低脂肪食を摂取している健康な被験者にアバトロンボパグの市販予定製剤 40 mg を単回投与して被験者間および被験者内の変動を評価するための非盲検、3 期間、部分反復設計研究

包含基準

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 健康な男女（インフォームドコンセント時点で18歳以上55歳以下）
2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 kg/m2 かつ ≦ 32 kg/m2
3. スクリーニング時、ベースライン期間 1、またはベースライン期間 3 での血小板数が 120 x 109/L から 300 x 109/L までの範囲である
4. ベースライン期間 2 での血小板数が正常の上限を下回っている
5. 女性は、スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠していてはなりません（最低感度 25 IU/L または同等単位の β-hCG による血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-hCG] 検査陰性によって証明されます）。 治験薬の初回投与の72時間以上前にスクリーニング妊娠検査が陰性であった場合には、別のベースライン評価が必要である。
6. すべての女性は、閉経後であるか（適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない状態で少なくとも 12 か月間連続して無月経である）、または外科的に不妊手術を受けている（すなわち、両側卵管結紮、全摘）場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされる。子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を伴う）。

7. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前30日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊法（例：完全禁欲、非ホルモンベースの子宮内器具、二重バリア法[コンドームとコンドームの併用など）]を使用することに同意しなければなりません。 -治験期間全体および治験薬中止後30日間、殺精子剤または横隔膜と殺精子剤の併用]、非エストロゲンベースのホルモン療法、プロゲステロンのみの避妊インプラント/注射、または無精子症が確認された精管切除術を受けたパートナーがいる）。 現在禁欲している場合、対象者は、治験期間中または治験薬中止後30日間性的に活動的になる場合、上記の二重バリア方法を使用することに同意しなければなりません。 エストロゲンベースのホルモン避妊薬の使用は、静脈血栓症のリスクが高まる可能性があるため許可されていません。

   生殖能力があり、エストロゲン含有経口避妊薬を使用しているすべての女性は、投与前少なくとも30日間、治験期間全体を通して、および治験薬中止後30日間避妊薬を中止し、使用し続けていなければなりません。前述の方法。

8. 男性被験者は精管切除術が成功していなければならない（無精子症が確認されている）か、男性被験者とその女性パートナーが上記の基準を満たしていなければならない（すなわち、妊娠の可能性がないこと、または研究期間中および治験薬中止後90日間に非常に効果的な避妊を実践していないこと）。 研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子の提供は許可されません。
9. 書面によるインフォームドコンセントの提供
10. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

1. -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神疾患または異常の証拠、または治験薬のPKに影響を与える可能性のある胃腸手術の既知の病歴
2. 血栓性イベントに関連する薬剤（経口避妊薬を含む）は、最初の治験薬投与の30日前に中止する必要がある
3. 臓器の機能不全の証拠、または病歴における正常からの臨床的に重大な逸脱（脾臓摘出術の病歴など）
4. 部分的または完全な血栓症を含む動脈または静脈の血栓症の病歴（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）
5. 遺伝性血栓形成性疾患の既知の家族歴（例、第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症など）
6. ヘモグロビンが正常値の下限値未満
7. 投与後8週間以内に臨床的に重大な疾患、または4週間以内に臨床的に重大な感染症がある
8. スクリーニング期間またはベースライン期間 1 または 3 での身体検査、バイタルサイン、または臨床検査室の判定における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
9. スクリーニング時にフリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 > 450 ミリ秒
10. -スクリーニング前6か月以内の薬物またはアルコールの誤用の既知または疑わしい履歴、またはスクリーニングまたはベースライン期間1または3での薬物検査陽性
11. スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎抗体 (HCVAb) 検査で陽性結​​果が得られた
12. 4週間以内に血液製剤を受け取った、8週間以内に献血した、または投与前1週間以内に血漿を提供した
13. -臨床的に重大な薬物アレルギーまたは食物アレルギーの既知の病歴、または重大な季節性アレルギー（例：花粉症）またはアバトロンボパグおよび/またはその賦形剤に対する過敏症の経験がある
14. スクリーニング前の4週間以内、または薬物の半減期の5倍以内（その期間が4週間を超える場合）の処方薬の使用
15. -投与前60日以内の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時登録
16. 研究の要件に従う気がない、または従うことができない
17. 研究者が研究に不適当と判断する条件、または何らかの理由で研究を完了する可能性が低いと研究者が判断する条件
18. 妊娠中（β-hCG検査陽性）または授乳中の女性
19. アスピリンに対する過敏症
20. 研究中に手術またはその他の侵襲的処置が予定されている