Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pazopanib i behandlingen af ​​osteosarkom metastatisk til lungen

8. april 2021 opdateret af: George Clinical Pty Ltd

Et fase II-studie af Pazopanib i behandlingen af ​​osteosarkom, der metastaserer i lungen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 4-måneders progressionsfri overlevelse (PFS), med påvist stigning i tumorfordoblingstid, for kvalificerede forsøgspersoner behandlet med pazopanib i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • Alder > eller = til 16 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af osteosarkom med lungemetastaser, som har udviklet sig i forhold til den tidligere behandlingslinje eller recidiverende
  • Ikke berettiget til helbredende pulmonal metastasektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 retningslinjer. Mindst én målbar læsion skal være i lungerne.
  • Kvalificerede forsøgspersoner skal have > eller = til 1 linje multi-agent kemoterapi enten neoadjuverende eller adjuverende. Forsøgspersoner kan have haft 0-2 behandlingslinjer for metastatisk sygdom.
  • Målt kardial ejektionsfraktion > eller = til 50 % eller den institutionelle nedre normalgrænse ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion.
  • Kvinderne skal enten være ikke-fertile eller have en negativ graviditetstest inden for 3 til 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i varetægt eller forældremyndighed af en biologisk forælder, adoptivforælder, udpeget værge eller lovligt udpeget plejehjem.
  • Forudgående eksponering for VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (lille molekyle eller antistof) eller VEGFR-antistof.
  • Tidligere malignitet. Bemærk: Forsøgspersoner, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 3 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  • Anamnese eller kliniske beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose, medmindre tidligere behandlet, asymptomatisk og uden steroider og anti-anfaldsmedicin i 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek ved hjælp af Bazetts formel.
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder.
  • Klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association
  • Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥ 90 mmHg].
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før den protokolpligtige 4-ugers lægemiddelferie og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar, som øger risikoen for lungeblødning.
  • Hæmoptyse af rødt blod på over 2,5 ml (eller en halv teskefuld) inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke/samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til eller villige til at afbryde brugen af ​​forbudte lægemidler i mindst 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet og i varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Strålebehandling, mindre operation, tumorembolisering, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage før den protokolpligtige 4-ugers lægemiddelferie.
  • Administration af ethvert ikke-onkologisk forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den protokolpligtige 4-ugers lægemiddelferie.
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er > grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib eller hjælpestoffer, der kontraindikerer deltagelse.
  • En ubehandlet tumorvækst på < 6,1 % i løbet af screeningsperioden kan udelukke nogle patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pazopanib

For forsøgspersoner > 18 år og forsøgspersoner i alderen 16-17 år med en BSA ≥ 1,6 Pazopanib 800 mg én gang dagligt vil blive startet på cyklus 1 dag 1 og vil blive administreret kontinuerligt for hver 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil de udvikler sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

For forsøgspersoner i alderen 16-17 år med en BSA < 1,6 m2, vil Pazopanib 600 mg én gang dagligt blive startet på cyklus 1 dag 1 og vil blive administreret kontinuerligt for hver 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil de udvikler sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: pazopanib

For forsøgspersoner > 18 år og forsøgspersoner i alderen 16-17 år med en BSA ≥ 1,6 Pazopanib 800 mg én gang dagligt vil blive startet på cyklus 1 dag 1 og vil blive administreret kontinuerligt for hver 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil de udvikler sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

For forsøgspersoner i alderen 16-17 år med en BSA < 1,6 m2, vil Pazopanib 600 mg én gang dagligt blive startet på cyklus 1 dag 1 og vil blive administreret kontinuerligt for hver 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil de udvikler sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-måneders Progression Free Survival (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer
Tidsramme: 4 måneder fra påbegyndelse af studiebehandling

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere 4-måneders PFS (med påvist stigning i tumorfordoblingstid) for kvalificerede forsøgspersoner behandlet med pazopanib i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer.

Tumorvæksthastigheden vil blive beregnet ved at måle væksten med de specificerede intervaller for den enkelte, længste dimension af tumoren(erne) (RECIST) og ved at beregne arealet af tumoren(erne), som vil være produktet af den længste dimension af tumor(erne) tumor(erne) ganget med dens længste, vinkelrette dimension (WHO).

Progressiv sygdom (PD) for mållæsioner er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsionerne med den mindste sum af undersøgelsen som reference og en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.

PD for non-target læsioner er defineret som en utvetydig forekomst af en eller flere nye maligne læsioner. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
4 måneder fra påbegyndelse af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-måneders PFS efter WHO-kriterier
Tidsramme: 4 måneder fra påbegyndelse af studiebehandling
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere 4-måneders PFS (med påvist stigning i tumorfordoblingstid) for kvalificerede forsøgspersoner behandlet med pazopanib i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer. Studiestatistikeren vil beregne tumorvæksthastigheden i henhold til WHO-kriterier baseret på todimensionelle tumormålinger (dvs. den længste dimension af tumoren(erne) og dens længste vinkelrette dimension) ved hvert billeddannelsestidspunkt.
4 måneder fra påbegyndelse af studiebehandling
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2 og 3 (ca. 5 og 7 uger fra starten af ​​studiebehandlingen)
Evaluer farmakokinetikken af ​​pazopanib for at definere korrelation af minimale lægemiddelkoncentrationer med PFS, RR, varighed af respons, OS og sikkerhed. Prøver vil blive indsamlet på dag 1 af cyklus 2 og 3 for plasma-pazopanib dal-PK'er for at vurdere populationen af ​​forsøgspersoner med en koncentration større end målet på 15 µg/ml.
Dag 1 i cyklus 2 og 3 (ca. 5 og 7 uger fra starten af ​​studiebehandlingen)
Tumorvækstkinetik
Tidsramme: Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Evaluer tumorvækstkinetikken, både inden for forsøgspersonen og på tværs af forsøgspersoner over tid og ændringen forbundet med pazopanib. Undersøg sammenhængen mellem tumorvækstkinetik og pazopanibs farmakokinetik.
Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Svarprocent pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Responsrate (RR), hvor respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer.
Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (start af undersøgelsesbehandling) op til døden eller 60 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Tidspunktet for OS vil være cyklus 1, dag 1. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller indtil døden, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
Cyklus 1 Dag 1 (start af undersøgelsesbehandling) op til døden eller 60 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
PFS
Tidsramme: Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Tidspunktet for PFS vil være cyklus 1, dag 1. Gentagen radiologisk billeddannelse vil blive udført efter hver 2 behandlingscyklusser (ca. 8 uger) for at evaluere sygdomsstatus i henhold til RECIST v.1.1 og WHO-kriterier. Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil fortsat få deres sygdomsstatus rapporteret hver 3. måned efter endt behandling i op til 60 måneder.
Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Svarprocent i henhold til WHO-kriterier
Tidsramme: Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Responsrate (RR), hvor respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til WHO-kriterier.
Vurderet ved uge -4 og 3 til 5 dage før undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge derefter, indtil patienten skrider frem eller 60 måneder fra behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Warren A Chow, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWACMOS1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner