帕唑帕尼治疗肺转移性骨肉瘤的研究

纳入标准：

• 书面知情同意或同意
• 年龄 > 或 = 至 16 岁
• 经组织学确诊为肺转移的骨肉瘤，既往治疗进展或复发
• 不适合根治性肺转移瘤切除术
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版指南的可测量疾病。 肺部必须至少有一个可测量的病灶。
• 符合条件的受试者需要接受 > 或 = 1 线的新辅助或辅助多药化疗。 受试者可能接受过 0-2 次转移性疾病治疗。
• 通过超声心动图或 MUGA 扫描测量的心脏射血分数 > 或 = 50% 或机构正常下限。
• 足够的器官系统功能。
• 女性必须是无生育能力或在研究药物首次给药前 3 至 5 天内妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 未由亲生父母、养父母、指定的法定监护人或合法指定的寄养照料或监护的儿童。
• 先前接触过 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂（小分子或抗体）或 VEGFR 抗体。
• 先前的恶性肿瘤。 注意：曾患过另一种恶性肿瘤且已无病 3 年的受试者，或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者符合条件。
• 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病的病史或临床证据，除非先前接受过治疗，无症状，并且在研究药物首次给药前已停用类固醇和抗癫痫药 6 个月
• 临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道出血的风险。
• 临床上显着的胃肠道异常可能会影响研究产品的吸收。
• 存在不受控制的感染。
• 使用 Bazett 公式校正 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒。
• 过去 6 个月内某些心血管疾病的病史。
• 纽约心脏协会定义的 II-IV 级充血性心力衰竭
• 高血压控制不佳 [定义为收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 90mmHg]。
• 在过去 6 个月内有过脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)。
• 在协议规定的 4 周休药期和/或存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡之前的 28 天内，既往进行过重大手术或外伤。
• 活动性出血或出血素质的证据。
• 已知的支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变会增加肺出血的风险。
• 研究药物首次给药后 8 周内出现超过 2.5 毫升（或半茶匙）的红血咯血。
• 任何可能影响受试者安全、提供知情同意/同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况。
• 在首次服用研究药物之前和研究治疗期间，不能或不愿意停止使用违禁药物至少 14 天或药物的五个半衰期，以较长者为准。
• 在协议规定的 4 周停药期之前的 14 天内接受过放射治疗、小手术、肿瘤栓塞术、化学疗法、免疫疗法、生物疗法、研究性疗法或激素疗法。
• 在协议规定的 4 周药物假期之前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用任何非肿瘤学研究药物。
• 先前抗癌治疗的任何持续毒性 > 1 级和/或严重程度正在进展，脱发除外。
• 已知对与帕唑帕尼化学相关的药物或禁忌参与的赋形剂有立即或迟发的超敏反应或异质性。
• 筛选期间< 6.1% 的未治疗肿瘤生长率可能会排除一些患者。