ABSORB FIRST er et register designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) som brukes hos pasienter i den virkelige verden.
26. august 2016 oppdatert av: Abbott Medical Devices
ABSORB FIRST Registry: Et internasjonalt post-markedsregister over pasienter med de Novo-lesjoner i tidligere ubehandlede kar behandlet med Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS).
ABSORB FIRST er et potensielt multisenterregister. Målet med studien er å:
- Sørge for løpende ettermarkedsovervåking for dokumentasjon av sikkerhet, ytelse og kliniske resultater av Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System i daglig perkutan koronar intervensjon (PCI) praksis i henhold til bruksanvisningen (IFU, bruk på etiketten).
- For å evaluere sikkerheten og ytelsen til 12 mm eller kortere Absorb BVS ved engangsbruk eller overlappende bruk (redning, optimalisering av lang lesjonsbehandling) for behandling av pasienter med iskemisk hjertesykdom forårsaket av de novo native koronararterielesjoner.
- Samle inn tilleggsinformasjon (f.eks. akutt suksess) for å evaluere håndtering og implantasjon av Absorb BVS av leger under et bredt spekter av kommersielle bruksforhold og etter rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABSORB FIRST-registeret er ment å gi en vurdering av sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS-enheten i samsvar med IFU ved bruk i den virkelige verden som involverer mer komplekse pasienter, lesjoner og bruk (eksempler: lengre lesjoner, overlappende bruk, bailout, pasienter kl. høy risiko for hjertehendelser osv.).
ABSORB FIRST-studien vil registrere minimum 1800 pasienter på omtrent 90 steder i flere land over hele verden der Absorb BVS har regulatorisk godkjenning eller er kommersielt tilgjengelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er registrert i dette registeret vil være mannlige og kvinnelige pasienter avledet fra den generelle intervensjonskardiologipopulasjonen som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene må følge den nyeste bruksanvisningen som kan inkludere, men ikke er begrenset til, følgende:
- Pasienten må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Pasienten skal behandles for de novo lesjoner lokalisert i tidligere ubehandlede kar.
- Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk og datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene må følge den nyeste bruksanvisningen som kan inkludere, men ikke er begrenset til, følgende:
- Manglende evne til å innhente et signert informert samtykke fra potensiell pasient.
- Pasienten tilhører en sårbar populasjon (etter etterforskerens vurdering inkluderer dette også personer med en direkte kobling (hierarkisk eller økonomisk fordel) til registerlegen eller registersponsoren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Absorber bioresorberbart vaskulært stillas
Forsøkspersoner som mottar det absorberende bioresorberbare vaskulære stillaset
|
Forsøkspersoner som mottar det absorberende bioresorberbare vaskulære stillaset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Mållesjonssvikt inkluderer hjertedød, målkar-myokardinfarkt og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 407 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess: suksess med klinisk utstyr (analyse av lesjonsnivå)
Tidsramme: < eller = 1 dag
|
Enhetssuksess ble definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stillaset på <50 % vurdert ved online kvantitativ angiografi eller visuell estimering, ved bruk av Absorb BVS og uten enhetsmangel.
En enhet ble ansett for å ha feilet hvis den ikke oppfylte kravene i definisjonen for suksess med klinisk utstyr.
|
< eller = 1 dag
|
|
Akutt suksess: suksess med klinisk prosedyre (analyse per emne)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet med maksimalt 3 dager etter indeksprosedyre
|
Prosedyresuksess ble definert som oppnåelse av en endelig stenose med diameter i stillaset på <50 % ved online kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller visuell estimering ved bruk av Absorb BVS, med eller uten tilleggsutstyr, og uten forekomst av hjertedød, mål. kar MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge MI), eller gjenta revaskularisering av mållesjonen innen 3 dager etter indeksprosedyren.
|
Under sykehusoppholdet med maksimalt 3 dager etter indeksprosedyre
|
|
Akutt stillas trombose
Tidsramme: <1 dag
|
<1 dag
|
|
|
Subakutt stillas Trombose
Tidsramme: 1 til 30 dager
|
1 til 30 dager
|
|
|
Sen stillas trombose
Tidsramme: 31 til 365 dager
|
31 til 365 dager
|
|
|
All død, all MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
|
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Target Vessel Failure (TVF) inkluderer hjertedød, alt hjerteinfarkt og iskemisk drevet revaskularisering av målkar.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
MACE inkluderer hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Mållesjonssvikt inkluderer hjertedød, målkar-myokardinfarkt og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
|
All Death/All MI
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
|
All død, all MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
0 til 37 dager
|
|
|
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Target Vessel Failure (TVF) inkluderer hjertedød, alt hjerteinfarkt og iskemisk drevet revaskularisering av målkar.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 37 dager
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 - 37 dager
|
MACE inkluderer hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 - 37 dager
|
|
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Mållesjonssvikt inkluderer hjertedød, målkar-myokardinfarkt og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 37 dager
|
|
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
0 til 37 dager
|
|
|
All Death/All MI
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
0 til 37 dager
|
|
|
All død, all MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
0 til 180 dager
|
|
|
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Target Vessel Failure (TVF) inkluderer hjertedød, alt hjerteinfarkt og iskemisk drevet revaskularisering av målkar.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 180 dager
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
MACE inkluderer hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 180 dager
|
|
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF))
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Mållesjonssvikt inkluderer hjertedød, målkar-myokardinfarkt og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 180 dager
|
|
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
0 til 180 dager
|
|
|
All Death/All MI
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
0 til 180 dager
|
|
|
All død, all MI, all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
0 til 407 dager
|
|
|
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Target Vessel Failure (TVF) inkluderer hjertedød, alt hjerteinfarkt og iskemisk drevet revaskularisering av målkar.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 407 dager
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
MACE inkluderer hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
Dette er et av de sammensatte kliniske endepunktene (sikkerhet og effekt, hierarkisk).
|
0 til 407 dager
|
|
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
0 til 407 dager
|
|
|
All Death/All MI
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
0 til 407 dager
|
|
|
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Alle hjerteinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og ikke-QMI (NQMI), TV og ikke-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Mållesjonsrevaskularisering: iskemi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Målfartøyrevaskularisering: iskemisk-drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
All revaskularisering
Tidsramme: 0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 7 dager (innlagt på sykehus)
|
|
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 37 dager
|
|
Alle hjerteinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og ikke-QMI (NQMI), TV og ikke-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 37 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 37 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering: iskemi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 37 dager
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 37 dager
|
|
Målfartøyrevaskularisering: iskemisk-drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 37 dager
|
|
All revaskularisering
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 37 dager
|
|
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 180 dager
|
|
Alle hjerteinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og ikke-QMI (NQMI), TV og ikke-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 180 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 180 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering: iskemi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 180 dager
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 180 dager
|
|
Målfartøyrevaskularisering: iskemisk-drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 180 dager
|
|
All revaskularisering
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 180 dager
|
|
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 407 dager
|
|
Alle hjerteinfarkter (MI): Q-wave MI (QMI) og ikke-QMI (NQMI), TV og ikke-TV (NTV).
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Dette er et av sikkerhetskomponentens (ikke-hierarkiske) endepunkt.
|
0 til 407 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR): Alle TLR
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 407 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering: iskemi-drevet (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 407 dager
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR): Alle TVR
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 407 dager
|
|
Målfartøyrevaskularisering: iskemisk-drevet (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 407 dager
|
|
All revaskularisering
Tidsramme: 0 til 407 dager
|
Dette er et av effektkomponentene (ikke-hierarkiske) endepunktene.
|
0 til 407 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
- Hovedetterforsker: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Studieleder: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .