Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional negativt tryksårterapi

30. juni 2015 opdateret af: Duke University

Effekten af ​​Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) i den postoperative håndtering af komplekse spinalkirurgi: En randomiseret udfaldsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af incisionsundertrykssårterapi til forebyggelse af infektioner på operationsstedet og sårkomplikationer (dehiscens) hos højrisikopatienter, der gennemgår kompleks spinalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne resultaterne af NPWT versus resultaterne af ikke at bruge NPWT i postoperativ sårbehandling efter en kompleks spinalkirurgi. Tildelingen af ​​patienter (ingen NPWT-enhed versus anvendelse af en NPWT-enhed) vil blive bestemt ved computergenereret randomisering. Følgende data vil blive indsamlet for at bestemme indvirkningen på resultatet af sårbehandlingen (dvs. infektion og sårbrud): alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), dorsalt fedt, estimeret blodtab under den kirurgiske procedure, operationens længde, længde af hospitalsophold, højeste perioperative glukose, medicinske komorbiditeter og infektionshistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • >/= 3-niveau instrumenteret thorax-, lumbal- eller thoracolumbar spinalfusion

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • < 3 niveau instrumenteret thorax-, lumbal- eller thoracolumbar spinalfusion
  • Spinal infektion på tidspunktet for operationen
  • Anamnese med immunsuppression eller kronisk systemisk infektion
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen negativt tryk sårterapianordning
Denne kontrolgruppe vil ikke modtage sårbehandlingsapparatet med undertryk. Postoperative forbindinger vil være efter kirurgens standardrutine.
EKSPERIMENTEL: NPWT armterapi
Denne gruppe vil modtage NPWT i modsætning til standard snitforbinding efter kompleks rygmarvskirurgi.
Enhed: Negativt tryksårbehandling (NPWT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ infektion (NPWT)
Tidsramme: 3 måneder
Patienten vil blive vurderet for tegn/symptomer på infektion inden for 3 måneders postoperativ periode.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Bagley, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (SKØN)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00040054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner