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Estudo do Pazopanibe no Tratamento do Osteossarcoma Metastático para o Pulmão

8 de abril de 2021 atualizado por: George Clinical Pty Ltd

Um estudo de fase II do pazopanibe no tratamento do osteossarcoma metastático para o pulmão

O objetivo deste estudo é determinar a sobrevida livre de progressão de 4 meses (PFS), com aumento demonstrado no tempo de duplicação do tumor, de indivíduos elegíveis tratados com pazopanibe de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito ou consentimento
  • Idade > ou = a 16 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de osteossarcoma com metástase pulmonar, que progrediu na linha de terapia anterior ou recidivou
  • Inelegível para metastasectomia pulmonar curativa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 diretrizes. Pelo menos uma lesão mensurável deve estar nos pulmões.
  • Os indivíduos elegíveis são obrigados a ter > ou = a 1 linha de quimioterapia multiagente neoadjuvante ou adjuvante. Os indivíduos podem ter tido 0-2 linhas de terapia para doença metastática.
  • Fração de ejeção cardíaca medida > ou = a 50% ou o limite inferior institucional do normal por ecocardiograma ou varredura MUGA.
  • Função adequada do sistema de órgãos.
  • As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 a 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças que não estão sob os cuidados ou custódia de um pai biológico, pai adotivo, tutor legal designado ou cuidado adotivo legalmente designado.
  • Exposição prévia ao inibidor de tirosina quinase VEGFR (pequena molécula ou anticorpo) ou anticorpo VEGFR.
  • Malignidade prévia. Nota: Indivíduos que tiveram outra malignidade e estão livres de doença por 3 anos, ou indivíduos com história de carcinoma cutâneo não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
  • Histórico ou evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea, a menos que previamente tratado, assintomático e sem esteróides e medicação anticonvulsivante por 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
  • Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do produto experimental.
  • Presença de infecção descontrolada.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) > 480 mseg usando a fórmula de Bazett.
  • História de certas condições cardiovasculares nos últimos 6 meses.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV, conforme definido pela New York Heart Association
  • Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg].
  • Histórico de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses.
  • Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes do feriado de 4 semanas prescrito pelo protocolo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera.
  • Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.
  • Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares que aumentam o risco de hemorragia pulmonar.
  • Hemoptise de sangue vermelho em excesso de 2,5 mL (ou meia colher de chá) dentro de 8 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente séria e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento/consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
  • Incapaz ou indisposto a interromper o uso de medicamentos proibidos por pelo menos 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o tratamento do estudo.
  • Radioterapia, cirurgia menor, embolização tumoral, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia experimental ou terapia hormonal dentro de 14 dias antes do feriado de 4 semanas obrigatório pelo protocolo.
  • Administração de qualquer medicamento experimental não oncológico dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do feriado de 4 semanas exigido pelo protocolo.
  • Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade, exceto alopecia.
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe ou excipientes que contra-indicam a participação.
  • Uma taxa de crescimento tumoral não tratada de < 6,1% durante o período de triagem pode excluir alguns pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pazopanibe

Para indivíduos > 18 anos de idade e indivíduos de 16-17 anos de idade com um BSA ≥ 1,6 Pazopanibe 800 mg uma vez ao dia será iniciado no Ciclo 1 Dia 1 e será administrado continuamente para cada ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento do estudo até desenvolverem progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Para indivíduos de 16 a 17 anos de idade com BSA < 1,6 m2, Pazopanibe 600 mg uma vez ao dia será iniciado no Ciclo 1 Dia 1 e será administrado continuamente a cada ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento do estudo até desenvolverem progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: pazopanibe

Para indivíduos > 18 anos de idade e indivíduos de 16-17 anos de idade com um BSA ≥ 1,6 Pazopanibe 800 mg uma vez ao dia será iniciado no Ciclo 1 Dia 1 e será administrado continuamente para cada ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento do estudo até desenvolverem progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Para indivíduos de 16 a 17 anos de idade com BSA < 1,6 m2, Pazopanibe 600 mg uma vez ao dia será iniciado no Ciclo 1 Dia 1 e será administrado continuamente a cada ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento do estudo até desenvolverem progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 4 meses (PFS) de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1
Prazo: 4 meses a partir do início do tratamento do estudo

O objetivo primário do estudo é avaliar a PFS de 4 meses (com aumento demonstrado no tempo de duplicação do tumor) de indivíduos elegíveis tratados com pazopanibe de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.

A taxa de crescimento do tumor será calculada medindo o crescimento nos intervalos especificados para a dimensão única e mais longa do(s) tumor(es) (RECIST) e calculando a área do(s) tumor(es), que será o produto da dimensão mais longa de o(s) tumor(es) multiplicado(s) pela sua dimensão perpendicular mais longa (OMS).

A doença progressiva (DP) para lesões-alvo é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.

A DP para lesões não-alvo é definida como o aparecimento inequívoco de uma ou mais novas lesões malignas. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
4 meses a partir do início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS de 4 meses de acordo com os critérios da OMS
Prazo: 4 meses a partir do início do tratamento do estudo
O objetivo primário do estudo é avaliar a PFS de 4 meses (com aumento demonstrado no tempo de duplicação do tumor) de indivíduos elegíveis tratados com pazopanibe de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1. O estatístico do estudo calculará a taxa de crescimento do tumor de acordo com os critérios da OMS com base nas medições bidimensionais do tumor (ou seja, a dimensão mais longa do(s) tumor(es) e sua dimensão perpendicular mais longa) em cada ponto de tempo de imagem.
4 meses a partir do início do tratamento do estudo
Avaliação farmacocinética
Prazo: Dia 1 dos ciclos 2 e 3 (aproximadamente 5 e 7 semanas desde o início do tratamento do estudo)
Avalie a farmacocinética do pazopanib para definir a correlação das concentrações mínimas do fármaco com PFS, RR, duração da resposta, OS e segurança. Amostras serão coletadas no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 para pazopanibe plasmático através de PKs para avaliar a população de indivíduos com concentração maior que a meta de 15 µg/mL.
Dia 1 dos ciclos 2 e 3 (aproximadamente 5 e 7 semanas desde o início do tratamento do estudo)
Cinética de crescimento tumoral
Prazo: Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro
Avalie a cinética de crescimento do tumor, tanto dentro do indivíduo quanto entre os indivíduos ao longo do tempo e a mudança associada ao pazopanibe. Examine a correlação entre a cinética de crescimento do tumor com a farmacocinética do pazopanib.
Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta por RECIST versão 1.1
Prazo: Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta (RR), onde a resposta é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (início do tratamento do estudo) até a morte ou 60 meses após o término do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro
A origem do tempo para OS será o Ciclo 1, Dia 1. Os indivíduos serão acompanhados por até 24 meses após o término do tratamento ou até a morte, perda do acompanhamento ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
Ciclo 1 Dia 1 (início do tratamento do estudo) até a morte ou 60 meses após o término do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro
PFS
Prazo: Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro
A origem do tempo para PFS será Ciclo 1, Dia 1. A repetição de imagens radiológicas será realizada após cada 2 ciclos de tratamento (aproximadamente 8 semanas) para avaliar o estado da doença de acordo com os critérios RECIST v.1.1 e WHO. Os indivíduos que descontinuarem o tratamento do estudo por outros motivos que não a progressão da doença continuarão a ter seu estado de doença relatado a cada 3 meses após o término do tratamento por até 60 meses.
Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta de acordo com os critérios da OMS
Prazo: Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta (RR), onde a resposta é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios da OMS.
Avaliado na Semana -4 e 3 a 5 dias antes do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas a partir do início do tratamento do estudo e a cada 6 semanas até que o paciente progrida ou 60 meses a partir do final do tratamento, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Clinical Pty Ltd

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Warren A Chow, MD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AWACMOS1102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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