Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisiva
30 de junho de 2015 atualizado por: Duke University
A eficácia da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) no tratamento pós-operatório de cirurgias complexas da coluna vertebral: um estudo randomizado de resultados.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado da terapia de ferida por pressão negativa incisional na prevenção de infecções do local cirúrgico e complicações da ferida (deiscência) em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia complexa da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e controlado comparará os resultados da NPWT com os resultados de não usar a NPWT no tratamento de feridas pós-operatórias após uma cirurgia espinhal complexa.
A alocação de pacientes (sem dispositivo NPWT versus aplicação de um dispositivo NPWT) será determinada por randomização gerada por computador.
Os seguintes dados serão coletados para determinar o impacto no resultado do tratamento da ferida (ou seja, infecção e deiscência da ferida): idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), gordura dorsal, perda de sangue estimada durante o procedimento cirúrgico, duração da cirurgia, tempo de internação, maior glicemia perioperatória, comorbidades médicas e história de infecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos de idade
- >/= fusão espinhal torácica, lombar ou toracolombar instrumentada de 3 níveis
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- < 3 níveis de fusão torácica, lombar ou toracolombar instrumentada
- Infecção da coluna vertebral no momento da cirurgia
- História de imunossupressão ou infecção sistêmica crônica
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Dispositivo de terapia de feridas sem pressão negativa
Este grupo de controle não receberá o dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa.
Os curativos pós-operatórios serão de acordo com a rotina padrão do cirurgião.
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EXPERIMENTAL: Terapia de braço NPWT
Este grupo receberá NPWT em oposição ao curativo incisional padrão após uma cirurgia espinhal complexa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção pós-operatória (NPWT)
Prazo: 3 meses
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O paciente será avaliado quanto a sinais/sintomas de infecção no período pós-operatório de 3 meses.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Bagley, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00040054
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