저지방 식사를 받는 건강한 피험자에게 40mg의 단일 용량으로 투여된 Avatrombopag To-be-marketed 제형의 피험자 간 및 피험자 내 가변성을 평가하기 위한 공개 라벨, 3주기, 부분 반복 디자인 연구

포함 기준

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 건강한 남성 및 여성 피험자(정보에 입각한 동의 시점에 18~55세 포함)
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2
3. 스크리닝, 기준선 기간 1 또는 기준선 기간 3에서 120 x 109/L 및 300 x 109/L 사이의 혈소판 수
4. 베이스라인 기간 2에서 정상 상한치 미만의 혈소판 수
5. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 β-hCG로 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬[β-hCG] 테스트에 의해 문서화됨)에서 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
6. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

7. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 비호르몬 기반 자궁 내 장치, 이중 차단 방법[예: 콘돔 플러스 살정자제 또는 격막 + 살정자제], 비에스트로겐 기반 호르몬 요법, 프로게스테론 단독 피임 이식/주사 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 현재 금욕 중인 경우, 피험자가 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적으로 활발해지면 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 에스트로겐 기반 호르몬 피임약의 사용은 정맥 혈전증 위험의 잠재적 증가 때문에 허용되지 않습니다.

   가임 여성이고 에스트로겐 함유 경구 피임약을 사용하고 있는 모든 여성은 투약 전 최소 30일 동안, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 피임 제품을 중단하고 사용하고 있어야 합니다. 전술한 방법들.

8. 남성 대상자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
9. 서면 동의서 제공
10. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 이상의 증거 또는 위장관 수술의 알려진 이력
2. 혈전성 사건과 관련된 제제(경구 피임제 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여 30일 전에 중단해야 합니다.
3. 장기 기능 장애의 증거 또는 병력에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차(예: 비장 절제술 병력)
4. 부분 또는 전체 혈전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력
5. 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, 항트롬빈 III 결핍증 등)의 알려진 가족력
6. 정상 하한치 미만의 헤모글로빈
7. 투여 후 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염
8. 스크리닝 또는 기준선 기간 1 또는 3에서 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차의 증거
9. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 > 스크리닝 시 450ms
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 기준선 기간 1 또는 3에서 양성 약물 검사
11. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(HCVAb) 검사에 대한 양성 결과
12. 4주 이내 혈액제제 수혈, 8주 이내 헌혈 또는 투약 전 1주 이내 혈장 기증
13. 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 병력 또는 중대한 계절성 알레르기(예: 건초열) 또는 아바트롬보팍 및/또는 그 부형제에 대한 과민증을 경험한 병력
14. 스크리닝 전 4주 이내 또는 약물 반감기의 5배 이내(시간이 >4주인 경우) 처방약 사용
15. 투약 전 60일 이내의 다른 임상시험 참여 또는 다른 임상시험 동시 등록
16. 연구의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
17. 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 조건
18. 임신 중이거나(양성 β-hCG 테스트) 모유 수유 중인 여성
19. 아스피린에 대한 과민증
20. 연구 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 절차가 예정되어 있음