Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pazopanib vid behandling av osteosarkom som metastaserar i lungan

8 april 2021 uppdaterad av: George Clinical Pty Ltd

En fas II-studie av pazopanib vid behandling av osteosarkom som metastaserar i lungan

Syftet med denna studie är att fastställa 4-månaders progressionsfri överlevnad (PFS), med påvisad ökning av tumörfördubblingstid, för berättigade patienter som behandlats med pazopanib enligt RECIST version 1.1 riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke eller samtycke
  • Ålder > eller = till 16 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av osteosarkom med lungmetastaser, som har utvecklats på den tidigare terapilinjen eller återfallit
  • Ej kvalificerad för kurativ lungmetastasektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Mätbar sjukdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 riktlinjer. Minst en mätbar lesion måste finnas i lungorna.
  • Kvalificerade försökspersoner måste ha > eller = till 1 rad multi-agens kemoterapi antingen neoadjuvant eller adjuvant. Försökspersoner kan ha haft 0-2 behandlingslinjer för metastaserande sjukdom.
  • Uppmätt hjärtejektionsfraktion > eller = till 50 % eller den institutionella nedre normalgränsen med ekokardiogram eller MUGA-skanning.
  • Tillräcklig organsystemfunktion.
  • Kvinnor måste antingen vara icke-ferdiga eller ha ett negativt graviditetstest inom 3 till 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte är i vård eller vårdnad av en biologisk förälder, adoptivförälder, utsedd vårdnadshavare eller lagligt utsedd fosterhem.
  • Tidigare exponering för VEGFR-tyrosinkinashämmare (liten molekyl eller antikropp) eller VEGFR-antikropp.
  • Tidigare malignitet. Obs: Försökspersoner som har haft en annan malignitet och har varit sjukdomsfria i 3 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt resekerat icke-melanomatöst hudkarcinom eller framgångsrikt behandlat in situ karcinom är berättigade.
  • Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatos, såvida de inte tidigare behandlats, asymtomatiska och utan steroider och anti-anfallsmedicin i 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan öka risken för gastrointestinal blödning.
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan påverka absorptionen av prövningsprodukten.
  • Förekomst av okontrollerad infektion.
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 msek med hjälp av Bazetts formel.
  • Historik med vissa kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna.
  • Klass II-IV kongestiv hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association
  • Dåligt kontrollerad hypertoni [definieras som systoliskt blodtryck (SBP) på ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) på ≥ 90 mmHg].
  • Anamnes på cerebrovaskulär olycka inklusive transient ischemisk attack (TIA), lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna.
  • Föregående större operation eller trauma inom 28 dagar före den protokollförordnade 4-veckors läkemedelssemestern och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår.
  • Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.
  • Kända endobronkiala lesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl som ökar risken för lungblödning.
  • Hemoptys av rött blod över 2,5 ml (eller en halv tesked) inom 8 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke/samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
  • Kan inte eller vill avbryta användningen av förbjudna läkemedel under minst 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet och under studiebehandlingens varaktighet.
  • Strålbehandling, mindre operation, tumöremboli, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersökningsterapi eller hormonbehandling inom 14 dagar före den protokollförordnade 4-veckors läkemedelssemestern.
  • Administrering av något icke-onkologiskt prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den protokollförordnade 4-veckors läkemedelssemestern.
  • Eventuell pågående toxicitet från tidigare anticancerterapi som är > grad 1 och/eller som fortskrider i svårighetsgrad, förutom alopeci.
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till pazopanib eller hjälpämnen som kontraindicerar deltagande.
  • En obehandlad tumörtillväxt på < 6,1 % under screeningperioden kan utesluta vissa patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pazopanib

För försökspersoner > 18 år och försökspersoner 16-17 år med en BSA ≥ 1,6 Pazopanib 800 mg en gång dagligen kommer att påbörjas på cykel 1 dag 1 och administreras kontinuerligt för varje 28-dagars cykel. Försökspersoner kan fortsätta studiebehandlingen tills de utvecklar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

För försökspersoner 16-17 år med en BSA < 1,6 m2 kommer Pazopanib 600 mg en gång dagligen att påbörjas på cykel 1 dag 1 och administreras kontinuerligt för varje 28-dagars cykel. Försökspersoner kan fortsätta studiebehandlingen tills de utvecklar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: pazopanib

För försökspersoner > 18 år och försökspersoner 16-17 år med en BSA ≥ 1,6 Pazopanib 800 mg en gång dagligen kommer att påbörjas på cykel 1 dag 1 och administreras kontinuerligt för varje 28-dagars cykel. Försökspersoner kan fortsätta studiebehandlingen tills de utvecklar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

För försökspersoner 16-17 år med en BSA < 1,6 m2 kommer Pazopanib 600 mg en gång dagligen att påbörjas på cykel 1 dag 1 och administreras kontinuerligt för varje 28-dagars cykel. Försökspersoner kan fortsätta studiebehandlingen tills de utvecklar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • Votrient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-månaders Progression Free Survival (PFS) enligt RECIST version 1.1 riktlinjer
Tidsram: 4 månader från början av studiebehandlingen

Det primära syftet med studien är att utvärdera 4-månaders PFS (med påvisad ökning av tumörfördubblingstid) för berättigade patienter som behandlats med pazopanib enligt RECIST version 1.1 riktlinjer.

Tumörtillväxthastigheten kommer att beräknas genom att mäta tillväxten vid de angivna intervallen för den enda, längsta dimensionen av tumören/tumörerna (RECIST) och genom att beräkna arean av tumören/tumörerna, som kommer att vara produkten av den längsta dimensionen av tumören/tumörerna. tumören/tumörerna multiplicerat med dess längsta, vinkelräta dimension (WHO).

Progressiv sjukdom (PD) för målskador definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskadorna med den minsta summan i studien som referens och en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.

PD för icke-målskador definieras som otvetydigt uppträdande av en eller flera nya maligna lesioner. Entydig progression av befintliga icke-målskador.
4 månader från början av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-månaders PFS enligt WHO-kriterier
Tidsram: 4 månader från början av studiebehandlingen
Det primära syftet med studien är att utvärdera 4-månaders PFS (med påvisad ökning av tumörfördubblingstid) för berättigade patienter som behandlats med pazopanib enligt RECIST version 1.1 riktlinjer. Studiestatistikern kommer att beräkna tumörtillväxthastigheten enligt WHO-kriterier baserat på tvådimensionella tumörmätningar (d.v.s. längsta dimensionen av tumören/tumörerna och dess längsta vinkelräta dimension) vid varje tidpunkt för avbildning.
4 månader från början av studiebehandlingen
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 2 och 3 (Cirka 5 och 7 veckor från början av studiebehandlingen)
Utvärdera farmakokinetiken för pazopanib för att definiera korrelation mellan minimala läkemedelskoncentrationer med PFS, RR, varaktighet av svar, OS och säkerhet. Prover kommer att samlas in på dag 1 av cyklerna 2 och 3 för plasmapazopanib dal-PK för att bedöma populationen av försökspersoner med en koncentration högre än målet på 15 µg/ml.
Dag 1 av cyklerna 2 och 3 (Cirka 5 och 7 veckor från början av studiebehandlingen)
Tumörtillväxtkinetik
Tidsram: Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först
Utvärdera tumörtillväxtkinetiken, både inom patienten och mellan patienter över tid och förändringen i samband med pazopanib. Undersök korrelationen mellan tumörtillväxtkinetik och pazopanibs farmakokinetik.
Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först
Svarsfrekvens per RECIST version 1.1
Tidsram: Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först
Svarsfrekvens (RR), där respons definieras som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST version 1.1 riktlinjer.
Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (start av studiebehandling) upp till döden eller 60 månader efter avslutad studiebehandling, beroende på vilket som inträffar först
Tidsursprunget för OS kommer att vara cykel 1, dag 1. Patienterna kommer att följas i upp till 24 månader efter avslutad behandling eller tills döden, förlorad till uppföljning eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först.
Cykel 1 Dag 1 (start av studiebehandling) upp till döden eller 60 månader efter avslutad studiebehandling, beroende på vilket som inträffar först
PFS
Tidsram: Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först
Tidpunkten för PFS kommer att vara cykel 1, dag 1. Upprepad radiologisk avbildning kommer att utföras efter varannan behandlingscykel (ungefär 8 veckor) för att utvärdera sjukdomsstatus enligt RECIST v.1.1 och WHO-kriterier. Patienter som avbryter studiebehandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression kommer att fortsätta att få sin sjukdomsstatus rapporterad var tredje månad efter avslutad behandling upp till 60 månader.
Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först
Svarsfrekvens enligt WHO-kriterier
Tidsram: Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först
Responsfrekvens (RR), där respons definieras som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt WHO-kriterier.
Bedöms vid vecka -4 och 3 till 5 dagar före studiebehandlingen, cirka 4 veckor från början av studiebehandlingen och var 6:e ​​vecka därefter tills patienten fortskrider eller 60 månader från behandlingens slut, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Clinical Pty Ltd

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Warren A Chow, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AWACMOS1102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pazopanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera