Patsopanibin tutkimus keuhkoihin metastasoituneen osteosarkooman hoidossa
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: George Clinical Pty Ltd
Vaiheen II tutkimus patsopanibista keuhkoihin metastasoituneen osteosarkooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää patopanibilla RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti hoidettujen tutkimuskelpoisten koehenkilöiden 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jossa kasvaimen kaksinkertaistumisaika on osoitettu pidentyneenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus
- Ikä > tai = 16 vuoteen
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi osteosarkoomasta, johon liittyy keuhkojen etäpesäkkeitä, jotka ovat edenneet aikaisemmalla hoitolinjalla tai uusiutuneet
- Ei kelpaa parantavaan keuhkojen metastasektomiaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioinnin kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 ohjeissa. Ainakin yhden mitattavissa olevan vaurion on oltava keuhkoissa.
- Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava > tai = 1 usean aineen kemoterapia joko neoadjuvanttina tai adjuvanttina. Koehenkilöillä on saattanut olla 0-2 hoitolinjaa metastaattisen taudin hoitoon.
- Mitattu sydämen ejektiofraktio > tai = 50 % tai laitoksen normaalin alaraja kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella.
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta.
- Naisten on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 3–5 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole biologisen vanhemman, adoptiovanhemman, määrätyn laillisen huoltajan tai laillisesti määrätyn sijaishuollon hoidossa tai huollossa.
- Aiempi altistuminen VEGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorille (pieni molekyyli tai vasta-aine) tai VEGFR-vasta-aine.
- Aiempi pahanlaatuisuus. Huomautus: Tutkittavat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista kolme vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, oireeton ja steroidien ja kouristuslääkkeiden ulkopuolella 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms Bazettin kaavalla.
- Tiettyjen sydän- ja verisuonisairauksien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin määrittelemä
- Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg].
- Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen protokollan edellyttämää 4 viikon lääkelomaa ja/tai ei-parantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
- Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai suuriin keuhkosuoniin tunkeutuvat leesiot, jotka lisäävät keuhkoverenvuodon riskiä.
- Yli 2,5 ml (tai puoli teelusikallinen) punaisen veren hemoptysis 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoon perustuvan suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päiväksi tai viideksi lääkkeen puoliintumisajaksi sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimushoidon ajaksi.
- Sädehoito, pieni leikkaus, kasvaimen embolisaatio, kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, tutkimushoito tai hormonihoito 14 päivän sisällä ennen protokollan määräämää 4 viikon lääkelomaa.
- Minkä tahansa ei-onkologisen tutkimuslääkkeen anto 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen protokollan määräämää 4 viikon lääkelomaa.
- Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia patsopanibiin tai apuaineisiin, jotka ovat vasta-aiheisia.
- Hoitamattoman kasvaimen kasvunopeus < 6,1 % seulontajakson aikana voi sulkea pois joitakin potilaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: patsopanibi
Yli 18-vuotiaille ja 16–17-vuotiaille, joiden BSA on ≥ 1,6, patsopanibi 800 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti jokaisen 28 päivän syklin aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes heille kehittyy taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 16–17-vuotiaille potilaille, joiden BSA on < 1,6 m2, Pazopanib 600 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti jokaisen 28 päivän syklin aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes heille kehittyy taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Yli 18-vuotiaille ja 16–17-vuotiaille, joiden BSA on ≥ 1,6, patsopanibi 800 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti jokaisen 28 päivän syklin aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes heille kehittyy taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 16–17-vuotiaille potilaille, joiden BSA on < 1,6 m2, Pazopanib 600 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti jokaisen 28 päivän syklin aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes heille kehittyy taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS) RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimushoidon alusta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida patopanibilla RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti 4 kuukauden PFS (tuumorin kaksinkertaistumisajan pidentymisen osoitettuina) potilailla, joita hoidettiin patsopanibilla. Kasvaimen kasvunopeus lasketaan mittaamalla kasvu määrätyin väliajoin kasvaimen (kasvaimien) yksittäiselle, pisimmälle ulottuvuudelle (RECIST) ja laskemalla kasvaimen (kasvainten) pinta-ala, joka on kasvaimen pisimmän ulottuvuuden tulos. kasvain(t) kerrottuna sen pisimmällä, kohtisuoralla ulottuvuudella (WHO). Progressiivinen sairaus (PD) kohdeleesioiden osalta määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Ei-kohdevaurioiden PD määritellään yhden tai useamman uuden pahanlaatuisen leesion yksiselitteiseksi ilmaantumiseksi. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. |
4 kuukautta tutkimushoidon alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 kuukauden PFS WHO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimushoidon alusta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida patopanibilla RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti 4 kuukauden PFS (tuumorin kaksinkertaistumisajan pidentymisen osoitettuina) potilailla, joita hoidettiin patsopanibilla.
Tutkimustilastomies laskee kasvaimen kasvunopeuden WHO-kriteerien mukaan perustuen kaksiulotteisiin kasvainmittauksiin (eli kasvaimen (kasvainten) pisin ulottuvuus ja sen pisin kohtisuora ulottuvuus) kussakin kuvantamisajankohtana.
|
4 kuukautta tutkimushoidon alusta
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Syklien 2 ja 3 päivä 1 (noin 5 ja 7 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta)
|
Arvioi patsopanibin farmakokinetiikka määrittääksesi minimaalisten lääkepitoisuuksien korrelaatio PFS:n, RR:n, vasteen keston, käyttöjärjestelmän ja turvallisuuden kanssa.
Näytteet kerätään syklien 2 ja 3 päivänä 1 plasman patsopanibin PK-arvoista, jotta voidaan arvioida sellaisten koehenkilöiden populaatio, joiden pitoisuus on suurempi kuin tavoite 15 µg/ml.
|
Syklien 2 ja 3 päivä 1 (noin 5 ja 7 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta)
|
|
Kasvaimen kasvun kinetiikka
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Arvioi kasvaimen kasvun kinetiikkaa sekä koehenkilön sisällä että koehenkilöiden välillä ajan kuluessa ja patsopanibiin liittyvää muutosta.
Tutki tuumorin kasvukinetiikan ja patsopanibin farmakokinetiikan välistä korrelaatiota.
|
Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vastausprosentti RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Response rate (RR), jossa vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti.
|
Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (tutkimushoidon aloitus) kuolemaan asti tai 60 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Käyttöjärjestelmän aika-alkuperä on sykli 1, päivä 1. Koehenkilöitä seurataan enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kierto 1 Päivä 1 (tutkimushoidon aloitus) kuolemaan asti tai 60 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
PFS
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PFS:n aika-alku on sykli 1, päivä 1. Toista radiologinen kuvantaminen joka 2. hoitojakson jälkeen (noin 8 viikkoa) taudin tilan arvioimiseksi RECIST v.1.1:n ja WHO:n kriteerien mukaan.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, saavat edelleen sairauden tilasta raportin 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen 60 kuukauden ajan.
|
Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vastausprosentti WHO:n kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vasteprosentti (RR), jossa vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) WHO-kriteerien mukaan.
|
Arvioitu viikolla -4 ja 3-5 päivää ennen tutkimushoitoa, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes potilas etenee tai 60 kuukautta hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Warren A Chow, MD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWACMOS1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .