儿科股骨骨折修复的股神经阻滞
2018年1月2日 更新者：Nicole Elsey、Nationwide Children's Hospital
超声引导股骨神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞与标准麻醉管理对儿童创伤性股骨骨折修复的前瞻性、双盲、随机比较
本研究的目的是前瞻性比较接受股神经阻滞加股外侧皮神经阻滞或标准麻醉镇痛的创伤性股骨骨折修复儿科患者术后疼痛缓解情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II
- 重量大于等于10kg
- 外伤性股骨骨折修复术介绍
排除标准：
- ASA身体状况> II
- 合并症（心脏、肺部、神经系统疾病）
- 有伴随手术的患者
- 伤腿神经血管检查异常
- 受影响的下肢存在血管损害
- 挤压伤造成持续伤害的机制
- 使用治疗剂量的抗凝剂或存在出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股神经阻滞
0.2% 罗哌卡因与肾上腺素 1:200,000 将用于体重在 10 公斤至 25 公斤之间的患者； 0.5%罗哌卡因与肾上腺素1:200,000将用于大于或等于25kg的患者
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其他名称：
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无干预：标准麻醉管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护病房 (PACU) 疼痛评分
大体时间：手术后30分钟
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Hannallah 等人开发了客观疼痛量表 (OPS) 来监测儿童手术后的疼痛。
参数：(1) 收缩压，(2) 哭泣，(3) 运动，(4) 激动（困惑、兴奋），(5) 抱怨疼痛（年幼的孩子可能不会）。
解释：最低分数：0；最高分：10；如果年龄太小不能抱怨疼痛，最高分：8；分数越高，疼痛程度越大。
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手术后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中呼气末异氟醚 %
大体时间：1 1/2 小时
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每个参与者在平均 1 1/2 小时内的中位潮气末异氟醚浓度。
外科手术。
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1 1/2 小时
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第一次服用阿片类药物的时间
大体时间：从 PACU 出院到病房第一次阿片类药物剂量，评估长达 24 小时
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PACU 出院与病房首次阿片类药物给药之间的中位时间。
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从 PACU 出院到病房第一次阿片类药物剂量，评估长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Elsey, MD、Nationwide Children's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月29日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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