Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pazopanibu v léčbě osteosarkomu metastázujícího do plic

8. dubna 2021 aktualizováno: George Clinical Pty Ltd

Studie fáze II pazopanibu v léčbě osteosarkomu metastatického do plic

Účelem této studie je určit 4měsíční přežití bez progrese (PFS) s prokázaným prodloužením doby zdvojnásobení nádoru u vhodných subjektů léčených pazopanibem podle pokynů RECIST verze 1.1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas nebo souhlas
  • Věk > nebo = do 16 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza osteosarkomu s metastázami v plicích, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě nebo k relapsu
  • Nevhodné pro kurativní plicní metastazektomii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) pokyny verze 1.1. Alespoň jedna měřitelná léze musí být v plicích.
  • Oprávněné subjekty musí mít > nebo = 1 řadu multiagentní chemoterapie buď neoadjuvantně nebo adjuvantně. Subjekty mohly mít 0-2 linie terapie pro metastatické onemocnění.
  • Naměřená srdeční ejekční frakce > nebo = do 50 % nebo ústavní dolní hranice normálu pomocí echokardiogramu nebo skenu MUGA.
  • Přiměřená funkce orgánového systému.
  • Ženy musí být buď neplodné, nebo musí mít negativní těhotenský test během 3 až 5 dnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nejsou v péči nebo péči biologického rodiče, osvojitele, ustanoveného zákonného zástupce nebo zákonem ustanovené pěstounské péče.
  • Předchozí expozice inhibitoru tyrosinkinázy VEGFR (malá molekula nebo protilátka) nebo protilátce VEGFR.
  • Předchozí malignita. Poznámka: Vhodné jsou jedinci, kteří měli jinou malignitu a byli bez onemocnění po dobu 3 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy, pokud nebyla dříve léčena, asymptomaticky a bez steroidů a antikonvulzivní medikace po dobu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Opravený interval QT (QTc) > 480 ms pomocí Bazettova vzorce.
  • Anamnéza určitých kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců.
  • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV, jak je definováno New York Heart Association
  • Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg].
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před protokolem nařízeným 4týdenním lékovým prázdninám a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu.
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.
  • Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení.
  • Hemoptýza červené krve v množství přesahujícím 2,5 ml (nebo jedna polovina čajové lžičky) během 8 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu/souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků po dobu alespoň 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva a po dobu trvání studijní léčby.
  • Radiační terapie, menší chirurgický výkon, embolizace tumoru, chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie, výzkumná terapie nebo hormonální terapie během 14 dnů před protokolem nařízeným 4týdenním lékovým prázdninám.
  • Podávání jakéhokoli neonkologického hodnoceného léku během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před protokolem nařízenými 4týdenními lékovými prázdninami.
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protinádorové léčby, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s pazopanibem nebo pomocnými látkami, které kontraindikují účast.
  • Míra růstu neléčeného nádoru < 6,1 % během období screeningu může vyloučit některé pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pazopanib

U subjektů ve věku > 18 let a subjektů ve věku 16-17 let s BSA ≥ 1,6 bude Pazopanib 800 mg jednou denně zahájen v cyklu 1, den 1 a bude podáván nepřetržitě pro každý 28denní cyklus. Subjekty mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud se u nich nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

U jedinců ve věku 16-17 let s BSA < 1,6 m2 bude Pazopanib 600 mg jednou denně zahájen v cyklu 1 den 1 a bude podáván nepřetržitě pro každý 28denní cyklus. Subjekty mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud se u nich nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: pazopanib

U subjektů ve věku > 18 let a subjektů ve věku 16-17 let s BSA ≥ 1,6 bude Pazopanib 800 mg jednou denně zahájen v cyklu 1, den 1 a bude podáván nepřetržitě pro každý 28denní cyklus. Subjekty mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud se u nich nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

U jedinců ve věku 16-17 let s BSA < 1,6 m2 bude Pazopanib 600 mg jednou denně zahájen v cyklu 1 den 1 a bude podáván nepřetržitě pro každý 28denní cyklus. Subjekty mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud se u nich nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4měsíční přežití bez progrese (PFS) podle pokynů RECIST verze 1.1
Časové okno: 4 měsíce od začátku studijní léčby

Primárním cílem studie je vyhodnotit 4měsíční PFS (s prokázaným prodloužením doby zdvojnásobení tumoru) vhodných subjektů léčených pazopanibem podle pokynů RECIST verze 1.1.

Rychlost růstu nádoru bude vypočítána měřením růstu ve specifikovaných intervalech pro jeden nejdelší rozměr nádoru (nádorů) (RECIST) a výpočtem plochy nádoru (nádorů), která bude součinem nejdelšího rozměru nádoru (nádorů). nádor(y) vynásobený jeho nejdelším, kolmým rozměrem (WHO).

Progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční údaj považuje nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.

PD pro necílové léze je definována jako jednoznačný výskyt jedné nebo více nových maligních lézí. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
4 měsíce od začátku studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4měsíční PFS podle kritérií WHO
Časové okno: 4 měsíce od začátku studijní léčby
Primárním cílem studie je vyhodnotit 4měsíční PFS (s prokázaným prodloužením doby zdvojnásobení tumoru) vhodných subjektů léčených pazopanibem podle pokynů RECIST verze 1.1. Statistik studie vypočítá rychlost růstu nádoru podle kritérií WHO na základě dvourozměrných měření nádoru (tj. nejdelší rozměr nádoru (nádorů) a jeho nejdelší kolmý rozměr) v každém časovém bodě zobrazení.
4 měsíce od začátku studijní léčby
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 1. den cyklů 2 a 3 (přibližně 5 a 7 týdnů od začátku studijní léčby)
Vyhodnoťte farmakokinetiku pazopanibu, abyste definovali korelaci minimálních koncentrací léčiva s PFS, RR, trváním odpovědi, OS a bezpečností. Vzorky budou odebrány v den 1 cyklů 2 a 3 pro plazmatický pazopanib po PK, aby se vyhodnotila populace subjektů s koncentrací vyšší než cílová 15 ug/ml.
1. den cyklů 2 a 3 (přibližně 5 a 7 týdnů od začátku studijní léčby)
Kinetika růstu nádoru
Časové okno: Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Vyhodnoťte kinetiku růstu nádoru, a to jak v rámci subjektu, tak mezi subjekty v průběhu času, a změnu související s pazopanibem. Prozkoumejte korelaci mezi kinetikou růstu nádoru a farmakokinetikou pazopanibu.
Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Rychlost odezvy podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra odpovědi (RR), kde odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle pokynů RECIST verze 1.1.
Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (zahájení studijní léčby) až do smrti nebo 60 měsíců po ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane dříve
Počátkem času pro OS bude Cyklus 1, Den 1. Subjekty budou sledovány po dobu až 24 měsíců po ukončení léčby nebo do smrti, ztráty z důvodu sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Cyklus 1 Den 1 (zahájení studijní léčby) až do smrti nebo 60 měsíců po ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane dříve
PFS
Časové okno: Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Počátek času pro PFS bude Cyklus 1, Den 1. Opakované radiologické zobrazování bude provedeno po každých 2 cyklech léčby (přibližně 8 týdnů), aby se vyhodnotil stav onemocnění podle RECIST v.1.1 a kritérií WHO. U subjektů, které přeruší studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, bude stav jejich onemocnění nadále hlášen každé 3 měsíce po ukončení léčby až do 60 měsíců.
Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra odezvy podle kritérií WHO
Časové okno: Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra odpovědi (RR), kde odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií WHO.
Hodnotí se v týdnu -4 a 3 až 5 dnů před studijní léčbou, přibližně 4 týdny od zahájení studijní léčby a poté každých 6 týdnů až do progrese pacienta nebo 60 měsíců od ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Warren A Chow, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWACMOS1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit