肺に転移した骨肉腫の治療におけるパゾパニブの研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントまたは同意
• 年齢 > または = ～ 16 歳
• -肺転移を伴う骨肉腫の組織学的に確認された診断、以前の治療で進行した、または再発した
• -根治的肺転移切除術の対象外
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインによる測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの測定可能な病変が肺になければなりません。
• 適格な被験者は、ネオアジュバントまたはアジュバントのいずれかで、1ライン以上の多剤併用化学療法を受ける必要があります。 被験者は、転移性疾患に対して 0 ～ 2 ラインの治療を受けた可能性があります。
• -心エコー図またはMUGAスキャンによる測定された心臓駆出率>または= 50％または施設の正常下限。
• 適切な臓器系機能。
• 女性は、妊娠の可能性がないか、治験薬の最初の投与前の3〜5日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 実の親、養親、指定された法定後見人、または法的に指定された里親の世話または監護下にない子供。
• -VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（低分子または抗体）またはVEGFR抗体への以前の曝露。
• 以前の悪性腫瘍。 注：別の悪性腫瘍を患っており、3年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です。
• -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠、以前に治療された場合を除き、無症候性であり、ステロイドおよび抗てんかん薬を最初の投与前の6か月間使用していない 治験薬
• 消化管出血のリスクを高める可能性がある、臨床的に重大な消化管異常。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常。
• コントロールされていない感染症の存在。
• Bazett の式を使用して、QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒に補正。
• -過去6か月以内の特定の心血管疾患の病歴。
• ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラス II-IV のうっ血性心不全
• コントロール不良の高血圧 [収縮期血圧 (SBP) ≧ 140 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≧ 90 mmHg と定義]。
• -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。
• -プロトコルで義務付けられている4週間の休薬日の28日前までの大手術または外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
• 活発な出血または出血素因の証拠。
• -肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変。
• -治験薬の初回投与から8週間以内の2.5 mL（または小さじ半分）を超える赤血球の喀血。
• -被験者の安全、インフォームドコンセント/同意の提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
• -少なくとも14日間、または薬物の5半減期のいずれか長い方の間、禁止されている薬物の使用を中止できない、または中止したくない 治験薬の最初の投与前および治験治療の期間中。
• -放射線療法、小手術、腫瘍塞栓術、化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法、またはプロトコルで義務付けられた4週間の休薬日の前14日以内のホルモン療法。
• -プロトコルで義務付けられている4週間の休薬前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の非腫瘍性治験薬の投与。
• -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性、脱毛症を除く。
• -パゾパニブまたは賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性 参加を禁忌。
• スクリーニング期間中の未治療の腫瘍増殖率が6.1％未満の場合、一部の患者を除外する場合があります。