切開陰圧創傷療法
2015年6月30日 更新者：Duke University
複雑な脊椎手術の術後管理における陰圧閉鎖療法（NPWT）の有効性：無作為化結果研究。
この研究の目的は、複雑な脊椎手術を受ける高リスク患者の手術部位感染および創傷合併症 (裂開) の予防における切開陰圧創傷療法の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験では、複雑な脊椎手術後の術後創傷管理において NPWT を使用しなかった場合の結果と NPWT の結果を比較します。
患者の割り当て (NPWT デバイスなし vs NPWT デバイスの適用) は、コンピューターで生成された無作為化によって決定されます。
次のデータを収集して、創傷管理の結果 (すなわち、感染症および創傷離開) への影響を判断します: 年齢、性別、体格指数 (BMI)、背側脂肪、手術中の推定失血量、手術時間、入院期間、最高の周術期血糖、併存疾患、および感染歴。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >/= 18 歳
- >/= 3 レベルの器具付き胸椎、腰椎、または胸腰椎の脊椎固定術
除外基準:
- 18歳未満
- < 3 レベルの器具を使用した胸椎、腰椎、または胸腰椎の脊椎固定術
- 手術時の脊椎感染症
- -免疫抑制または慢性全身感染の病歴
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：陰圧創傷治療装置なし
この対照群は、陰圧創傷治療装置を受けない。
手術後のドレッシングは、外科医の標準ルーチンに従って行われます。
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実験的：NPWTアームセラピー
このグループは、複雑な脊椎手術後の標準的な切開ドレッシングとは対照的に、NPWT を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後感染症（NPWT）の参加者数
時間枠：3ヶ月
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患者は、手術後3か月以内に感染の徴候/症状について評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Bagley, M.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。