一项开放标签、三期、部分重复设计研究,以评估 Avatrombopag 待上市制剂的受试者间和受试者内变异性,该制剂以 40 mg 的单剂量给药给接受低脂膳食的健康受试者
一项随机、开放标签、三期、部分重复设计研究,以评估 Avatrombopag 待上市制剂的受试者间和受试者内变异性,该制剂以 40 mg 的单剂量给药给接受低脂膳食的健康受试者
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究:
- 健康的男性和女性受试者(知情同意时年龄在 18 至 55 岁之间)
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2 且≤ 32 kg/m2
- 在筛选、基线期 1 或基线期 3 时血小板计数在 120 x 109/L 和 300 x 109/L 之间(含端值)
- 血小板计数低于基线期 2 的正常上限
- 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕状态(如血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试阴性,最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-hCG 所证明的)。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验,则需要进行单独的基线评估。
- 所有女性都将被视为具有生育潜力,除非她们已绝经(至少连续 12 个月闭经,在适当的年龄组,并且没有其他已知或疑似原因)或已通过手术绝育(即双侧输卵管结扎,总子宫切除术或双侧卵巢切除术,均在给药前至少 1 个月进行手术)。
育龄女性不得在进入研究前 30 天内进行过无保护的性交,并且必须同意使用高效的避孕方法(例如,完全禁欲、基于非激素的宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加杀精子剂或隔膜加杀精子剂],非基于雌激素的激素治疗,仅孕激素避孕植入物/注射,或有输精管结扎术的伴侣确认无精子症)在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内。 如果目前戒断,如果受试者在研究期间或研究药物停药后 30 天内变得性活跃,则必须同意使用如上所述的双屏障方法。 不允许使用基于雌激素的激素避孕药,因为它可能增加静脉血栓形成的风险。
所有具有生育潜力并一直在使用含雌激素的口服避孕药的女性必须在服药前至少 30 天、整个研究期间以及研究药物停药后 30 天停用避孕药,并且一直在使用上述方法。
- 男性受试者必须成功进行输精管切除术(确认无精子症),或者他们和他们的女性伴侣必须符合上述标准(即,在整个研究期间和研究药物停药后 90 天内没有生育潜力或实施高效避孕)。 在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内不允许捐精。
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外:
- 有临床意义的心血管、肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液学、神经系统或精神疾病或异常的证据,或任何可能影响研究药物 PK 的胃肠道手术的已知病史
- 与血栓形成事件相关的药物(包括口服避孕药)需要在第一次研究药物给药前 30 天停用
- 器官功能障碍的证据或病史中任何与正常临床显着的偏差,例如,脾切除史
- 动脉或静脉血栓形成史,包括部分或完全血栓形成(例如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成或肺栓塞)
- 已知的遗传性血栓形成性疾病家族史(例如莱顿因子 V、抗凝血酶 III 缺乏症等)
- 血红蛋白低于正常下限
- 给药后 8 周内有临床意义的疾病,或 4 周内有临床意义的感染
- 在筛选期或基线期 1 或 3 中体格检查、生命体征或临床实验室测定与正常临床显着偏差的证据
- 筛选时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 > 450 毫秒
- 筛选前 6 个月内已知或疑似药物或酒精滥用史,或筛选或基线期 1 或 3 药物测试呈阳性
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性
- 给药前4周内接受血液制品、8周内献血或1周内献血浆
- 已知的具有临床意义的药物或食物过敏史或经历过明显的季节性过敏(例如花粉症)或对阿伐曲波帕和/或其任何赋形剂过敏
- 筛选前 4 周内或药物半衰期的五倍内(如果该时间 >4 周)使用处方药
- 在给药前 60 天内参加另一项临床试验或同时参加另一项临床试验
- 不愿意或不能遵守学习要求
- 研究者认为不适合研究或研究者认为因任何原因不太可能完成研究的任何条件
- 怀孕(阳性 β-hCG 测试)或哺乳的女性
- 对阿司匹林过敏
- 计划在研究期间进行手术或其他侵入性手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Avatrombopag 马来酸盐 40 毫克
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Avatrombopag 马来酸盐 40 mg(2 x 20 mg 片剂-所有剂量均表示为 avatrombopag,游离碱的量)与 240 mL 水一起分三次口服给药,三个治疗期各一次。 参与者随机分配到三个治疗顺序之一:
在禁食期间,参与者必须隔夜禁食至少 10 小时,并且禁食 4 小时。 在美联储期间,参与者被允许吃低脂早餐约 30 分钟,并要求在早餐完成后 15 分钟内服药。 随机化阶段包括三个单剂量治疗期: 治疗期 1 和 2 以 7 天的清除间隔分开。 治疗期 2 和 3 间隔 28 天。 治疗期 3 和随访/终止访视将被 30 天(+1 天)的清除间隔分开。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆浓度-时间曲线下的面积从时间 = 0 到时间外推到无穷大 (AUC [0-inf])
大体时间:给药前(-60 分钟)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、18、24、36、48、72 和 96 小时
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AUC (0 - ∞) = 从时间零(给药前)到外推无限时间(0 - ∞)的血浆浓度对时间曲线(AUC)下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
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给药前(-60 分钟)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、18、24、36、48、72 和 96 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前(-60 分钟)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、18、24、36、48、72 和 96 小时
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给药前(-60 分钟)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、18、24、36、48、72 和 96 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Mark Allison, MD、Eisai Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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