Thérapie incisionnelle des plaies par pression négative
30 juin 2015 mis à jour par: Duke University
L'efficacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans la gestion postopératoire des chirurgies vertébrales complexes : une étude randomisée sur les résultats.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de la thérapie des plaies par pression négative incisionnelle dans la prévention des infections du site opératoire et des complications de la plaie (déhiscence) chez les patients à haut risque subissant une chirurgie vertébrale complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée et contrôlée comparera les résultats de la TPN aux résultats de l'absence d'utilisation de la TPN dans la prise en charge postopératoire des plaies après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale.
La répartition des patients (pas d'appareil TPPN versus application d'un appareil TPPN) sera déterminée par randomisation générée par ordinateur.
Les données suivantes seront recueillies pour déterminer l'impact sur le résultat de la prise en charge de la plaie (c. la durée du séjour à l'hôpital, la glycémie périopératoire la plus élevée, les comorbidités médicales et les antécédents d'infection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans
- >/= fusion vertébrale thoracique, lombaire ou thoraco-lombaire instrumentée à 3 niveaux
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Fusion vertébrale thoracique, lombaire ou thoraco-lombaire instrumentée < 3 niveaux
- Infection vertébrale au moment de la chirurgie
- Antécédents d'immunosuppression ou d'infection systémique chronique
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun appareil de traitement des plaies par pression négative
Ce groupe témoin ne recevra pas le dispositif de traitement des plaies par pression négative.
Les pansements postopératoires seront conformes à la routine standard du chirurgien.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie du bras TPN
Ce groupe recevra la TPN plutôt que le pansement incisionnel standard après une chirurgie vertébrale complexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant une infection postopératoire (NPWT)
Délai: 3 mois
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Le patient sera évalué pour les signes/symptômes d'infection dans la période postopératoire de 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Bagley, M.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00040054
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