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Inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie

30. Juni 2015 aktualisiert von: Duke University

Die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der postoperativen Behandlung komplexer Wirbelsäulenoperationen: Eine randomisierte Ergebnisstudie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse einer inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie zur Verhinderung von postoperativen Wundinfektionen und Wundkomplikationen (Dehiszenz) bei Hochrisikopatienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Ergebnisse der NPWT mit den Ergebnissen der Nichtanwendung der NPWT bei der postoperativen Wundbehandlung nach einer komplexen Wirbelsäulenoperation. Die Zuordnung der Patienten (kein NPWT-Gerät versus Einsatz eines NPWT-Geräts) erfolgt durch computergenerierte Randomisierung. Die folgenden Daten werden gesammelt, um die Auswirkungen auf das Ergebnis der Wundbehandlung (d. h. Infektion und Wunddehiszenz) zu bestimmen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Rückenfett, geschätzter Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs, Dauer der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, höchste perioperative Glukosewerte, medizinische Komorbiditäten und Infektionsvorgeschichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt
  • >/= 3-stufige instrumentierte thorakale, lumbale oder thorakolumbale Wirbelsäulenfusion

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • < 3-stufige instrumentierte thorakale, lumbale oder thorakolumbale Wirbelsäulenfusion
  • Wirbelsäuleninfektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Geschichte der Immunsuppression oder chronische systemische Infektion
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Unterdruck-Wundtherapiegerät
Diese Kontrollgruppe erhält kein Unterdruck-Wundtherapiegerät. Postoperative Verbände werden gemäß der Standardroutine des Chirurgen angelegt.
EXPERIMENTAL: NPWT-Armtherapie
Diese Gruppe erhält nach einer komplexen Wirbelsäulenoperation eine NPWT im Gegensatz zum Standard-Inzisionsverband.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Infektion (NPWT)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wird innerhalb von 3 Monaten nach der Operation auf Anzeichen/Symptome einer Infektion untersucht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Bagley, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040054

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