切口负压创面治疗
2015年6月30日 更新者：Duke University
负压伤口治疗 (NPWT) 在复杂脊柱手术术后管理中的疗效：一项随机结果研究。
本研究的目的是评估切口负压伤口治疗在预防接受复杂脊柱手术的高危患者手术部位感染和伤口并发症（裂开）方面的效果。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究将比较 NPWT 与不使用 NPWT 在复杂脊柱手术后伤口管理中的结果。
患者的分配（无 NPWT 设备与应用 NPWT 设备）将由计算机生成的随机化决定。
将收集以下数据以确定对伤口处理结果的影响（即感染和伤口裂开）：年龄、性别、体重指数 (BMI)、背部脂肪、手术过程中的估计失血量、手术时间、住院时间、围手术期最高血糖、合并症和感染史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >/= 18 岁
- >/= 3 级仪器化胸椎、腰椎或胸腰椎脊柱融合术
排除标准：
- < 18 岁
- < 3 级器械化胸椎、腰椎或胸腰椎脊柱融合术
- 手术时脊柱感染
- 免疫抑制或慢性全身感染史
- 怀孕
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：无负压创面治疗仪
该对照组将不接受负压伤口治疗装置。
术后敷料将按照外科医生的标准程序进行。
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实验性的：NPWT手臂疗法
该组将接受 NPWT，而不是复杂脊柱手术后的标准切口敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后感染 (NPWT) 的参与者人数
大体时间：3个月
|
将在术后 3 个月内评估患者的感染体征/症状。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos A Bagley, M.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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