Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incisional negativt trykksårterapi

30. juni 2015 oppdatert av: Duke University

Effekten av negativt trykksårterapi (NPWT) i postoperativ behandling av komplekse spinalkirurgi: en randomisert resultatstudie.

Hensikten med denne studien er å evaluere utfallet av snittbehandling med negativt trykksår for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og sårkomplikasjoner (dehiscens) hos høyrisikopasienter som gjennomgår kompleks spinalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte studien vil sammenligne resultatene av NPWT versus resultatene av å ikke bruke NPWT i postoperativ sårbehandling etter en kompleks spinalkirurgi. Tildelingen av pasienter (ingen NPWT-enhet versus bruk av en NPWT-enhet) vil bli bestemt ved datamaskingenerert randomisering. Følgende data vil bli samlet inn for å bestemme innvirkning på resultatet av sårbehandling (dvs. infeksjon og såravfall): alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), ryggfett, estimert blodtap under den kirurgiske prosedyren, lengden på operasjonen, lengde på sykehusopphold, høyeste perioperative glukose, medisinske komorbiditeter og infeksjonshistorie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år
  • >/= 3-nivå instrumentert thorax-, lumbal- eller thoracolumbar spinalfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • < 3 nivå instrumentert thorax, lumbal eller thoracolumbar spinal fusjon
  • Spinal infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • Anamnese med immunsuppresjon eller kronisk systemisk infeksjon
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen negativt trykk sårterapienhet
Denne kontrollgruppen vil ikke motta sårbehandlingsapparatet med undertrykk. Postoperative bandasjer vil være i henhold til kirurgens standardrutine.
EKSPERIMENTELL: NPWT armterapi
Denne gruppen vil motta NPWT i motsetning til standard snittbandasje etter kompleks spinalkirurgi.
Enhet: Negativt trykksårbehandling (NPWT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ infeksjon (NPWT)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten vil bli vurdert for tegn/symptomer på infeksjon innen 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Bagley, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00040054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere