Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incisionele negatieve drukwondtherapie

30 juni 2015 bijgewerkt door: Duke University

De werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie (NPWT) bij de postoperatieve behandeling van complexe spinale operaties: een gerandomiseerde uitkomststudie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de uitkomst van wondbehandeling met negatieve druk in de incisie bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties en wondcomplicaties (dehiscentie) bij hoogrisicopatiënten die complexe spinale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de uitkomsten van NPWT vergelijken met de uitkomsten van het niet gebruiken van NPWT bij postoperatief wondbeheer na een complexe wervelkolomoperatie. De toewijzing van patiënten (geen NPWT-apparaat versus het aanbrengen van een NPWT-apparaat) wordt bepaald door computergegenereerde randomisatie. De volgende gegevens worden verzameld om de impact op de uitkomst van wondbehandeling (d.w.z. infectie en wonddehiscentie) te bepalen: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), dorsaal vet, geschat bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep, duur van de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf, hoogste peri-operatieve glucose, medische comorbiditeit en voorgeschiedenis van infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar
  • >/= 3 niveaus geïnstrumenteerde thoracale, lumbale of thoracolumbale spinale fusie

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • < 3 niveau geïnstrumenteerde thoracale, lumbale of thoracolumbale spinale fusie
  • Spinale infectie tijdens de operatie
  • Geschiedenis van immunosuppressie of chronische systemische infectie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen apparaat voor wondtherapie met negatieve druk
Deze controlegroep krijgt het apparaat voor negatieve druktherapie niet. Postoperatieve verbanden zijn volgens de standaardroutine van de chirurg.
EXPERIMENTEEL: NPWT-armtherapie
Deze groep krijgt NPWT in tegenstelling tot het standaard wondverband na een complexe spinale operatie.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve infectie (NPWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënt zal binnen de 3 maanden na de operatie worden beoordeeld op tekenen/symptomen van infectie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos A Bagley, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00040054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren