Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABSORB FIRST är ett register utformat för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) som används i verkliga patienter.

26 augusti 2016 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

ABSORB FIRST Registry: Ett internationellt post-marknadsregister över patienter med de Novo-lesioner i tidigare obehandlade kärl som behandlats med Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS).

ABSORB FIRST är ett potentiellt multicenterregister. Målen med studien är att:

  • Tillhandahålla fortlöpande eftermarknadsövervakning för dokumentation av säkerhet, prestanda och kliniska resultat av Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System i daglig perkutan kranskärlsintervention (PCI) enligt bruksanvisningen (IFU, användning på etiketten).
  • För att utvärdera säkerheten och prestandan för 12 mm eller kortare Absorb BVS vid engångs- eller överlappande användning (räddningsaktion, optimering av lång lesionsbehandling) för behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av de novo nativ(a) kranskärlsskada(r)
  • Samla in ytterligare information (t.ex. akut framgång) för att utvärdera hantering och implantation av Absorb BVS av läkare under ett brett spektrum av kommersiella användningsförhållanden och enligt rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSORB FIRST-registret är avsett att ge en bedömning av säkerheten och prestandan för Absorb BVS-enheten i enlighet med IFU vid användning i verkligheten som involverar mer komplexa patienter, lesioner och användning (exempel: längre lesioner, överlappande användning, räddningsaktion, patienter på höga risker för hjärthändelser etc.).

ABSORB FIRST-studien kommer att registrera minst 1800 patienter på cirka 90 platser i flera länder världen över där Absorb BVS har myndighetsgodkännande eller är kommersiellt tillgänglig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som registreras i detta register kommer att vara manliga och kvinnliga patienter som kommer från den allmänna interventionskardiologiska populationen som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna måste följa den senaste bruksanvisningen som kan inkludera men inte begränsas till följande:

    • Patienten måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
    • Patienten ska behandlas för de novo lesioner som finns i tidigare obehandlade kärl.
    • Patienten måste gå med på att genomgå alla nödvändiga uppföljningsbesök och datainsamling.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna måste följa den senaste bruksanvisningen som kan inkludera men inte begränsas till följande:

    • Oförmåga att få ett undertecknat informerat samtycke från potentiell patient.
    • Patienten tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning inkluderar detta även personer med en direkt koppling (hierarkisk eller ekonomisk nytta) till registerläkaren eller registersponsoren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Absorbera bioresorberbar vaskulär ställning
Försökspersoner som får Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Enhet: Absorbera bioresorberbar vaskulär ställning
Försökspersoner som får Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsram: 0 till 407 dagar
Target Lesion Failure inkluderar hjärtdöd, Target Vessel-Myokardinfarkt och Ischemisk Driven Target Lesion Revaskularization. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 407 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut framgång: framgång med klinisk enhet (analys av lesionsnivå)
Tidsram: < eller = 1 dag
Enhetens framgång definierades som uppnåendet av en slutlig stenos med restdiameter i byggnadsställningen på <50 % bedömd genom online kvantitativ angiografi eller visuell uppskattning, med användning av Absorb BVS och utan enhetsbrist. En apparat ansågs ha misslyckats om den inte uppfyllde definitionens krav för framgång i klinisk apparatur.
< eller = 1 dag
Akut framgång: framgång med klinisk procedur (analys per ämne)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen med max 3 dagar efter indexingrepp
Procedurframgång definierades som uppnåendet av en slutlig stenos i byggnadsställningsdiameter på <50 % genom online kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) eller visuell uppskattning med Absorb BVS, med eller utan några tilläggsanordningar och utan förekomsten av hjärtdöd, mål kärl-MI (Q-våg och icke-Q-våg-MI), eller upprepa revaskularisering av målskadan inom 3 dagar efter indexproceduren.
Under sjukhusvistelsen med max 3 dagar efter indexingrepp
Akut ställningstrombos
Tidsram: <1 dag
<1 dag
Subakut ScaffoldTrombos
Tidsram: 1 till 30 dagar
1 till 30 dagar
Sen ställningstrombos
Tidsram: 31 till 365 dagar
31 till 365 dagar
All död, alla MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Hjärtdöd/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Target Vessel Failure (TVF) inkluderar hjärtdöd, all myokardinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målkärl. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
MACE inkluderar hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målskador. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Target Lesion Failure inkluderar hjärtdöd, Target Vessel-Myokardinfarkt och Ischemisk Driven Target Lesion Revaskularization. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Hjärtdöd/All MI
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
0 till 7 dagar (på sjukhus)
All Death/All MI
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
0 till 7 dagar (på sjukhus)
All död, alla MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 37 dagar
0 till 37 dagar
Hjärtdöd/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 0 till 37 dagar
Target Vessel Failure (TVF) inkluderar hjärtdöd, all myokardinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målkärl. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 37 dagar
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 0 - 37 dagar
MACE inkluderar hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målskador. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 - 37 dagar
Hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsram: 0 till 37 dagar
Target Lesion Failure inkluderar hjärtdöd, Target Vessel-Myokardinfarkt och Ischemisk Driven Target Lesion Revaskularization. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 37 dagar
Hjärtdöd/All MI
Tidsram: 0 till 37 dagar
0 till 37 dagar
All Death/All MI
Tidsram: 0 till 37 dagar
0 till 37 dagar
All död, alla MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 180 dagar
0 till 180 dagar
Hjärtdöd/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 0 till 180 dagar
Target Vessel Failure (TVF) inkluderar hjärtdöd, all myokardinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målkärl. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 180 dagar
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 0 till 180 dagar
MACE inkluderar hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målskador. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 180 dagar
Hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsram: 0 till 180 dagar
Target Lesion Failure inkluderar hjärtdöd, Target Vessel-Myokardinfarkt och Ischemisk Driven Target Lesion Revaskularization. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 180 dagar
Hjärtdöd/All MI
Tidsram: 0 till 180 dagar
0 till 180 dagar
All Death/All MI
Tidsram: 0 till 180 dagar
0 till 180 dagar
All död, alla MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 407 dagar
0 till 407 dagar
Hjärtdöd/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 0 till 407 dagar
Target Vessel Failure (TVF) inkluderar hjärtdöd, all myokardinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målkärl. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 407 dagar
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 0 till 407 dagar
MACE inkluderar hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven revaskularisering av målskador. Detta är en av de sammansatta kliniska slutpunkterna (säkerhet och effekt, hierarkisk).
0 till 407 dagar
Hjärtdöd/All MI
Tidsram: 0 till 407 dagar
0 till 407 dagar
All Death/All MI
Tidsram: 0 till 407 dagar
0 till 407 dagar
Död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Alla hjärtinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) och Non-QMI (NQMI), TV och Non-TV (NTV).
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Target Lesion Revascularization (TLR): Alla TLR
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Målskada revaskularisering: ischemi-driven (ID-TLR)
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Målkärlrevaskularisering (TVR): Alla TVR
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Målkärlrevaskularisering: Ischemisk-driven (ID-TVR)
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 7 dagar (på sjukhus)
All revaskularisering
Tidsram: 0 till 7 dagar (på sjukhus)
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 7 dagar (på sjukhus)
Död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 37 dagar
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 37 dagar
Alla hjärtinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) och Non-QMI (NQMI), TV och Non-TV (NTV).
Tidsram: 0 till 37 dagar
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 37 dagar
Target Lesion Revascularization (TLR): Alla TLR
Tidsram: 0 till 37 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 37 dagar
Målskada revaskularisering: ischemi-driven (ID-TLR)
Tidsram: 0 till 37 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 37 dagar
Målkärlrevaskularisering (TVR): Alla TVR
Tidsram: 0 till 37 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 37 dagar
Målkärlrevaskularisering: Ischemisk-driven (ID-TVR)
Tidsram: 0 till 37 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 37 dagar
All revaskularisering
Tidsram: 0 till 37 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 37 dagar
Död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 180 dagar
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 180 dagar
Alla hjärtinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) och Non-QMI (NQMI), TV och Non-TV (NTV).
Tidsram: 0 till 180 dagar
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 180 dagar
Target Lesion Revascularization (TLR): Alla TLR
Tidsram: 0 till 180 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 180 dagar
Målskada revaskularisering: ischemi-driven (ID-TLR)
Tidsram: 0 till 180 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 180 dagar
Målkärlrevaskularisering (TVR): Alla TVR
Tidsram: 0 till 180 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 180 dagar
Målkärlrevaskularisering: Ischemisk-driven (ID-TVR)
Tidsram: 0 till 180 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 180 dagar
All revaskularisering
Tidsram: 0 till 180 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 180 dagar
Död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 407 dagar
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 407 dagar
Alla hjärtinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) och Non-QMI (NQMI), TV och Non-TV (NTV).
Tidsram: 0 till 407 dagar
Detta är en av säkerhetskomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 407 dagar
Target Lesion Revascularization (TLR): Alla TLR
Tidsram: 0 till 407 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 407 dagar
Målskada revaskularisering: ischemi-driven (ID-TLR)
Tidsram: 0 till 407 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 407 dagar
Målkärlrevaskularisering (TVR): Alla TVR
Tidsram: 0 till 407 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 407 dagar
Målkärlrevaskularisering: Ischemisk-driven (ID-TVR)
Tidsram: 0 till 407 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 407 dagar
All revaskularisering
Tidsram: 0 till 407 dagar
Detta är en av effektkomponentens (icke-hierarkiska) slutpunkter.
0 till 407 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Huvudutredare: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studierektor: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Absorbera bioresorberbar vaskulär ställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera