Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABSORB FIRST je registr určený k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb BVS) používaného u pacientů v reálném světě.

26. srpna 2016 aktualizováno: Abbott Medical Devices

ABSORB FIRST Registry: Mezinárodní registr po uvedení na trh pacientů s de Novo lézemi v dříve neléčených cévách ošetřených absorbovatelným bioresorbovatelným vaskulárním lešením (Absorb BVS).

ABSORB FIRST je perspektivní, multicentrický registr. Cíle studie jsou:

  • Zajistěte průběžný dozor po uvedení na trh pro dokumentaci bezpečnosti, výkonu a klinických výsledků systému Absorb BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) v praxi denní perkutánní koronární intervence (PCI) podle pokynů k použití (IFU, použití na etiketě).
  • Vyhodnotit bezpečnost a výkon 12 mm nebo kratšího Absorb BVS při jednorázovém nebo překrývajícím se použití (bailout, optimalizace léčby dlouhých lézí) pro léčbu pacientů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo nativní lézí koronárních tepen
  • Sbírejte další informace (např. akutní úspěch), aby bylo možné vyhodnotit manipulaci a implantaci Absorb BVS lékaři za širokého spektra podmínek komerčního použití a podle běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

registr ABSORB FIRST je určen k poskytování hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení Absorb BVS v souladu s IFU při použití v reálném světě zahrnujícím složitější pacienty, léze a použití (příklady: delší léze, překrývající se použití, finanční pomoc, pacienti na vysoké riziko srdečních příhod atd.).

Studie ABSORB FIRST zaregistruje minimálně 1 800 pacientů na přibližně 90 místech v mnoha zemích po celém světě, kde má Absorb BVS regulační schválení nebo je komerčně dostupná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do tohoto registru budou muži a ženy pocházející z obecné populace intervenční kardiologie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení se musí řídit nejnovějším návodem k použití, který může zahrnovat, ale není omezen na následující:

    • Pacientovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu alespoň 18 let
    • Pacient má být léčen pro de novo léze lokalizované v dříve neléčených cévách.
    • Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny požadované následné návštěvy a sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení se musí řídit nejnovějším návodem k použití, který může zahrnovat, ale není omezen na následující:

    • Neschopnost získat podepsaný informovaný souhlas od potenciálního pacienta.
    • Pacient patří ke zranitelné populaci (podle úsudku vyšetřovatele sem patří také osoby s přímou vazbou (hierarchickou nebo finanční výhodou) na lékaře registru nebo sponzora registru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Absorbujte bioresorbovatelné vaskulární lešení
Subjekty, které dostávají Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Přístroj: Absorbujte bioresorbovatelné vaskulární lešení
Subjekty, které dostávají Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF))
Časové okno: 0 až 407 dní
Selhání cílové léze zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemickou chorobou. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 407 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch: Úspěch klinického zařízení (analýza úrovně lézí)
Časové okno: < nebo = 1 den
Úspěšnost zařízení byla definována jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v skeletu < 50 % hodnocené online kvantitativní angiografií nebo vizuálním odhadem, s použitím Absorb BVS a bez nedostatku zařízení. Zařízení bylo považováno za vadné, pokud nesplňovalo požadavky definice pro úspěch klinického zařízení.
< nebo = 1 den
Akutní úspěch: úspěšnost klinického postupu (analýza na subjekt)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře
Úspěšnost postupu byla definována jako dosažení konečné stenózy průměru v lešení < 50 % online kvantitativní koronární angiografií (QCA) nebo vizuálním odhadem pomocí Absorb BVS, s nebo bez jakýchkoli přídavných zařízení, a bez výskytu srdeční smrti. cévní IM (Q-vlnný a non-Q MI), nebo opakujte revaskularizaci cílové léze do 3 dnů od indexové procedury.
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře
Akutní trombóza lešení
Časové okno: <1 den
<1 den
Subakutní lešení Trombóza
Časové okno: 1 až 30 dnů
1 až 30 dnů
Pozdní trombóza lešení
Časové okno: 31 až 365 dní
31 až 365 dní
Všechna smrt, všechna IM, všechna revaskularizace (DMR)
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
0 až 7 dní (v nemocnici)
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Selhání cílové cévy (TVF) zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou revaskularizaci cílových cév. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 7 dní (v nemocnici)
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
MACE zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou cílovou revaskularizaci lézí. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 7 dní (v nemocnici)
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF))
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Selhání cílové léze zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemickou chorobou. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 7 dní (v nemocnici)
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
0 až 7 dní (v nemocnici)
All Death/All MI
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
0 až 7 dní (v nemocnici)
Všechna smrt, všechna IM, všechna revaskularizace (DMR)
Časové okno: 0 až 37 dní
0 až 37 dní
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 0 až 37 dní
Selhání cílové cévy (TVF) zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou revaskularizaci cílových cév. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 37 dní
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 0 - 37 dní
MACE zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou cílovou revaskularizaci lézí. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 - 37 dní
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF))
Časové okno: 0 až 37 dní
Selhání cílové léze zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemickou chorobou. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 37 dní
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 0 až 37 dní
0 až 37 dní
All Death/All MI
Časové okno: 0 až 37 dní
0 až 37 dní
Všechna smrt, všechna IM, všechna revaskularizace (DMR)
Časové okno: 0 až 180 dní
0 až 180 dní
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 0 až 180 dní
Selhání cílové cévy (TVF) zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou revaskularizaci cílových cév. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 180 dní
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 0 až 180 dní
MACE zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou cílovou revaskularizaci lézí. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 180 dní
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF))
Časové okno: 0 až 180 dní
Selhání cílové léze zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemickou chorobou. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 180 dní
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 0 až 180 dní
0 až 180 dní
All Death/All MI
Časové okno: 0 až 180 dní
0 až 180 dní
Všechna smrt, všechna IM, všechna revaskularizace (DMR)
Časové okno: 0 až 407 dní
0 až 407 dní
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 0 až 407 dní
Selhání cílové cévy (TVF) zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou revaskularizaci cílových cév. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 407 dní
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 0 až 407 dní
MACE zahrnuje srdeční smrt, všechny infarkty myokardu a ischemickou řízenou cílovou revaskularizaci lézí. Toto je jeden ze složených klinických koncových bodů (bezpečnost a účinnost, hierarchické).
0 až 407 dní
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 0 až 407 dní
0 až 407 dní
All Death/All MI
Časové okno: 0 až 407 dní
0 až 407 dní
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 7 dní (v nemocnici)
Všechny infarkty myokardu (MI): Q-vlna MI (QMI) a Non-QMI (NQMI), TV a Non-TV (NTV).
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 7 dní (v nemocnici)
Cílová revaskularizace lézí (TLR): Všechny TLR
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 7 dní (v nemocnici)
Cílová revaskularizace lézí: řízená ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 7 dní (v nemocnici)
Cílová revaskularizace cév (TVR): Všechny TVR
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 7 dní (v nemocnici)
Cílová revaskularizace cév: řízená ischemií (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 7 dní (v nemocnici)
Všechny revaskularizace
Časové okno: 0 až 7 dní (v nemocnici)
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 7 dní (v nemocnici)
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 37 dní
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 37 dní
Všechny infarkty myokardu (MI): Q-vlna MI (QMI) a Non-QMI (NQMI), TV a Non-TV (NTV).
Časové okno: 0 až 37 dní
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 37 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR): Všechny TLR
Časové okno: 0 až 37 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 37 dní
Cílová revaskularizace lézí: řízená ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 37 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 37 dní
Cílová revaskularizace cév (TVR): Všechny TVR
Časové okno: 0 až 37 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 37 dní
Cílová revaskularizace cév: řízená ischemií (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 37 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 37 dní
Všechny revaskularizace
Časové okno: 0 až 37 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 37 dní
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 180 dní
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 180 dní
Všechny infarkty myokardu (MI): Q-vlna MI (QMI) a Non-QMI (NQMI), TV a Non-TV (NTV).
Časové okno: 0 až 180 dní
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 180 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR): Všechny TLR
Časové okno: 0 až 180 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 180 dní
Cílová revaskularizace lézí: řízená ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 180 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 180 dní
Cílová revaskularizace cév (TVR): Všechny TVR
Časové okno: 0 až 180 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 180 dní
Cílová revaskularizace cév: řízená ischemií (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 180 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 180 dní
Všechny revaskularizace
Časové okno: 0 až 180 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 180 dní
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 407 dní
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 407 dní
Všechny infarkty myokardu (MI): Q-vlna MI (QMI) a Non-QMI (NQMI), TV a Non-TV (NTV).
Časové okno: 0 až 407 dní
Toto je jeden z koncových bodů bezpečnostní komponenty (nehierarchický).
0 až 407 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR): Všechny TLR
Časové okno: 0 až 407 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 407 dní
Cílová revaskularizace lézí: řízená ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 407 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 407 dní
Cílová revaskularizace cév (TVR): Všechny TVR
Časové okno: 0 až 407 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 407 dní
Cílová revaskularizace cév: řízená ischemií (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 407 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 407 dní
Všechny revaskularizace
Časové okno: 0 až 407 dní
Toto je jeden z koncových bodů (nehierarchických) komponent účinnosti.
0 až 407 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ředitel studie: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorbujte bioresorbovatelné vaskulární lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit