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Femurnervenblockade zur Reparatur von Femurfrakturen in der Pädiatrie

2. Januar 2018 aktualisiert von: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

Ein prospektiver, doppelblinder, randomisierter Vergleich der ultraschallgesteuerten femoralen Nervenblockade mit der lateralen femoralen kutanen Nervenblockade im Vergleich zum Standardanästhesiemanagement für die Reparatur traumatischer Femurfrakturen in der pädiatrischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer traumatischen Femurfrakturreparatur unterziehen und entweder eine femorale Nervenblockade mit einer lateralen femoralen Hautnervenblockade oder ein Standardanästhetikum zur Analgesie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Gewicht größer oder gleich 10 kg
  • Wir stellen uns zur Reparatur einer traumatischen Femurfraktur vor

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus > II
  • Komorbide Erkrankungen (Herz-, Lungen-, neurologische Erkrankungen)
  • Patienten mit begleitenden Eingriffen
  • Abnormale neurovaskuläre Untersuchung im verletzten Bein
  • Vorliegen einer Gefäßschädigung in der betroffenen unteren Extremität
  • Mechanismus einer anhaltenden Verletzung durch Quetschverletzung
  • Verwendung von Antikoagulanzien in therapeutischer Dosis oder Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Ropivicain 0,2 % mit Adrenalin 1:200.000 wird bei Patienten mit einem Gewicht zwischen 10 kg und bis zu 25 kg angewendet; Ropivicain 0,5 % mit Adrenalin 1:200.000 wird bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg angewendet
Arzneimittel: Ropivicain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Epinephrin
Kein Eingriff: Standard-Anästhesiemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Hannallah et al. haben die Objective Pain Scale (OPS) entwickelt, um Schmerzen bei Kindern nach einer Operation zu überwachen. Parameter: (1) systolischer Blutdruck, (2) Weinen, (3) Bewegung, (4) Unruhe (verwirrt, aufgeregt), (5) klagt über Schmerzen (bei jüngeren Kindern möglicherweise nicht möglich). Interpretation: Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 10; Höchstpunktzahl, wenn zu jung, um über Schmerzen zu klagen: 8; Je höher der Wert, desto stärker ist der Schmerz.
30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives endexspiratorisches Isofluran %
Zeitfenster: 1 1/2 Std.
Mittlere endexspiratorische Isoflurankonzentration pro Teilnehmer während der durchschnittlichen 1 1/2 Stunden. Operation.
1 1/2 Std.
Zeit bis zur ersten Opioiddosis
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten Opioiddosis auf der Station, bewertet bis zu 24 Stunden
Mittlere Zeit zwischen der Entlassung aus der PACU und der ersten Opioiddosis auf der Station.
Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten Opioiddosis auf der Station, bewertet bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-00338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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