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Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale

30 giugno 2015 aggiornato da: Duke University

L'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) nella gestione postoperatoria di complessi interventi chirurgici spinali: uno studio sui risultati randomizzati.

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito della terapia della ferita a pressione negativa incisionale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico e delle complicanze della ferita (deiscenza) in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia spinale complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato metterà a confronto i risultati della NPWT rispetto ai risultati del mancato utilizzo della NPWT nella gestione delle ferite postoperatorie a seguito di un complesso intervento chirurgico alla colonna vertebrale. L'assegnazione dei pazienti (nessun dispositivo NPWT rispetto all'applicazione di un dispositivo NPWT) sarà determinata dalla randomizzazione generata dal computer. Saranno raccolti i seguenti dati per determinare l'impatto sull'esito della gestione della ferita (ovvero, infezione e deiscenza della ferita): età, sesso, indice di massa corporea (BMI), grasso dorsale, perdita di sangue stimata durante la procedura chirurgica, durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera, glicemia perioperatoria più elevata, comorbidità mediche e anamnesi di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni di età
  • Fusione spinale toracica, lombare o toracolombare strumentata di livello >/= 3

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Fusione spinale toracica, lombare o toracolombare strumentata di livello <3
  • Infezione spinale al momento dell'intervento chirurgico
  • Storia di immunosoppressione o infezione sistemica cronica
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa
Questo gruppo di controllo non riceverà il dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa. Le medicazioni postoperatorie seguiranno la routine standard del chirurgo.
SPERIMENTALE: Terapia del braccio NPWT
Questo gruppo riceverà NPWT in contrasto con la medicazione incisionale standard dopo un complesso intervento chirurgico spinale.
Dispositivo: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione postoperatoria (NPWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente sarà valutato per segni/sintomi di infezione entro il periodo post-operatorio di 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Bagley, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00040054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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