폐로 전이된 골육종 치료에서 파조파닙의 연구
2021년 4월 8일 업데이트: George Clinical Pty Ltd
폐로 전이된 골육종 치료에서 파조파닙의 제2상 연구
이 연구의 목적은 RECIST 버전 1.1 지침에 따라 파조파닙으로 치료받은 적격 피험자의 종양 배가 시간의 증가가 입증된 4개월 무진행 생존(PFS)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 또는 승인
- 연령 > 또는 = 16세
- 이전 치료 라인에서 진행되었거나 재발한 폐 전이를 동반한 골육종의 조직학적으로 확진된 진단
- 근치적 폐전이 절제술 부적격
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병. 최소 하나의 측정 가능한 병변이 폐에 있어야 합니다.
- 적격 피험자는 신보강 또는 보조적으로 1개 라인의 다제 화학요법을 > 또는 = 받아야 합니다. 피험자는 전이성 질환에 대해 0-2 라인의 요법을 받았을 수 있습니다.
- 측정된 심박출률 > 또는 = 50% 또는 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 정상의 제도적 하한.
- 적절한 장기 시스템 기능.
- 여성은 임신 가능성이 없거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 3~5일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 생물학적 부모, 양부모, 지정된 법적 후견인 또는 법적으로 지정된 위탁 보호의 보호나 양육권이 없는 아동.
- VEGFR 티로신 키나제 억제제(소분자 또는 항체) 또는 VEGFR 항체에 대한 사전 노출.
- 이전 악성 종양. 참고: 다른 악성 종양이 있고 3년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 이력 또는 임상적 증거(이전에 치료를 받은 경우, 무증상, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 동안 스테로이드 및 항발작 약물을 중단한 경우)
- 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상.
- 연구 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상.
- 통제되지 않은 감염의 존재.
- Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격(QTc) > 480msec로 수정되었습니다.
- 지난 6개월 이내에 특정 심혈관 질환의 병력.
- New York Heart Association에서 정의한 Class II-IV 울혈성 심부전
- 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨].
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
- 프로토콜에서 규정한 4주 휴약 기간 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변.
- 연구 약물의 첫 투여 8주 이내에 2.5mL(또는 반 티스푼)를 초과하는 적혈구의 객혈.
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의/동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 치료 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
- 프로토콜에서 규정한 4주간의 휴약 기간 이전 14일 이내에 방사선 요법, 소수술, 종양 색전술, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 조사 요법 또는 호르몬 요법.
- 프로토콜에서 규정한 4주간의 휴약 기간 이전에 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비종양 시험용 약물을 투여합니다.
- 탈모증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
- 참여를 금하는 파조파닙 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성.
- 스크리닝 기간 동안 치료되지 않은 종양 성장률 < 6.1%는 일부 환자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙
> 18세 피험자 및 BSA ≥ 1.6인 16-17세 피험자의 경우 Pazopanib 800mg 1일 1회를 1주기 1일에 시작하고 각 28일 주기 동안 지속적으로 투여합니다. 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다. BSA가 1.6m2 미만인 16-17세 피험자의 경우 파조파닙 600mg 1일 1회를 1주기 1일에 시작하고 28일 주기마다 지속적으로 투여합니다. 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다. |
> 18세 피험자 및 BSA ≥ 1.6인 16-17세 피험자의 경우 Pazopanib 800mg 1일 1회를 1주기 1일에 시작하고 각 28일 주기 동안 지속적으로 투여합니다. 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다. BSA가 1.6m2 미만인 16-17세 피험자의 경우 파조파닙 600mg 1일 1회를 1주기 1일에 시작하고 28일 주기마다 지속적으로 투여합니다. 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1 가이드라인에 따른 4개월 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 4개월
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이 연구의 주요 목적은 RECIST 버전 1.1 지침에 따라 파조파닙으로 치료받은 적격 피험자의 4개월 PFS(종양 배가 시간의 증가가 입증됨)를 평가하는 것입니다. 종양 성장 속도는 종양(들)의 가장 긴 단일 치수(RECIST)에 대해 지정된 간격으로 성장을 측정하고 종양(들)의 면적을 계산하여 계산할 것입니다. 종양(들)에 가장 긴 수직 치수(WHO)를 곱합니다. 표적 병변에 대한 진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 최소 5mm의 절대 증가로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. 비표적 병변에 대한 PD는 하나 이상의 새로운 악성 병변의 명백한 외관으로 정의됩니다. 기존 비표적 병변의 명백한 진행. |
연구 치료 시작부터 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 기준에 따른 4개월 PFS
기간: 연구 치료 시작부터 4개월
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이 연구의 주요 목적은 RECIST 버전 1.1 지침에 따라 파조파닙으로 치료받은 적격 피험자의 4개월 PFS(종양 배가 시간의 증가가 입증됨)를 평가하는 것입니다.
연구 통계학자는 각 이미징 시점에서 2차원 종양 측정(즉, 종양(들)의 가장 긴 치수 및 가장 긴 수직 치수)에 기초하여 WHO 기준에 따라 종양 성장률을 계산할 것입니다.
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연구 치료 시작부터 4개월
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약동학 평가
기간: 주기 2 및 3의 1일차(연구 치료 시작으로부터 약 5주 및 7주)
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최소 약물 농도와 무진행생존(PFS), RR, 반응 기간, OS 및 안전성의 상관관계를 정의하기 위해 파조파닙의 약동학을 평가합니다.
혈장 파조파닙 트로프 PK에 대해 주기 2 및 3의 1일째에 샘플을 수집하여 15㎍/mL의 목표보다 높은 농도를 가진 피험자의 모집단을 평가합니다.
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주기 2 및 3의 1일차(연구 치료 시작으로부터 약 5주 및 7주)
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종양 성장 동역학
기간: -4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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시간 경과에 따른 피험자 내 및 피험자 간 종양 성장 동역학 및 파조파닙과 관련된 변화를 평가합니다.
파조파닙 약동학과 종양 성장 동역학 사이의 상관관계를 조사합니다.
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-4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답률
기간: -4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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RECIST 버전 1.1 지침에 따라 응답이 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 정의되는 응답률(RR).
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-4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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전체 생존(OS)
기간: 주기 1 1일(연구 치료 시작)부터 사망까지 또는 연구 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점
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OS의 시간 기원은 주기 1, 1일입니다. 피험자는 치료 종료 후 최대 24개월 동안 또는 사망, 후속 조치 실패 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
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주기 1 1일(연구 치료 시작)부터 사망까지 또는 연구 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점
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PFS
기간: -4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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PFS의 시간 기원은 주기 1, 제1일입니다. RECIST v.1.1 및 WHO 기준에 따라 질병 상태를 평가하기 위해 치료 2주기(약 8주)마다 반복 방사선 촬영을 수행합니다.
질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 피험자는 치료 종료 후 최대 60개월까지 3개월마다 질병 상태가 계속 보고됩니다.
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-4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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WHO 기준에 따른 응답률
기간: -4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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반응률(RR), 여기에서 반응은 WHO 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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-4주 및 연구 치료 전 3~5일, 연구 치료 시작 후 약 4주 및 그 후 환자가 진행될 때까지 6주마다 또는 치료 종료 후 60개월 중 먼저 발생하는 시점에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWACMOS1102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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