Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pazopanibu w leczeniu przerzutów kostniakomięsaka do płuc

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: George Clinical Pty Ltd

Badanie fazy II pazopanibu w leczeniu przerzutów kostniakomięsaka do płuc

Celem tego badania jest określenie 4-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), z wykazanym wydłużeniem czasu podwojenia guza, kwalifikujących się pacjentów leczonych pazopanibem zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda
  • Wiek > lub = do 16 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie kostniakomięsaka z przerzutami do płuc, u których nastąpiła progresja na poprzedniej linii leczenia lub nawrót
  • Nie kwalifikuje się do leczniczego przerzutu do płuc
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba według wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana musi znajdować się w płucach.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą przejść > lub = do 1 linii wielolekowej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej. Pacjenci mogli mieć 0-2 linie leczenia choroby przerzutowej.
  • Zmierzona frakcja wyrzutowa serca > lub = do 50% lub instytucjonalnej dolnej granicy normy za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 do 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie są pod opieką rodzica biologicznego, rodzica adopcyjnego, wyznaczonego opiekuna prawnego lub prawnie wyznaczonej pieczy zastępczej.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej VEGFR (małocząsteczkowy lub przeciwciało) lub przeciwciało VEGFR.
  • Wcześniejszy nowotwór. Uwaga: Pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się.
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, o ile nie były wcześniej leczone, bezobjawowe i odstawiono sterydy i leki przeciwdrgawkowe przez 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms za pomocą wzoru Bazetta.
  • Historia niektórych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV, zgodnie z definicją New York Heart Association
  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg].
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 28 dni przed zalecaną protokołem 4-tygodniową przerwą od przyjmowania leków i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płucnego.
  • Krwioplucie krwinek czerwonych przekraczające 2,5 ml (lub pół łyżeczki) w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody/zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania zabronionych leków przez co najmniej 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania badanego leku.
  • radioterapia, drobne zabiegi chirurgiczne, embolizacja guza, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub hormonoterapia w ciągu 14 dni przed zalecanym protokołem 4-tygodniowym odstawieniem leków.
  • Podanie dowolnego badanego leku nieonkologicznego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed 4-tygodniowym okresem przerwy w stosowaniu leku wymaganym w protokole.
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > 1. stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu lub substancji pomocniczych, które są przeciwwskazaniem do udziału.
  • Nieleczony wskaźnik wzrostu guza < 6,1% w okresie badania przesiewowego może wykluczyć niektórych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pazopanib

W przypadku pacjentów w wieku > 18 lat i pacjentów w wieku 16-17 lat z BSA ≥ 1,6 Pazopanib w dawce 800 mg raz na dobę rozpocznie się w dniu 1. cyklu i będzie podawany w sposób ciągły przez każdy 28-dniowy cykl. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie badanym lekiem, dopóki nie rozwinie się u nich progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

W przypadku pacjentów w wieku 16-17 lat z BSA < 1,6 m2, pazopanib w dawce 600 mg raz na dobę rozpocznie się w dniu 1. cyklu i będzie podawany w sposób ciągły przez każdy 28-dniowy cykl. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie badanym lekiem, dopóki nie rozwinie się u nich progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Lek: pazopanib

W przypadku pacjentów w wieku > 18 lat i pacjentów w wieku 16-17 lat z BSA ≥ 1,6 Pazopanib w dawce 800 mg raz na dobę rozpocznie się w dniu 1. cyklu i będzie podawany w sposób ciągły przez każdy 28-dniowy cykl. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie badanym lekiem, dopóki nie rozwinie się u nich progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

W przypadku pacjentów w wieku 16-17 lat z BSA < 1,6 m2, pazopanib w dawce 600 mg raz na dobę rozpocznie się w dniu 1. cyklu i będzie podawany w sposób ciągły przez każdy 28-dniowy cykl. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie badanym lekiem, dopóki nie rozwinie się u nich progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-miesięczne przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Głównym celem badania jest ocena 4-miesięcznego PFS (z wykazanym wydłużeniem czasu podwojenia guza) kwalifikujących się osób leczonych pazopanibem zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.

Tempo wzrostu guza zostanie obliczone poprzez pomiar wzrostu w określonych odstępach czasu dla pojedynczego, najdłuższego wymiaru guza(ów) (RECIST) oraz obliczenie powierzchni guza(ów), która będzie iloczynem najdłuższego wymiaru guza(ów) guz(y) pomnożony przez jego najdłuższy, prostopadły wymiar (WHO).

Postęp choroby (PD) dla docelowych zmian chorobowych definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.

PD dla zmian niedocelowych definiuje się jako jednoznaczne pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian złośliwych. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
4 miesiące od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-miesięczny PFS według kryteriów WHO
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Głównym celem badania jest ocena 4-miesięcznego PFS (z wykazanym wydłużeniem czasu podwojenia guza) kwalifikujących się osób leczonych pazopanibem zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1. Statystyk prowadzący badanie obliczy tempo wzrostu guza zgodnie z kryteriami WHO na podstawie dwuwymiarowych pomiarów guza (tj. najdłuższego wymiaru guza(ów) i jego najdłuższego prostopadłego wymiaru) w każdym punkcie czasowym obrazowania.
4 miesiące od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2 i 3 (około 5 i 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
Oceń farmakokinetykę pazopanibu, aby określić korelację minimalnych stężeń leku z PFS, RR, czasem trwania odpowiedzi, OS i bezpieczeństwem. Próbki zostaną pobrane w dniu 1 cykli 2 i 3 w celu określenia minimalnej farmakokinetyki pazopanibu w osoczu w celu oceny populacji pacjentów ze stężeniem większym niż docelowe 15 µg/ml.
Dzień 1 cykli 2 i 3 (około 5 i 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
Kinetyka wzrostu guza
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocenić kinetykę wzrostu guza, zarówno w obrębie osobnika, jak i pomiędzy osobnikami w czasie, oraz zmianę związaną z pazopanibem. Zbadaj korelację między kinetyką wzrostu guza a farmakokinetyką pazopanibu.
Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi według wersji RECIST 1.1
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi (RR), gdzie odpowiedź definiowana jest jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (rozpoczęcie leczenia w ramach badania) do śmierci lub 60 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Punktem wyjścia dla OS będzie cykl 1, dzień 1. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Cykl 1 Dzień 1 (rozpoczęcie leczenia w ramach badania) do śmierci lub 60 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Początkiem czasu PFS będzie cykl 1, dzień 1. Po każdych 2 cyklach leczenia (około 8 tygodni) będą wykonywane powtórne obrazowania radiologiczne w celu oceny stanu choroby zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1 i WHO. Stan choroby pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodów innych niż postęp choroby, będzie nadal zgłaszany co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 60 miesięcy.
Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów WHO
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi (RR), gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami WHO.
Oceniane w tygodniu -4 i 3 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni do czasu wystąpienia progresji u pacjenta lub 60 miesięcy od zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Warren A Chow, MD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWACMOS1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj