小児における大腿骨骨折修復のための大腿神経ブロック
2018年1月2日 更新者：Nicole Elsey、Nationwide Children's Hospital
小児集団における外傷性大腿骨骨折修復に対する超音波ガイド下大腿神経ブロックと外側大腿皮神経ブロックと標準的な麻酔管理の前向き二重盲検ランダム化比較
この研究の目的は、外傷性大腿骨骨折修復術中の大腿神経ブロックと外側大腿皮神経ブロック、または鎮痛のための標準麻酔薬のいずれかを投与された小児患者の術後の鎮痛を前向きに比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II
- 体重10kg以上
- 外傷性大腿骨骨折の修復のために来院
除外基準:
- ASA の物理的ステータス > II
- 併存疾患（心臓、肺、神経疾患）
- 併用処置を受けている患者さん
- 損傷した脚の神経血管検査の異常
- 影響を受けた下肢に血管損傷が存在する
- 挫傷による損傷の持続メカニズム
- 治療用量の抗凝固薬の使用または出血性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック
ロピビカイン 0.2% とエピネフリン 1:200,000 は体重 10kg から 25kg までの患者に使用されます。ロピビカイン 0.5% とエピネフリン 1:200,000 が 25kg 以上の患者に使用されます。
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他の名前：
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介入なし：標準的な麻酔管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) の疼痛スコア
時間枠：手術後30分
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Hannallahらは、手術後の小児の痛みをモニタリングするための客観的疼痛スケール（OPS）を開発した。
パラメーター: (1) 最高血圧、(2) 泣く、(3) 動き、(4) 動揺 (混乱、興奮)、(5) 痛みを訴える (年少の子供には不可能な場合があります)。
解釈: 最小スコア: 0;最大スコア: 10;痛みを訴えるには若すぎる場合の最大スコア: 8。スコアが高いほど、痛みの程度は大きくなります。
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手術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中呼気終末イソフルラン %
時間枠：1時間半
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平均 1 時間半の間の参加者あたりの呼気終末イソフルラン濃度の中央値。
手術。
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1時間半
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最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：PACU 退院から病棟での最初のオピオイド投与まで、最大 24 時間評価
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PACU 退院から病棟での最初のオピオイド投与までの時間の中央値。
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PACU 退院から病棟での最初のオピオイド投与まで、最大 24 時間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Elsey, MD、Nationwide Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB16-00338
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