanie zarejestrowanych co najmniej 1800 pacjentów w około 90 ośrodkach w wielu krajach na całym świecie, w których Absorb BVS uzyskał zgodę organu regulacyjnego lub jest dostępny na rynku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zapisani do tego rejestru będą pacjentami płci męskiej i żeńskiej pochodzącymi z ogólnej populacji kardiologii interwencyjnej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia muszą być zgodne z najnowszą instrukcją obsługi, która może obejmować między innymi:

    • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
    • Pacjent ma być leczony z powodu zmian de novo zlokalizowanych w naczyniach wcześniej nieleczonych.
    • Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i zbieranie danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia muszą być zgodne z najnowszą instrukcją obsługi, która może obejmować między innymi:

    • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody potencjalnego pacjenta.
    • Pacjent należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza obejmuje to również osoby bezpośrednio powiązane (hierarchiczne lub finansowe korzyści) z lekarzem rejestru lub sponsorem rejestru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Absorbuj bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Pacjenci otrzymujący wchłanialne bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Urządzenie: Absorbuj bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Pacjenci otrzymujący wchłanialne bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF))
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzację uszkodzenia spowodowanego niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
Od 0 do 407 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki sukces: sukces urządzenia klinicznego (analiza poziomu zmian chorobowych)
Ramy czasowe: < lub = 1 dzień
Sukces urządzenia zdefiniowano jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w rusztowaniu <50%, ocenianego za pomocą angiografii ilościowej online lub oceny wizualnej, przy użyciu Absorb BVS i bez wady urządzenia. Urządzenie uznano za niesprawne, jeśli nie spełniało wymagań definicji sukcesu urządzenia klinicznego.
< lub = 1 dzień
Ostry sukces: sukces procedury klinicznej (analiza na temat)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacyjnym
Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy w rusztowaniu <50% za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) online lub oceny wizualnej za pomocą Absorb BVS, z urządzeniami pomocniczymi lub bez nich, oraz bez wystąpienia zgonu sercowego, docelowa MI naczyniowego (MI z załamkiem Q i bez załamka Q) lub powtórzyć rewaskularyzację docelowej zmiany w ciągu 3 dni od zabiegu indeksującego.
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacyjnym
Ostra zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: <1 dzień
<1 dzień
Podostre rusztowanie Zakrzepica
Ramy czasowe: 1 do 30 dni
1 do 30 dni
Późna zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 31 do 365 dni
31 do 365 dni
Wszystkie zgony, wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
0 do 7 dni (w szpitalu)
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
MACE obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację zmian spowodowanych niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF))
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzację uszkodzenia spowodowanego niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Śmierć sercowa/Wszystkie MI
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
0 do 7 dni (w szpitalu)
Cała śmierć / cała MI
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
0 do 7 dni (w szpitalu)
Wszystkie zgony, wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
0 do 37 dni
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 37 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 0 - 37 dni
MACE obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację zmian spowodowanych niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 - 37 dni
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF))
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzację uszkodzenia spowodowanego niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 37 dni
Śmierć sercowa/Wszystkie MI
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
0 do 37 dni
Cała śmierć / cała MI
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
0 do 37 dni
Wszystkie zgony, wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
0 do 180 dni
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 180 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
MACE obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację zmian spowodowanych niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 180 dni
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF))
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzację uszkodzenia spowodowanego niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 180 dni
Śmierć sercowa/Wszystkie MI
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
0 do 180 dni
Cała śmierć / cała MI
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
0 do 180 dni
Wszystkie zgony, wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (DMR)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Od 0 do 407 dni
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
Od 0 do 407 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 407 dni
MACE obejmuje zgon sercowy, zawał całego mięśnia sercowego i rewaskularyzację zmian spowodowanych niedokrwieniem. Jest to jeden ze złożonych klinicznych punktów końcowych (bezpieczeństwo i skuteczność, hierarchiczny).
0 do 407 dni
Śmierć sercowa/Wszystkie MI
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Od 0 do 407 dni
Cała śmierć / cała MI
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Od 0 do 407 dni
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI): MI z załamkiem Q (QMI) i inne niż QMI (NQMI), TV i Non-TV (NTV).
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR): Wszystkie TLR
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Rewaskularyzacja zmiany docelowej: wywołana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): Wszystkie TVR
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Rewaskularyzacja naczynia docelowego: wywołana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Wszystkie Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 0 do 7 dni (w szpitalu)
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 7 dni (w szpitalu)
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
0 do 37 dni
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI): MI z załamkiem Q (QMI) i inne niż QMI (NQMI), TV i Non-TV (NTV).
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
0 do 37 dni
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR): Wszystkie TLR
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 37 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej: wywołana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 37 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): Wszystkie TVR
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 37 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego: wywołana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 37 dni
Wszystkie Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 37 dni
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
0 do 180 dni
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI): MI z załamkiem Q (QMI) i inne niż QMI (NQMI), TV i Non-TV (NTV).
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
0 do 180 dni
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR): Wszystkie TLR
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 180 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej: wywołana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 180 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): Wszystkie TVR
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 180 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego: wywołana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 180 dni
Wszystkie Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
0 do 180 dni
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
Od 0 do 407 dni
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI): MI z załamkiem Q (QMI) i inne niż QMI (NQMI), TV i Non-TV (NTV).
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu bezpieczeństwa (niehierarchiczny).
Od 0 do 407 dni
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR): Wszystkie TLR
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
Od 0 do 407 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej: wywołana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
Od 0 do 407 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): Wszystkie TVR
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
Od 0 do 407 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego: wywołana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
Od 0 do 407 dni
Wszystkie Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Jest to jeden z punktów końcowych komponentu skuteczności (niehierarchiczny).
Od 0 do 407 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Główny śledczy: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Dyrektor Studium: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Absorbuj bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj