Terapia de heridas con presión negativa incisional
30 de junio de 2015 actualizado por: Duke University
La eficacia de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en el manejo posoperatorio de cirugías espinales complejas: un estudio de resultados aleatorios.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado de la terapia de herida con presión negativa incisional en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico y complicaciones de la herida (dehiscencia) en pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía espinal compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado y controlado comparará los resultados de la NPWT con los resultados de no utilizar la NPWT en el tratamiento de heridas posoperatorias después de una cirugía espinal compleja.
La asignación de pacientes (ningún dispositivo de NPWT frente a la aplicación de un dispositivo de NPWT) se determinará mediante aleatorización generada por computadora.
Se recopilarán los siguientes datos para determinar el impacto en el resultado del tratamiento de la herida (es decir, infección y dehiscencia de la herida): edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), grasa dorsal, pérdida de sangre estimada durante el procedimiento quirúrgico, duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, glucosa perioperatoria más alta, comorbilidades médicas e historial de infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años de edad
- Fusión espinal torácica, lumbar o toracolumbar instrumentada >/= 3 niveles
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Fusión espinal torácica, lumbar o toracolumbar instrumentada < 3 niveles
- Infección espinal en el momento de la cirugía
- Antecedentes de inmunosupresión o infección sistémica crónica
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Dispositivo de terapia de heridas sin presión negativa
Este grupo de control no recibirá el dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa.
Los apósitos posoperatorios se realizarán según la rutina estándar del cirujano.
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EXPERIMENTAL: Terapia de brazo NPWT
Este grupo recibirá NPWT en lugar del vendaje incisional estándar después de una cirugía espinal compleja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección posoperatoria (NPWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará al paciente en busca de signos/síntomas de infección dentro del período postoperatorio de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Bagley, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00040054
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