Incisional negativt trycksårterapi
30 juni 2015 uppdaterad av: Duke University
Effekten av negativt trycksårterapi (NPWT) i postoperativ hantering av komplexa ryggmärgskirurgi: en randomiserad studie med resultat.
Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av sårterapi med incisionsundertryck för att förhindra infektioner på operationsställen och sårkomplikationer (dehiscens) hos högriskpatienter som genomgår komplex ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att jämföra resultaten av NPWT mot resultaten av att inte använda NPWT i postoperativ sårbehandling efter en komplex ryggradskirurgi.
Fördelningen av patienter (ingen NPWT-enhet kontra applicering av en NPWT-enhet) kommer att bestämmas genom datorgenererad randomisering.
Följande data kommer att samlas in för att bestämma inverkan på resultatet av sårbehandling (dvs infektion och såravfall): ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), ryggfett, beräknad blodförlust under det kirurgiska ingreppet, operationens längd, sjukhusvistelsens längd, högsta perioperativa glukos, medicinska komorbiditeter och infektionshistoria.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- >/= 3 nivåer instrumenterad bröst-, ländryggs- eller torakolumbar spinal fusion
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- < 3 nivåer instrumenterad bröst-, ländryggs- eller torakolumbar spinal fusion
- Spinalinfektion vid operationstillfället
- Historik av immunsuppression eller kronisk systemisk infektion
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen sårbehandlingsanordning för negativt tryck
Denna kontrollgrupp kommer inte att ta emot sårbehandlingsapparaten med undertryck.
Postoperativa förband kommer att vara enligt kirurgens standardrutin.
|
|
|
EXPERIMENTELL: NPWT armterapi
Denna grupp kommer att få NPWT i motsats till standard snittförband efter komplex ryggradskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ infektion (NPWT)
Tidsram: 3 månader
|
Patienten kommer att bedömas för tecken/symtom på infektion inom 3 månader efter operationen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Bagley, M.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00040054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .